附件：攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

攝影X射線機注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對攝影X射線機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對攝影X射線機的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類診斷X射線機-攝影X射線機，管理類代號為06-01-07。

二、技術(shù)審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要明確產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、規(guī)格型號、產(chǎn)品組成等信息。

1.產(chǎn)品名稱的要求

產(chǎn)品的名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》，參考《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，如攝影X射線機。

2.分類編碼

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品屬于子目錄06-醫(yī)用成像器械，一級產(chǎn)品類別01-診斷X射線機，二級產(chǎn)品類別07-攝影X射線機。

3.注冊單元劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分需要符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置，宜根據(jù)產(chǎn)品適用范圍、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標等關(guān)鍵因素進行注冊單元劃分。

預(yù)期用途相同，性能指標相近，但技術(shù)結(jié)構(gòu)存在較大差異的產(chǎn)品不可作為同一注冊單元。例如：移動式攝影X射線機和固定式攝影X射線機，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

4.型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。

5.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)符合規(guī)范，應(yīng)列明附件及選配件的具體名稱。各項文件中的結(jié)構(gòu)及組成內(nèi)容應(yīng)一致。如適用，應(yīng)注明產(chǎn)品配置詳見3.2產(chǎn)品技術(shù)要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。

1.2描述申報產(chǎn)品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、管理類別、分類編碼。

1.3描述申報產(chǎn)品適用范圍。

1.4如適用，描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

描述產(chǎn)品的工作原理，如：高壓發(fā)生器給X射線管燈絲和金屬靶兩端提供高電壓，X射線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子在真空管內(nèi)高速運動，撞擊金屬靶，由此產(chǎn)生X射線。

在醫(yī)院使用X射線攝影時，X射線發(fā)生裝置發(fā)出X射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人體組織載有影像信息的X射線通過膠片或數(shù)字影像接收器等影像接收裝置，顯示出密度不同的人體組織的影像，用于臨床診斷。

2.2結(jié)構(gòu)組成

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。攝影X射線機主要由以下部分組成：

2.2.1X射線發(fā)生裝置

包括X射線管組件、限束器和高壓發(fā)生器等。

2.2.2X射線成像裝置

包括膠片、平板探測器、CR用IP板、圖像采集及處理工作站等。

2.2.3附屬設(shè)備

附屬設(shè)備包括攝影平床、立式攝影架、球管支架、天軌吊架、遠程遙控裝置及其他。未盡項目和內(nèi)容，可以增加。

2.2.4軟件組件

注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報的產(chǎn)品的特點，并按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》要求，明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.3主要功能及其組成部件的功能

申請人應(yīng)描述主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

申請人應(yīng)按附件24-2列表描述產(chǎn)品關(guān)鍵部件，說明型號規(guī)格、性能參數(shù)。部件型號和名稱應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告中相應(yīng)內(nèi)容保持一致。應(yīng)提供產(chǎn)品附件及選配件清單，描述各附件、選配件的用途、與系統(tǒng)的接口（若有）。若某一部件存在不同規(guī)格，應(yīng)說明差異性，提供必要的實物圖、拆解圖、剖視圖。

2.4型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。若存在多個產(chǎn)品型號規(guī)格或配置，需要詳述不同型號規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異。

2.5包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息，包裝方式。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.6研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若存在可以參考的同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

應(yīng)明確產(chǎn)品所提供的診斷目的。明確規(guī)定操作該產(chǎn)品具備的技能/知識/培訓(xùn)。

例如：用于常規(guī)X射線攝影。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用場所和使用環(huán)境。

設(shè)備使用場所包括醫(yī)療機構(gòu)等。使用環(huán)境要求應(yīng)至少包括溫度，濕度，大氣壓。

3.3適用人群

應(yīng)明確產(chǎn)品適用人群。如：成人、兒童等。

3.4禁忌證

如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說明。并應(yīng)當明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當以列表形式分別對申報產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案等進行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

5.其他需說明的內(nèi)容

5.1產(chǎn)品接口和組合使用設(shè)備（若有）

如適用，明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

攝影X射線機的風(fēng)險管理報告應(yīng)參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，審查要點包括：

1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T 1437標準附錄A。根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及合理可見的誤使用，確定與安全有關(guān)的特性；

1.2危險和危險情況的識別可參考GB/T 42062標準附錄C；

1.3風(fēng)險控制的措施、控制措施實施的驗證、風(fēng)險控制措施有效性的驗證，及綜合剩余風(fēng)險的評價可參考GB/T42062標準第7、第8章的相關(guān)要求；

1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險矩陣表，包括綜合剩余風(fēng)險是否可接受的判定。

附件24-3依據(jù)GB/T 42062標準附錄C列舉了攝影X射線機有關(guān)的可能危險。注冊申請人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他可能危險。針對產(chǎn)品的各項風(fēng)險，注冊申請人應(yīng)確定是否采取控制措施，確保剩余風(fēng)險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

