附件：醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則（2024年第19號）.doc

醫(yī)用導管固定裝置注冊審查指導原則

本指導原則旨在為醫(yī)療器械注冊申請人進行醫(yī)用導管固定裝置的注冊申報提供技術指導，同時也為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對醫(yī)用導管固定裝置注冊申報資料的一般要求，申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規(guī)和強制性標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫(yī)用導管固定裝置，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護理和防護器械，一級產(chǎn)品類別16-其他器械，二級產(chǎn)品類別08-體表器械固定裝置，管理類別為Ⅱ類。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱可采用相關國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品組成和產(chǎn)品特征為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示特征的描述性詞語，例如“醫(yī)用導管固定裝置”“一次性使用無菌引流管固定裝置”“一次性使用導管固定器”等。

1.2注冊單元劃分的原則

注冊單元劃分應按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍等因素。如因滅菌方式不同導致性能指標不同原則上劃分為不同注冊單元。

1.3型號規(guī)格

應明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

1.4結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件、材料名稱應規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應一致，產(chǎn)品部件、材料編號順序應一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。

3.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1產(chǎn)品工作原理

醫(yī)用導管固定裝置工作原理是利用涂膠基材或固定帶將導管固定裝置固定于創(chuàng)口部位，通過固定卡扣或可調(diào)節(jié)粘扣產(chǎn)生的壓力固定引流管或?qū)Ч?，起到固定防脫作用?

1.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

產(chǎn)品通常由體表固定件和導管固定件兩部分組成。體表固定件通常為涂膠基材或固定帶，涂膠基材可由涂有醫(yī)用壓敏膠的無紡布或薄膜、吸收墊、離型層組成；固定帶可由綁帶、海綿墊、粘扣組成。導管固定件通常為固定座、塑料卡扣或硅膠扣。典型產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖如下：

1.3型號規(guī)格

如存在多種型號規(guī)格，應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格產(chǎn)品的區(qū)別。

1.4包裝說明

申請人應說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息，包括包裝所用材料及包裝所載明的信息或提供樣圖；產(chǎn)品的初包裝應與滅菌方法相適應，應說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息。

1.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。

2.1適用范圍

申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設計特征，明確產(chǎn)品的適用范圍，并說明預期與其組合使用的器械。該類產(chǎn)品適用于固定在體表使用過程中的導管，與創(chuàng)口接觸，以無菌形式提供，一次性使用。

2.2預期使用環(huán)境

應明確產(chǎn)品使用場所和使用環(huán)境要求。

2.3適用人群

應詳述產(chǎn)品的適用人群。

2.4禁忌證

應當明確該器械不適用的特定人群或特定情況等信息，如：對產(chǎn)品材料過敏者禁用、導管周圍有皮膚糜爛者慎用。

3.不良事件情況

醫(yī)用導管固定裝置產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的不良事件主要為：接觸皮膚瘙癢、紅腫、過敏；鎖扣斷裂；導管未有效固定等。

4.其它需說明的內(nèi)容

申請人應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

申請人應根據(jù)GB/T 42062說明產(chǎn)品在設計、原材料、生產(chǎn)加工、包裝、運輸、貯存、使用等生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危害、環(huán)境危害、使用有關的危害、因功能失效、老化及存儲不當引起的危害等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施及驗證結(jié)果，必要時需引用檢測和評價性報告。

提供產(chǎn)品上市前對其風險管理活動進行全面評審所形成的風險管理報告，此報告旨在說明并承諾風險管理計劃已被恰當?shù)貙嵤?，并?jīng)過驗證后判定綜合剩余風險是可接受的。

附表依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了醫(yī)用導管固定裝置有關的可能危險示例的不完全清單，以幫助判定與醫(yī)用導管固定裝置有關的危險。注冊申請人還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風險，注冊申請人應確定是否采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。本指導原則給出醫(yī)用導管固定裝置需要考慮的基本技術性能指標，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效的技術指標和檢驗方法。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時應提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標

在制定技術要求時，可考慮根據(jù)產(chǎn)品實際特點增加自定義性能指標。常見的醫(yī)用導管固定裝置技術指標建議有以下幾點（包括但不限于此）：

3.1.2.1設計特征

具體項目包括：外觀、尺寸、固定組件、吸收墊（如適用）、粘膠層（如適用）、離型層（如適用）。

3.1.2.2物理性能

具體項目包括：持粘性（如適用）、剝離強度（如適用）、液體吸收量（如適用）、固定組件的穩(wěn)固性能（固定牢固度）、粘扣剝離強度和剪切強度（如適用）、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）。

