附件：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料提供參考，同時(shí)也用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源產(chǎn)品。

與內(nèi)窺鏡攝像設(shè)備/圖像處理器集成的一體機(jī)、嵌入冷光源的內(nèi)窺鏡等產(chǎn)品，醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源部分的要求適用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則范圍不包含非用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為內(nèi)窺鏡功能供給裝置的冷光源，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。本指導(dǎo)原則范圍亦不包含膠囊內(nèi)窺鏡中的光源。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。建議用通用名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源。

2.分類編碼和管理類別

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為06-15-01。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來(lái)考慮。原則上，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。

3.1技術(shù)結(jié)構(gòu)

產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。例如手持式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源和臺(tái)式醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源。

3.2光源類型

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源因所用照明光源有鹵素?zé)?、氙燈、LED燈、短弧燈、激光光源等多種，不同照明光源的產(chǎn)品應(yīng)作為不同注冊(cè)單元分別申報(bào)。

4.上市證明文件（進(jìn)口產(chǎn)品）

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)證明產(chǎn)品已在境外上市。例如在EC符合性聲明、CFG等批件中體現(xiàn)產(chǎn)品的具體信息。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成。提供產(chǎn)品主機(jī)、電源線、連接線（如有）、導(dǎo)光束（如有）的實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，結(jié)合實(shí)物圖、圖示和連接示意圖，對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行詳盡描述。描述的內(nèi)容包括主機(jī)的結(jié)構(gòu)、尺寸、外殼材料、接口等。結(jié)合用戶界面，對(duì)產(chǎn)品的功能、性能進(jìn)行描述。

提供產(chǎn)品的電路圖、光路圖、氣路圖（如有）。應(yīng)能體現(xiàn)各個(gè)關(guān)鍵部件，包括光源組件、電源組件、控制電路和光學(xué)部件等。

明確光源類型，如LED燈、氙燈、鹵素?zé)?、短弧燈或激光光源，是否含?dǎo)光束等。如主機(jī)中包括多個(gè)光源組件，應(yīng)分別描述光源類型。

結(jié)合電路圖、光路圖，詳細(xì)說(shuō)明模式切換、亮度調(diào)節(jié)、冷卻、超溫保護(hù)的原理。結(jié)合電路圖、氣路圖，詳細(xì)說(shuō)明氣路控制、氣流量控制的原理。

應(yīng)說(shuō)明各部件間連接或組裝關(guān)系。

3.適用范圍

產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的預(yù)期用途一般可限定為：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場(chǎng)區(qū)域提供觀察用照明。如配合熒光劑使用，應(yīng)明確配合使用的熒光劑及產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的適用部位范圍。該部位范圍應(yīng)不超出熒光劑批準(zhǔn)上市的適用部位范圍。

4.其他

應(yīng)明確與其配合使用的內(nèi)窺鏡、圖像處理器/攝像系統(tǒng)及其他附件等的注冊(cè)證信息或接口要求。如配合熒光劑使用，應(yīng)明確可配合使用的熒光劑注冊(cè)證信息。

（三）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。

2.識(shí)別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品的危險(xiǎn)示例見附件31-1，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。

3.明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個(gè)已識(shí)別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。

4.對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖。

（四）安全和性能的基本原則

參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，根據(jù)《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》中的各項(xiàng)要求明確適用性。對(duì)于不適用的要求，應(yīng)當(dāng)逐項(xiàng)說(shuō)明不適用的理由。對(duì)于適用要求，應(yīng)逐項(xiàng)說(shuō)明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項(xiàng)要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置。對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證明文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)。醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則清單》示例見附件31-2。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

1.產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格/型號(hào)及劃分說(shuō)明。若產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，應(yīng)體現(xiàn)型號(hào)間差異。

若含有軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》的要求明確軟件的名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若軟件模塊（含醫(yī)用中間件）有單獨(dú)的版本、版本命名規(guī)則，均需說(shuō)明。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)以任何可行的形式給出醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的構(gòu)成，包括所適用的燈泡特征，并明確該構(gòu)成中是否含有導(dǎo)光束、送氣功能等。燈泡特征（YY/T 1081中4.1中涉及）包括：輸入特征（供電電壓、功率）。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源性能指標(biāo)可參考YY/T 1081，與電子內(nèi)窺鏡匹配使用的冷光源可不適用顯色指數(shù)、相關(guān)色溫。

若產(chǎn)品具有送氣功能，應(yīng)給出設(shè)備的氣流量、氣壓。

若產(chǎn)品含有窄帶光特殊光譜，應(yīng)明確光譜特性（主峰值、半高寬等）。若產(chǎn)品含有激光光源，應(yīng)明確激光光源的波長(zhǎng)、輻射功率、輻射功率復(fù)現(xiàn)性、輻射功率穩(wěn)定性等要求。若含有其他特殊光譜，應(yīng)給出合適的對(duì)應(yīng)響應(yīng)波段的光譜輻射功率分布評(píng)價(jià)指標(biāo)。

