最近筆者在與一些同行溝通，發(fā)現(xiàn)挺多的同行對(duì)醫(yī)療器械組合包的相關(guān)小知識(shí)都不太了解，如:醫(yī)療器械組合包是什么？怎么確定類別？那么本期我們就整理出一篇文章來(lái)簡(jiǎn)單介紹下“組合包類”的產(chǎn)品熱門基礎(chǔ)問(wèn)題，以供大家參考學(xué)習(xí)。如組合包怎么編寫分類編碼？如何命名？組合包中的產(chǎn)品是否可以單獨(dú)銷售？的問(wèn)題將在下一篇文章中給出答案。

1、什么是醫(yī)療器械組合包？

醫(yī)療器械組合包指的是由多種需配合使用以實(shí)現(xiàn)特定治療或護(hù)理目的的醫(yī)療器械集合而成的產(chǎn)品。在《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2014]174號(hào)）中，首次明確了這一概念。

2、如何確定醫(yī)療器械組合包的類別？

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》明確指出，當(dāng)同一醫(yī)療器械適用于多個(gè)分類時(shí)，應(yīng)選擇風(fēng)險(xiǎn)程度最高的分類。對(duì)于由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其整體分類應(yīng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)最高的單一醫(yī)療器械一致。此外，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則也提到，配合使用以完成某一手術(shù)或護(hù)理目的的工具組合可作為同一注冊(cè)單元進(jìn)行申報(bào)，其管理類別以最高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為準(zhǔn)。

來(lái)源：醫(yī)界內(nèi)參