3.1.2.3化學性能

具體項目包括：酸堿度、重金屬、水中溶出物（如適用）、表面活性物質(zhì)（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）等。

3.1.2.4生物性能

無菌。

申請人對宣稱的其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。

3.1.3檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法應根據(jù)技術性能指標制定，優(yōu)先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法；其他檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗報告

申報產(chǎn)品包括多個型號的，產(chǎn)品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據(jù)。應對典型性型號規(guī)格產(chǎn)品進行全性能檢驗，具有差異的產(chǎn)品應進行差異性檢驗。例如：若不同型號產(chǎn)品組成材料相同，設計樣式有差異，應對差異性指標進行檢驗。

4.研究資料

4.1原材料控制

應列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由原材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準等。產(chǎn)品原材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應。例如：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的,應逐層分別進行描述。

關鍵原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應明確原材料質(zhì)量控制指標及要求，并提交相應的證明資料。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應提供該材料適合用于符合預期用途的相關研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究 

應詳述產(chǎn)品技術要求中主要性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎?？蓞⒖夹袠I(yè)標準YY/T 1627，制定適合產(chǎn)品部分的技術指標并說明依據(jù)，另結(jié)合實際臨床使用情況及臨床需求，開展產(chǎn)品使用性能、使用時間或者特殊設計等研究，并提供具體的研究證據(jù)資料。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

4.3聯(lián)合使用

醫(yī)用導管固定裝置與各類導管配合使用，應提供配套使用產(chǎn)品的情況說明。

4.4生物學特性研究

應描述產(chǎn)品與人體接觸的材料，以及接觸的性質(zhì)和時間，按照GB/T 16886.1和《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》的要求對其進行生物相容性評價。

若開展申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，應按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗。

4.5滅菌工藝研究

可參考GB 18279系列標準、GB 18280系列標準和GB/T 16886.7等標準的要求，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認并進行常規(guī)控制，并應開展以下方面的確認：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌方式、滅菌工藝過程對于醫(yī)用導管固定裝置的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應性。

4.5.3應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

4.5.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。

產(chǎn)品貨架有效期驗證可采用實時穩(wěn)定性試驗或加速穩(wěn)定性試驗。加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目,后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。當加速穩(wěn)定性試驗與實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果不一致時，應以實時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，運輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無菌狀態(tài)?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標準對包裝進行分析研究和評價。

6.其他資料

醫(yī)用導管固定裝置已經(jīng)列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品制造材料或與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方式、適用范圍、使用方法等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

若無法證明申報產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術審查指導原則》提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關標準的要求。

同時，在說明書的注意事項或警示信息中應至少包含以下內(nèi)容：

1.應當注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

2.應當注明滅菌方式、“無菌”等字樣或者符號，如發(fā)現(xiàn)包裝破損，嚴禁使用；

3.使用前檢查包裝是否完好，對包裝標志、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品有效期進行確認，并在產(chǎn)品使用期限內(nèi)使用；

4.使用前應對使用部位進行清潔和消毒，待皮膚干燥后使用導管固定裝置；

5.產(chǎn)品的建議使用時長、更換頻次；

6.針對產(chǎn)品特點的注意事項與警示信息。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。至少應當提交下列資料：

1.生產(chǎn)工藝過程及過程控制點

注冊申請人應根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況，以流程圖的形式對生產(chǎn)工藝過程進行詳細描述，注明關鍵工序和特殊過程，并進行簡單說明。一般的生產(chǎn)步驟主要有涂布、分切、成型、注塑（如適用）、與固定座貼合、包裝、滅菌等。應說明生產(chǎn)工藝過程質(zhì)量控制點，包括關鍵工序和特殊過程的控制規(guī)定和方法。

2.研制、生產(chǎn)場地情況概述

應結(jié)合場地平面圖詳細介紹研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應介紹每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。生產(chǎn)場地應與生產(chǎn)規(guī)模相適應。生產(chǎn)場地的區(qū)域劃分應與生產(chǎn)工藝流程相符合。

3.根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請人應當形成相關質(zhì)量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時進行檢查。

3.1申請人基本情況表。

3.2申請人組織機構(gòu)圖。

3.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

3.4生產(chǎn)過程有凈化要求的，應當提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

3.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

3.6主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

3.7質(zhì)量管理體系自查報告。

3.8如適用，應當提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對比說明。

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附表

產(chǎn)品主要危險