若產(chǎn)品含有導(dǎo)光束，應(yīng)明確出光角、光透過(guò)率、光譜透過(guò)率等要求。

軟件組件，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、運(yùn)行環(huán)境（如適用）、性能效率（如適用）等要求。

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。例如，報(bào)警功能，應(yīng)符合YY9706.108的要求。

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.218的要求。含有激光的，還應(yīng)符合GB 7247.1、GB 9706.222(如適用)的要求。

2.檢驗(yàn)報(bào)告

同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功率最大、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。如果檢測(cè)一個(gè)型號(hào)不能覆蓋其他型號(hào)的全部性能功能，則可對(duì)其他型號(hào)不能覆蓋的部分進(jìn)行差異檢測(cè)。

舉例：

具有不同功率的內(nèi)窺鏡冷光源可作為同一注冊(cè)單元。如采用氙燈為照明源的兩種不同功率的醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，一種功率為350W，一種功率為150W，若無(wú)特殊情況，則選350W氙燈光源為典型產(chǎn)品是適宜的。

檢驗(yàn)報(bào)告中樣品組成應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成一致。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提供軟件版本界面照片(如適用)或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件應(yīng)能體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶界面的軟件應(yīng)能體現(xiàn)軟件完整版本。

（六）研究資料

1.產(chǎn)品性能研究

提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的工作原理詳述性能指標(biāo)（如顯色指數(shù)、相關(guān)色溫、紅綠藍(lán)光的輻通量比等）確定的依據(jù)。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)亮度的方式，提供光源的輸出光譜圖。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。注冊(cè)申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。

申報(bào)產(chǎn)品若同時(shí)具備其他功能，應(yīng)提交詳細(xì)資料說(shuō)明工作原理并提交相應(yīng)的驗(yàn)證資料。

應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源與電子內(nèi)窺鏡圖像處理器或內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)的聯(lián)合使用、內(nèi)窺鏡的聯(lián)合使用或其他設(shè)備的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕ㄖ饕笖?shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、一致性和完整性）。對(duì)于那些均勻性（YY/T 1081中4.3.1）指標(biāo)超過(guò)0.5的光源，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供在該光源最大光通量下能適用的光纖條件并在聯(lián)合使用中體現(xiàn)相關(guān)研究?jī)?nèi)容。

2.軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

產(chǎn)品軟件通常是軟件組件。應(yīng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)洹⑦\(yùn)行環(huán)境、注冊(cè)歷史，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括開發(fā)概況、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對(duì)應(yīng)關(guān)系。應(yīng)提交GB/T 25000.51標(biāo)準(zhǔn)自測(cè)報(bào)告或第三方檢驗(yàn)報(bào)告。

 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源通常不具有網(wǎng)絡(luò)連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設(shè)備數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能，或通過(guò)攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線等情形。如適用，可參考YY/T1843、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。網(wǎng)絡(luò)安全研究資料應(yīng)包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程、漏洞評(píng)估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補(bǔ)丁、安全軟件，實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、更新維護(hù)計(jì)劃，漏洞評(píng)估明確已知漏洞相關(guān)信息。

產(chǎn)品若通過(guò)電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息（如通過(guò)攝像系統(tǒng)/圖像處理器控制光線），需提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、維護(hù)計(jì)劃等內(nèi)容。如無(wú)，可不適用并說(shuō)明理由。

3.清潔、消毒、滅菌研究

若生產(chǎn)企業(yè)在出廠前對(duì)產(chǎn)品消毒/滅菌，應(yīng)明確消毒/滅菌方法并提交消毒/滅菌驗(yàn)證資料。若涉及終端用戶消毒/滅菌（如產(chǎn)品含有導(dǎo)光束且不配合保護(hù)套使用），應(yīng)明確推薦的消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦方法確定的依據(jù)或相關(guān)驗(yàn)證資料。消毒/滅菌工藝（方法和參數(shù)）應(yīng)與說(shuō)明書相關(guān)內(nèi)容一致。

4.穩(wěn)定性研究

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

使用期限的資料可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》。建議在老化/疲勞試驗(yàn)后對(duì)電氣安全、關(guān)鍵性能功能進(jìn)行驗(yàn)證，例如光通量、均勻性等。

提供產(chǎn)品的運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

可參照GB/ T 14710等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展環(huán)境試驗(yàn)研究，產(chǎn)品的工作、運(yùn)輸、貯存條件按產(chǎn)品說(shuō)明書中規(guī)定的條件開展研究，研究的項(xiàng)目應(yīng)包括前述產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中關(guān)鍵性能，如光通量、均勻性等。

5.光輻射安全研究資料

應(yīng)提供光輻射安全的研究資料，包括：

5.1說(shuō)明符合的輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

5.2按照《醫(yī)療器械光光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的要求，說(shuō)明輻射的類型并提供輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控（如適用）。

