案情

近日，某區(qū)藥品監(jiān)管人員對某醫(yī)療公司生產(chǎn)的一次性采樣器開展專項抽檢，結果顯示采樣頭脫毛量指標與產(chǎn)品備案的技術要求不符合。該一次性采樣器備案技術要求為采樣頭脫毛量不高于10根毛，實際檢測脫毛量為13~55根。

分歧

對該批次一次性采樣器抽檢不合格如何認定和處罰，執(zhí)法人員持不同意見。

第一種意見認為：一次性采樣器屬第一類醫(yī)療器械，風險等級低，目前國家和行業(yè)均無強制標準和推薦標準，且查詢已上市同品種產(chǎn)品的技術要求，均無脫毛量這項指標，抽檢不合格實際是該企業(yè)在制定產(chǎn)品技術要求時不嚴謹導致。根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定，該企業(yè)的行為屬于可以不予立案的情形，應不予立案、不予處罰。

第二種意見認為：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十五條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當“嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”，“符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”是對企業(yè)上市產(chǎn)品的基本要求。該企業(yè)生產(chǎn)的一次性采樣器采樣頭脫毛量抽檢不合格，應依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以處罰。

評析

筆者贊同第二種觀點。理由是：雖然該一次性采樣器屬于第一類醫(yī)療器械，風險等級低，且目前國家和行業(yè)暫無強制性標準和推薦標準，但“保證出廠的醫(yī)療器械符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求”是對上市醫(yī)療器械的基本要求。

執(zhí)法人員在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)產(chǎn)品抽檢不合格后并未及時主動召回已上市產(chǎn)品，而是立即將庫存的一次性采樣器進行抵款銷售，不符合《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》第二十條規(guī)定“不予立案”的情形，應當依據(jù)《條例》第八十八條第一款“生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械”的規(guī)定予以立案處罰。

思考

關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的法律地位，現(xiàn)行法規(guī)早有定論。

根據(jù)《中華人民共和國標準化法》第二條“標準包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準、企業(yè)標準”，第二十七條“企業(yè)應當按照標準組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，其生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務應當符合企業(yè)公開標準的技術要求”以及第三十八條“企業(yè)未依照本法規(guī)定公開其執(zhí)行的標準的，由標準化行政主管部門責令限期改正；逾期不改正的，在標準信息公共服務平臺上公示”的規(guī)定，可以看出：標準是技術要求；強制性標準、推薦性標準、團體標準、企業(yè)標準這4個標準里，企業(yè)必須執(zhí)行一個標準。

2017年施行的《醫(yī)療器械標準管理辦法》第二十五條規(guī)定：“醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。”第二十八條規(guī)定：“食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查。”

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳2016年印發(fā)的《關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知》明確：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中明確了產(chǎn)品技術要求的法律地位。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當提交產(chǎn)品技術要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。

綜上，《標準化法》《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等均明確了產(chǎn)品技術要求的法律地位，企業(yè)實施產(chǎn)品技術要求和國家強制性標準的情況都是藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查的工作內(nèi)容。

（重慶市藥監(jiān)局檢查三局 李遠滿?石鑫?馬迪）