列明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。

攝影X射線機對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中要求的適用性可參考附件24-4。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

表1列明產(chǎn)品適用的標準，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品特點選擇或補充。對于產(chǎn)品部件的標準，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品依據(jù)具體情況確定其適用性。

申報產(chǎn)品應(yīng)當符合適用的強制性標準。對于強制性標準，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當給出不適用強制性標準的說明。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求進行產(chǎn)品技術(shù)要求的編制。

依據(jù)產(chǎn)品特點，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于下列主要性能指標。

3.2.1電功率（最大輸出電功率、標稱電功率）

3.2.2加載因素及控制（調(diào)節(jié)范圍、調(diào)節(jié)方式及偏差）

3.2.3成像性能

3.2.3.1具有數(shù)字X射線探測器的攝影X射線機（若適用）

3.2.3.2空間分辨率

3.2.3.3低對比度分辨率

3.2.3.4動態(tài)范圍

3.2.3.5影像均勻性

3.2.3.6有效成像區(qū)域

3.2.3.7殘影

3.2.3.8偽影

4.機械裝置性能

5.軟件性能指標，應(yīng)包括軟件的功能、使用限制（若適用）、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求（參見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》）。

6.高壓電纜插頭、插座

7.輻射安全

7.1規(guī)定劑量面積乘積顯示的準確性

7.2自動曝光控制（YY/T 0106，5.3.6章節(jié)）

7.3兒科檢查（如適用，參考YY/T 0106，5.6章節(jié)及《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》）

8.其他附件性能。

9.外觀

10.安全

10.1電氣安全標準應(yīng)當符合以下標準要求:

GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

GB 9706.103《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：診斷X射線設(shè)備的輻射防護》

GB 9706.228《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》

GB 9706.254《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》

10.2電磁兼容應(yīng)當符合YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的要求

10.3激光安全應(yīng)當符合GB 7247.1《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)標準應(yīng)采用現(xiàn)行版本。

產(chǎn)品技術(shù)要求中對應(yīng)的檢測方法優(yōu)先參考相關(guān)國家標準和行業(yè)標準。相關(guān)檢測應(yīng)在產(chǎn)品工作條件（環(huán)境條件、電源條件）下進行。

應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。產(chǎn)品如有多個型號規(guī)格或多種配置，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加附錄列明產(chǎn)品的配置情況。

3.3產(chǎn)品檢驗報告

根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》，可提交以下任一形式的檢驗報告：

3.3.1申請人出具的自檢報告。

3.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例見附件24-1《同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實例》。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究

4.1.1應(yīng)當提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.1.2聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等，如結(jié)構(gòu)組成中不包含PACS和攝影床等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產(chǎn)品，應(yīng)當提供輻射安全的研究資料，包括：

4.3.1說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應(yīng)詳細說明理由；

4.3.2說明輻射的類型（包括電離輻射、電磁輻射、光輻射（如適用））并提供輻射安全驗證資料。對于電離輻射，應(yīng)確保剩余輻射、泄露輻射、雜散輻射以及其他輻射關(guān)鍵特性（如劑量、范圍等）能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控。對于電磁輻射，參照《YY 9706.102 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中相關(guān)要求。對于光輻射（如適用），應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性（如能量等級、照射時間等）能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預(yù)估、監(jiān)控，激光可參考GB 7247.1標準的相關(guān)要求。

4.3.3識別與輻射安全相關(guān)的可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險，進行風(fēng)險估計和評價，說明針對識別的風(fēng)險實施的降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施及其有效性的驗證。

4.3.4由于兒童或新生兒對X射線非常敏感，如果申請人聲稱設(shè)備適用于兒科人群，應(yīng)提供減少兒童或新生兒輻射劑量所需采取的措施。

4.4軟件研究

參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交軟件資料。明確軟件的安全等級。

參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》要求提交網(wǎng)絡(luò)安全資料。

對于適用《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的產(chǎn)品，申請人應(yīng)提交相應(yīng)的研究資料。

4.5生物學(xué)特性研究

應(yīng)對與患者接觸材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應(yīng)當包括：

4.5.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

4.5.2描述申報產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當進行評價。

4.5.3生物學(xué)評價的策略、依據(jù)和方法。

4.5.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.5.5實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

注冊申請人可參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》要求對申報產(chǎn)品進行生物相容性評價。

4.6清潔和消毒研究

使用者清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品的使用期限研究資料。使用期限的確定：可依據(jù)申報產(chǎn)品的關(guān)鍵部件（如球管、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器）的使用期限情況進行評價（如球管應(yīng)根據(jù)行業(yè)標準要求提供曝光次數(shù)），來作為產(chǎn)品使用期限或者產(chǎn)品失效日期的具體理由。