產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為輻射安全研究資料。

6.其他資料

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》，“產(chǎn)品名稱：醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源，分類編碼：06-15-01”包含在免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類醫(yī)療器械目錄中。對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為06-15-01的，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求開展申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的等同性論證。提交申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。存在差異的，應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。該資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品的基本等同性，若無(wú)法證明，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。

與《目錄》內(nèi)已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比應(yīng)涵蓋《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》附件中所有對(duì)比項(xiàng)目，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中各主要部件應(yīng)分別對(duì)比。申報(bào)產(chǎn)品若還具備其他臨床功能且屬于免臨床目錄的，可通過(guò)免臨床目錄的評(píng)價(jià)方式比較相應(yīng)的功能。

（七）臨床評(píng)價(jià)要求

申報(bào)產(chǎn)品功能或結(jié)構(gòu)超出《目錄》中包含的內(nèi)容的產(chǎn)品（如近紅外光等特殊光譜），不屬于該產(chǎn)品免臨床目錄的范疇，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中其他評(píng)價(jià)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。不屬于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品或模式，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)所申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（八）說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書一般包括使用說(shuō)明書和技術(shù)說(shuō)明書，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（特別是GB 9706.1、YY 9706.102、GB9706.218、YY/T 0466.1）的規(guī)定。

醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。

1.說(shuō)明書的內(nèi)容

產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他適用標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求的規(guī)定。使用說(shuō)明書中還應(yīng)符合以下要求：

1.1明確輸入電壓和頻率、輸入功率、光輸出孔直徑、正常工作和貯存條件；

1.2明確照明光源的種類、規(guī)格；

1.3明確配件、附件（如適用）的要求及使用方法；

1.4明確與配套用設(shè)備的接口及連接方法，并給出整個(gè)系統(tǒng)的示意圖；

1.5產(chǎn)品中如包含可更換的部件，如燈泡，應(yīng)在說(shuō)明書和標(biāo)簽中明確產(chǎn)品的使用期限，可更換部件的更換周期、更換方法；

1.6應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

提醒清潔、消毒并在室內(nèi)充分換氣后，再接通醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源電源，例如：在手術(shù)室內(nèi)殘留易燃性氣體而通電時(shí)，可能產(chǎn)生爆炸和火災(zāi)；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

1.7應(yīng)明確產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)；所有配件、附件，特別是產(chǎn)品名稱和型號(hào)應(yīng)準(zhǔn)確、完整；

1.8應(yīng)涵蓋產(chǎn)品性能指標(biāo)；主要性能及參數(shù)應(yīng)準(zhǔn)確、完整；

1.9應(yīng)明確產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方；應(yīng)明確需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)；

1.10長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序應(yīng)準(zhǔn)確、合理；

1.11應(yīng)明確熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法；

1.12使用前的檢查和準(zhǔn)備程序應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確；

1.13運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

1.14應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明防護(hù)功能；

1.15應(yīng)明確停機(jī)方法及注意事項(xiàng)；

1.16應(yīng)明確對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等；

1.17應(yīng)明確日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期、產(chǎn)品的保養(yǎng)和維護(hù)方法。包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時(shí)規(guī)定合適的消毒劑。

對(duì)于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說(shuō)明電池不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說(shuō)明電池規(guī)格和正常工作的小時(shí)數(shù)；電池長(zhǎng)期不用應(yīng)取出的說(shuō)明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說(shuō)明。

1.18應(yīng)明確異常情況下的緊急處理措施及特殊情況下（停電等）的注意事項(xiàng)。如，可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性，應(yīng)說(shuō)明對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示；

1.19對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明；

1.20提供可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生指示燈不亮，風(fēng)機(jī)、燈泡均不工作；燈泡不亮，并有異響；亮度不足等故障情況；

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；

需要使用者排除的故障的排除方法等。

1.21電磁兼容性提示，列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長(zhǎng)度（若適用）等信息；警示使用制造商規(guī)定外部件對(duì)設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表；

1.22應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，應(yīng)列明并表述正確選配件、附加功能。對(duì)產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（如有）中給出的一致；

1.23應(yīng)明確可匹配使用的熒光劑相關(guān)信息。

2.標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)

2.1應(yīng)包含《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求至少列明的內(nèi)容。

2.2應(yīng)符合YY/T 0466.1標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2.3說(shuō)明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明應(yīng)符合YY/T 0466.1、GB 9706.1和GB/T 191 等標(biāo)準(zhǔn)。

三、參考文獻(xiàn)

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[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

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[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

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[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[8]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局公告2022年第8號(hào)[Z].

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[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑:通告2022年第24號(hào)[Z].

附件31-1

醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

表 部分危險(xiǎn)、可預(yù)見的事件序列、危險(xiǎn)情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

附件31-2

醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例