上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告

滬藥監(jiān)公告〔2024〕1號

為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，著力減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，根據(jù)《上海市發(fā)展和改革委員會 上海市財政局關(guān)于階段性降低部分行政事業(yè)性收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（滬發(fā)改價調(diào)〔2024〕15號），上海市藥品監(jiān)督管理局階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日?，F(xiàn)予公布。

特此公告。

附件：

1. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

2. 上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實施細(xì)則

上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年4月1日
（公開范圍：主動公開）

附件1：上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)

上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對國產(chǎn)藥品再注冊申請開展行政受理、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國產(chǎn)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

2. 以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)

上海市藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》確定的注冊單元計收。

2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

3.以受理通知書上落款日期為準(zhǔn),受理通知書上落款日期標(biāo)注為2024年4月1日(含4月1日)以后，按調(diào)整后標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

附件2：上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實施細(xì)則

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《藥品注冊管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細(xì)則。

一、注冊費(fèi)繳費(fèi)程序

注冊申請人向上海市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市藥品監(jiān)督管理部門受理后按財政部門非稅收入管理規(guī)定出具《行政許可項目繳費(fèi)通知書》或系統(tǒng)生成《電子繳款書》，注冊申請人通過銀行直接繳款入國庫。

二、注冊費(fèi)繳費(fèi)說明

1.藥品再注冊申請人在申報系統(tǒng)中生成《電子繳款書》后按照要求繳納注冊費(fèi)，上海市藥品監(jiān)督管理部門通過上海市藥品監(jiān)管行政審批系統(tǒng)掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

2.按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用本實施細(xì)則。

3.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》中屬于變更備案申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

4.醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項目繳費(fèi)通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，上海市藥品監(jiān)督管理部門通過非稅收入管理平臺掌握注冊申請人繳納情況，未按要求繳納的，其注冊程序自行終止。

5.注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或上海市藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指根據(jù)《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》同意納入第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品。

四、其他問題說明

對于符合退費(fèi)條件的，由申請人向受理部門提交退費(fèi)申請、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。

【文章來源】上海市藥品監(jiān)督管理局