隨著全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，越南作為東南亞地區(qū)的一個重要市場，其醫(yī)療器械行業(yè)正吸引著越來越多國際企業(yè)的關(guān)注。為了確保醫(yī)療器械的安全性與有效性，越南衛(wèi)生部通過其下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部（DMEC）對醫(yī)療器械的注冊與監(jiān)管實(shí)施嚴(yán)格的管理。本文旨在為國內(nèi)外醫(yī)療器械制造商提供一份全面的越南醫(yī)療器械注冊指南，包括法規(guī)框架、風(fēng)險分類、注冊流程、官方費(fèi)用與時間，以及必要的文件準(zhǔn)備與語言要求。

主要法規(guī)框架

越南醫(yī)療器械的監(jiān)管遵循《第98/2021/ND-CP號有關(guān)醫(yī)療器械管理法令》（簡稱第98號法令），該法令為醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷及使用設(shè)定了法律基礎(chǔ)。同時，東盟醫(yī)療器械指令也被視為重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)了越南醫(yī)療器械監(jiān)管體系與區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)的一致性與融合。

醫(yī)療器械風(fēng)險分類

根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，越南將其劃分為四個等級：

Class A：低風(fēng)險，如繃帶、體溫計。

Class B：較低風(fēng)險，如普通手術(shù)器械。

Class C：較高風(fēng)險，如X光機(jī)。

Class D：高風(fēng)險，如植入式心臟起搏器。

不同風(fēng)險等級的醫(yī)療器械，在注冊要求、審批流程及監(jiān)管強(qiáng)度上存在顯著差異。

快速審查程序

為了提高效率，DMEC接受來自美國、加拿大、歐洲、日本、澳大利亞、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和韓國食品藥品安全部（MFDS）的技術(shù)評估報告，這有助于縮短特定醫(yī)療器械的技術(shù)檔案評估時間，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

官方費(fèi)用及時間

*費(fèi)用以實(shí)際匯率為準(zhǔn)。

主要資料準(zhǔn)備

注冊申請時，需提交以下關(guān)鍵文件：

1、ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，證明制造商的質(zhì)量控制能力。

2、授權(quán)書，明確制造商與注冊代理之間的關(guān)系。

3、出口銷售證明，表明產(chǎn)品已在全球其他市場的銷售情況。

4、詳細(xì)的產(chǎn)品說明書，確保用戶正確使用。

5、標(biāo)簽設(shè)計，需符合越南當(dāng)?shù)匾?guī)定。 

6、以及其他必要的技術(shù)文檔和臨床數(shù)據(jù)。

語言要求

所有直接面向用戶的材料，包括說明書、標(biāo)簽、技術(shù)摘要和臨床總結(jié)，必須翻譯成越南語。而其他技術(shù)文檔和輔助材料則可以保持英文版本。

注冊資格與途徑

只有在越南注冊并擁有有效營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)才具備注冊醫(yī)療器械的資格。這些企業(yè)包括本地制造商、貿(mào)易公司以及外國企業(yè)在越南的分支機(jī)構(gòu)或代表處。外國制造商可通過三種途徑進(jìn)入越南市場：設(shè)立本地法人實(shí)體、指定當(dāng)?shù)爻肿C進(jìn)口商或分銷商作為代理，或委托獨(dú)立第三方進(jìn)行注冊。

結(jié)論

越南醫(yī)療器械市場潛力巨大，但其注冊流程與監(jiān)管要求較為嚴(yán)格且復(fù)雜。對于希望進(jìn)入這一市場的國內(nèi)外企業(yè)而言，深入了解并遵循當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)是成功的關(guān)鍵。通過合理的策略選擇，利用快速審查機(jī)制，以及準(zhǔn)備充分、符合要求的注冊文件，可以有效地推進(jìn)產(chǎn)品在越南的注冊進(jìn)程，把握住市場機(jī)遇。