中心篩選是臨床試驗的開始，當(dāng)準(zhǔn)備開展一個項目的時候，首先就是要選擇合適的研究中心，好的開始是成功的一半，選擇一家合適的研究中心，后期的工作開展就會順利很多，全面真實的中心調(diào)研可以幫助項目組避雷，減少很多不必要的麻煩，避免耽誤寶貴的研發(fā)時間。剛好最近集中進(jìn)行了一些項目的中心調(diào)研工作，我就從CRA的角度來分享一些個人的經(jīng)驗和方法，希望能給準(zhǔn)備進(jìn)行中心篩選的小伙伴一點幫助。

通常在讓CRA篩選和調(diào)研研究中心的時候，項目組都會給出一個研究中心的list分配給CRA去進(jìn)行調(diào)研。至于研究中心列表的選擇，基本上不是CRA考慮的范疇，不過據(jù)了解，選擇的信息來源主要是以下幾處：leading PI或者其它研究者推薦、專業(yè)的網(wǎng)站（比如各協(xié)會的會員名單）、市場部推薦、既往合作經(jīng)驗、同類產(chǎn)品的參研中心名單、公司研究者資料庫記錄、CRA推薦……其它的就不一一列舉了。在正式進(jìn)行中心調(diào)研之前，項目組通常會安排一次全面的培訓(xùn)，將方案、研究者手冊、調(diào)研問卷和中心調(diào)研的要求進(jìn)行統(tǒng)一的培訓(xùn)，然后CRA就可以拿著自己的中心名單去逐一聯(lián)系了。

在正式進(jìn)行調(diào)研之前，CRA一定要對項目組提供的資料進(jìn)行全面的學(xué)習(xí)，包括試驗流程圖、試驗藥物（包括規(guī)格、保存方法、用藥方式等）、對照藥物（包括商品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等）、目標(biāo)適應(yīng)癥患者、入排的要求、藥物研發(fā)背景和進(jìn)度、藥物的作用機制、現(xiàn)有類似藥物的研發(fā)進(jìn)度等，盡量去關(guān)注方案中的細(xì)節(jié)，即使不能全部記住，也要熟悉方案中具體描述的位置，被研究者問到也不會啞口無言。

通常可以根據(jù)目標(biāo)研究中心的名單，先進(jìn)行電話或者郵件聯(lián)系，收集研究中心的項目承接意向，一般情況下可以先與研究機構(gòu)聯(lián)系，得到機構(gòu)的許可再和意向的PI進(jìn)行聯(lián)系或者由機構(gòu)與PI聯(lián)系，獲得PI的項目承接意愿。這可能需要一定的耐心，有的機構(gòu)或者PI需要仔細(xì)的查看方案摘要了解項目信息才會給答復(fù)，可能需要CRA對項目進(jìn)行詳細(xì)的介紹以及反復(fù)的溝通。如果遇到機構(gòu)很長時間也不給回復(fù)的情況，私下聯(lián)系PI也許會得到比較快的答復(fù)。

在獲得機構(gòu)和PI肯定的答復(fù)后，項目組批準(zhǔn)后就可以開展SSV的工作了。SSV（Site selection visit）中心篩選訪視，是CRA到研究中心第一次現(xiàn)場正式拜訪，為了評估研究中心是否符合項目組的要求。各個公司以及項目組可能對SSV收集的信息要求不同，通常包括科室情況、機構(gòu)立項、倫理審查、合同、遺傳辦流程等，對于細(xì)節(jié)的收集按照要求進(jìn)行即可，這里分享幾點經(jīng)驗：在SSV之前可以先根據(jù)網(wǎng)絡(luò)收集信息，機構(gòu)、倫理、合同、遺傳辦等流程通常能在官網(wǎng)或者公眾號分享上找到，盡可能對研究中心的流程熟悉，做到心中有數(shù)，這樣在拜訪機構(gòu)和倫理老師，了解具體流程的時候，就只需要抓住關(guān)鍵問題咨詢。提前熟悉項目組提供的中心調(diào)研問卷，很多內(nèi)容可以網(wǎng)上收集并填寫的可以先撰寫一個初稿，待正式拜訪相關(guān)人員再進(jìn)行修正。根據(jù)需要調(diào)研的內(nèi)容進(jìn)行分類，大概了解各部分需要拜訪的人員，并且多渠道去獲取信息。

篩選訪視能夠見到的人員和能夠了解的信息有限，一定要抓重點，遇到工作繁忙很難預(yù)約時間的PI，一定要請PI指定一位Sub-I，后期關(guān)鍵的信息（如入組潛能、招募途徑、特殊檢查等）可以和Sub-I詳細(xì)的討論和收集。在完成整個SSV之后，最后匯總收集的所有信息，撰寫詳細(xì)的調(diào)研問卷并給出是否選擇該中心的合理建議。

作者：小白