現(xiàn)狀分析

醫(yī)療器械行業(yè)的臨床試驗從業(yè)者面臨著一個充滿機遇和挑戰(zhàn)的未來。隨著醫(yī)療器械種類的多樣化和技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械上市路徑日益多元化，醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床目錄的逐漸增加，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗的數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，但近3年均有所下降，現(xiàn)狀很慘，寒氣逼人。

醫(yī)療器械臨床評價的三個路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進行臨床評價目錄》的產(chǎn)品，若符合，按照免臨床途徑申報;

2.同品種對比，找對應(yīng)已有有效注冊證書的對比產(chǎn)品進行性能，組成，形態(tài)等對比分析。從產(chǎn)品性能的安全、有效性驗證兩者等同以達到臨床評價的目的；

3.臨床試驗，開展臨床試驗驗證產(chǎn)品性能滿足臨床預(yù)期用途。

以上3種傳統(tǒng)的路徑也逐漸的在發(fā)生著微妙的變化，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床目錄的逐漸增加、CMDE接受境外數(shù)據(jù)、臨床評價路徑越來越多，更多的產(chǎn)品不需要進行臨床試驗即可上市了。

臨床試驗數(shù)量下降-外資企業(yè)情況

近年來在我國開展上市前臨床試驗的現(xiàn)狀。結(jié)果顯示，在篩選的52個臨床試驗研究中，最早的研究從2011年開始，2011～2022年4家外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗的數(shù)量總體呈現(xiàn)增長趨勢，但近3年有所下降。雖然上市前臨床試驗少了，但是隨著反腐、集采、DRG/DIP等的深入，帶金銷售幾乎成為不可能，企業(yè)愿意投入臨床研究更多的費用，同時醫(yī)院對于臨床研究也是越來越重視。

未來趨勢分析

目前的現(xiàn)實情況十分嚴(yán)峻，對于我們臨研人是一種巨大的挑戰(zhàn)。與此同時，盡管現(xiàn)今獲取產(chǎn)品注冊認(rèn)證的途徑更為多元，但產(chǎn)品進入醫(yī)院流通體系并成功應(yīng)用于臨床實踐卻是一項艱巨挑戰(zhàn)。缺乏確鑿的臨床數(shù)據(jù)支持和堅實的科學(xué)證據(jù)，醫(yī)院往往對此持謹(jǐn)慎態(tài)度。就如同擁有駕駛執(zhí)照并不代表能勝任駕駛?cè)蝿?wù)，乘客在乘車時必然會對駕駛員的經(jīng)驗和技能產(chǎn)生疑慮，尤其是在得知駕駛員是前一天剛?cè)〉民{照的情況下，人們很難放心乘坐。

因此，醫(yī)療機構(gòu)期望生產(chǎn)企業(yè)主動發(fā)起嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究，通過在目標(biāo)合作醫(yī)院內(nèi)開展科學(xué)研究，發(fā)表有影響力的學(xué)術(shù)論文，以證實產(chǎn)品的實際安全性和有效性。唯有如此，科室才會提出切實的采購需求，產(chǎn)品才能真正落地并服務(wù)于患者，這對于我們臨研人來說是一個很大的機遇。

展望未來，真實世界研究和研究者主導(dǎo)的臨床研究將在業(yè)界發(fā)揮更大的作用。盡管普遍看法傾向于上市前的臨床試驗對未來影響深遠(yuǎn)，但不可忽視的是，上市后高質(zhì)量的臨床研究同樣蘊含巨大的潛力和發(fā)展空間。

在當(dāng)前集采政策環(huán)境重塑的大勢之下，我們必須積極修煉內(nèi)功，完善自身的知識架構(gòu)，專注于專業(yè)能力和研究水平的提升，致力于開展并完成高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗，以適應(yīng)并引領(lǐng)新的行業(yè)發(fā)展潮流。

綜上所述，醫(yī)療器械臨床試驗從業(yè)者的前途廣闊，他們在行業(yè)內(nèi)不僅可以縱向提升專業(yè)素養(yǎng)，還可以橫向拓寬技能領(lǐng)域，參與到越來越復(fù)雜的全球性項目中去。不過，這也要求他們保持持續(xù)學(xué)習(xí)和自我更新的能力，以適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的新趨勢和新要求。