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【上海】醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南發(fā)布

發(fā)布日期:2024-06-14 閱讀量:次

為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)核查工作,上海市器審中心組織制定了《醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南》,現(xiàn)予以發(fā)布。

本指南是對(duì)醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求,僅供檢查員及注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用,不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況,遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

特此通告。


上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心

2024年6月14日


附件:醫(yī)療器械獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)核查指南

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