5.2運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。

應(yīng)提供環(huán)境試驗的性能驗證資料。如不同氣候條件下的環(huán)境、振動、運輸試驗；可參考標準YY/T 0291的要求進行。

6.其他資料

產(chǎn)品為列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，可以按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。包括（1）申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料；（2）申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明。申報產(chǎn)品應(yīng)與《目錄》中產(chǎn)品具有實質(zhì)等同性。應(yīng)從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用部位、預(yù)期用途等方面進行申報產(chǎn)品與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

對于可用于兒科患者的攝影X射線機，申請人應(yīng)參照《含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》提交相應(yīng)的研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》下分類編碼為06-01-07的攝影X射線機，申請人無需提交臨床評價資料。對于超出《目錄》中產(chǎn)品描述范圍以外的攝影X射線機，需提交相應(yīng)的臨床評價資料，可參考《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、其他規(guī)范性文件和相關(guān)標準的要求。

1.說明書的內(nèi)容

使用說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、適用范圍、禁忌證、適用人群、作用部位、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、X射線的防護、注意事項、剩余風(fēng)險、保養(yǎng)和維護、故障排除、標簽和包裝標識、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)許可證號、注冊證號、產(chǎn)品技術(shù)要求編號、注冊人和生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊人和生產(chǎn)企業(yè)住所、生產(chǎn)地址和聯(lián)系方式和使用期限。

技術(shù)說明書內(nèi)容應(yīng)審查是否包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

1.1產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能：應(yīng)審查是否與相應(yīng)要求一致。預(yù)期用途應(yīng)與注冊申請表等相一致。

1.2安裝和調(diào)試：審查是否包括機房的選擇，電源的選擇，地線的埋設(shè)，機器的布局，通電試驗及性能調(diào)試部分，必要時，應(yīng)有安裝示意圖。

1.3使用方法：審查是否包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、各功能的描述、對在攝影X射線機的控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號是否有清楚的解釋和說明。

1.4X射線防護：本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，注意本部分內(nèi)容應(yīng)符合GB 9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括攝影X射線機總濾過的實現(xiàn)、濾過性能的指示、X射線束自動調(diào)整的說明、自動調(diào)整措施的檢查、正常使用中可實現(xiàn)的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。

此外，產(chǎn)品說明書還考慮包含以下內(nèi)容：

時間防護：一切人員盡可能減少在X射線場停留的時間。

距離防護：一切人員盡量遠離X射線源。

屏蔽防護：隔離室操作，醫(yī)生及陪護人員使用鉛手套、

鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽等。例如，在X射線診斷過程中，X射線管窗口上要放置濾過板以吸收X射線，而且盡量縮小照射視野，防止散射面積過大;盡量避免孕婦和兒童接觸X射線，如果必須進行檢查，則需考慮特殊的專家方案，降低照射劑量并做好被照射以外部位的防護工作，如鉛衣覆蓋等。

1.5意事項：

本部分一般在說明書中以“危險”“警告”和“注意”的形式出現(xiàn)，審查時關(guān)注以下內(nèi)容，例如：

當患者檢查時，在操作室應(yīng)有人始終監(jiān)視患者情況，以保證患者的安全;

確實牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；確認患者導(dǎo)尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到患者支架上，造成漏電等事故；患者的眼鏡、活動義齒、手表、發(fā)夾等可能會進入拍照范圍時，請指示摘下，避免造成圖像假象;

1.6維護和保養(yǎng)

說明書應(yīng)該包括必要的維護及保養(yǎng)的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定機房的溫度和濕度，應(yīng)與相關(guān)要求相一致；

規(guī)定產(chǎn)品的清潔方式及相關(guān)注意事項；

指定消毒時使用的消毒劑；

清掃和消毒后，室內(nèi)充分換氣后，再接通裝置電源。如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時，有可能產(chǎn)生火災(zāi)和爆炸；

規(guī)定日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；

說明機器停用2周以上時，進行預(yù)熱的步驟（如適用）。

1.7故障排除

說明書應(yīng)該包括故障排除的內(nèi)容，審查時檢查是否包括以下內(nèi)容：

規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì)；

應(yīng)給出使用中如果發(fā)現(xiàn)異常聲響、操作失靈、設(shè)備損壞、患者支架運動不受控制時、X射線不受控制等情況下的處理方式；應(yīng)規(guī)定機器的維修保證的時限以及規(guī)定什么情況下進行何種維修服務(wù)。

2.標簽和包裝標識

可參照標準YY/T 1099《醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存》及《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》進行審查，應(yīng)有相關(guān)標志的圖示說明并包含使用期限。

（六）質(zhì)量管理體系文件

應(yīng)依據(jù)121號關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告提供申報注冊設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件。

1.應(yīng)當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程

產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法。

2.生產(chǎn)場地

應(yīng)詳細說明產(chǎn)品生產(chǎn)場地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

三、參考文獻

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[2]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

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[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告:2019年第99號[Z].

[7]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等3項指導(dǎo)原則的通告:2020年第41號[Z].

[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號[Z].

[9]國家食品藥品監(jiān)督管理局總局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告:2017年第187號[Z].

[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告:2019年第23號[Z].

[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告：2022年第7號[Z].

[12]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告:2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告:2023年第33號[Z].

[15]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告:2021年第73號[Z].

[16]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].

[17]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:2021年第121號[Z].

[18]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].

[19]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則:2021年第104號[Z].

[20]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[21]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062應(yīng)用指南[S].

[22]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

附件24-1

同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗代表產(chǎn)品
確定原則和實例

一、注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則：

檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等，具體原則如下：

（一）應(yīng)選取同一注冊單元功能、性能、安全指標、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測樣機分別進行檢驗；

（二）對產(chǎn)品性能不同，結(jié)構(gòu)及其組合方式相同的設(shè)備，應(yīng)選取不同的檢測樣機；

（三）對主要部件組合方式不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機；

（四）對產(chǎn)品主要部件不同的設(shè)備應(yīng)選取不同的檢測樣機，例如：高壓發(fā)生器、影像接收裝置和成像軟件、Ｘ射線管、患者支撐裝置等；

（五）對電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)選取不同的檢測樣機；

（六）多配置的產(chǎn)品應(yīng)選擇規(guī)格參數(shù)可覆蓋其他配置的典型產(chǎn)品進行檢測，例如：高壓發(fā)生器功率不同的產(chǎn)品應(yīng)選取最大功率的配置作為典型產(chǎn)品檢測，平板探測器原理結(jié)構(gòu)和使用預(yù)期相同，可以選擇成像區(qū)域最大的平板探測器作為典型產(chǎn)品檢測等。

同一注冊單元的產(chǎn)品應(yīng)選擇典型性配置進行全面檢測，其他包含不同部件的配置的檢測可適用覆蓋原則及進行差異試驗，更換一種主要部件的，如更換的部件和原部件的制造商一致，部件已經(jīng)通過檢驗，部件型號及設(shè)計未發(fā)生變化，整機的技術(shù)要求也未發(fā)生變化，可以適用覆蓋原則。同時更換2個及以上主要部件的，覆蓋原則不適用。

具體要求如下：

1.產(chǎn)品配置發(fā)生變化的情況

對于一個型號的產(chǎn)品具有多種配置的情況，以及一個注冊單元產(chǎn)品具有多個型號的情況，原則上產(chǎn)品的每個不同部件都應(yīng)經(jīng)過檢驗。對于已經(jīng)含有經(jīng)過檢驗的部件的產(chǎn)品可以被部分覆蓋，僅進行差異試驗。如果一個型號的產(chǎn)品多種配置的一個配置的所有部件在該型號產(chǎn)品的檢驗中全部經(jīng)過檢驗，可考慮免檢。

2.部件本身發(fā)生變化的情況

2.1更換高壓發(fā)生器：硬件結(jié)構(gòu)相同，僅靠軟件調(diào)節(jié)功率的，增加、減少或更換部分電路板的方式調(diào)節(jié)的，功率高的可覆蓋功率低的。硬件結(jié)構(gòu)不同的，不能相互覆蓋。

2.2更換X射線管（組件）：原則上不能覆蓋,應(yīng)進行差異試驗。

2.3更換限束器：原則上不能覆蓋,應(yīng)進行差異試驗。

2.4患者支撐裝置：原則上不能覆蓋,應(yīng)進行差異試驗。

2.5成像裝置：成像原理相同，但組成器件不同，原則上不能覆蓋，應(yīng)進行差異試驗。例如：平板探測器的閃爍體和光電二極管材料不同，不能覆蓋。

3.其他說明

3.1整機檢測合格，在原產(chǎn)品配置基礎(chǔ)上，硬件結(jié)構(gòu)無變化，只是減少了組成部件的產(chǎn)品，可以被覆蓋。（如：雙床雙管攝影X射線機檢測合格，企業(yè)又申請單床單管機，且使用的仍是原雙床雙管機的高壓發(fā)生器及其他部件，可以被覆蓋。）

3.2對于不能被覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)進行差異檢測，檢驗時執(zhí)行的標準應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況分析確定，可參照表1。

3.3新產(chǎn)品申請，由于性能不同，即使硬件結(jié)構(gòu)相同或相近，也應(yīng)進行檢測。

附件24-2

系統(tǒng)各部件的技術(shù)特性和規(guī)范

該表適用于綜述資料和產(chǎn)品技術(shù)要求。其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫, √表示具有該部件,空白默認不配置該部件。A/B僅為不同型號的示例，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。

附件24-3

產(chǎn)品主要危險

附件24-4

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單