附件：腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）.doc

腹膜透析設備注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對腹膜透析設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對腹膜透析設備的一般要求，注冊申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于腹膜透析設備的注冊申報。本指導原則中所述的腹膜透析設備，是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫(yī)用電氣設備。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和國家標準、行業(yè)標準、規(guī)范性文件中的通用名稱要求。

建議產(chǎn)品名稱規(guī)范為：腹膜透析設備。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為10-03-06，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

如技術原理不同，重力控制型腹膜透析設備和壓力控制型腹膜透機應劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

腹膜透析設備完成透析治療過程主要分為兩種方式：壓力控制方式和重力控制方式。

1.1.1壓力控制方式

利用壓力方法，將腹膜透析液輸送到腹膜透析設備，經(jīng)過腹膜透析設備加熱輸送到患者腹腔，經(jīng)留腹透析交換后引流到廢液裝置內(nèi)的方式。（透析液袋可平放）

1.1.2重力控制方式

利用重力方法，液體由高向低流動的特性，實現(xiàn)腹膜透析液從高點流向腹膜透析設備，經(jīng)過腹膜透析設備加熱灌入患者腹腔，經(jīng)留腹透析后引流到廢液收集裝置內(nèi)的方式。（透析液袋高于腹膜透析設備的加熱裝置）

1.2結構及組成

腹膜透析設備通常由主機、控制單元、加熱器等組成。

產(chǎn)品結構主要有以下兩類：壓力控制型腹膜透析設備（產(chǎn)品示例如圖一）、重力控制型腹膜透析設備（產(chǎn)品示例如圖二）。

申請人應對整機總體構造進行詳細描述，包括所有組成部分，給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

注：上述結構組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結構組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定。

1.3型號規(guī)格

申請人需要說明申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。

1.4研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，需提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.5與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

用于對腎功能衰竭患者進行腹膜透析治療。

2.2預期使用環(huán)境

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的地點，例如，醫(yī)療機構或家庭(若家用,應增加風險分析內(nèi)容及相關性能要求,并在說明書中進行警告提示)。

申請人應明確產(chǎn)品預期使用的環(huán)境條件，而且應重點關注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

2.3禁忌證

應當明確說明該產(chǎn)品禁忌應用的特定人群、疾病種類。其中應包含腹膜透析治療的禁忌證，例如，慢性持續(xù)性或反復發(fā)作性腹腔感染或腹腔內(nèi)腫瘤廣泛腹膜轉(zhuǎn)移導致腹膜廣泛纖維化、粘連，透析面積減少者；嚴重的皮膚病、腹壁廣泛感染或腹部大面積燒傷無合適部位置入腹膜透析導管者；存在難以糾正的機械性問題（如外科難以修補的疝、臍突出、腹裂、膀胱外翻等）會影響腹膜透析有效性或增加感染的風險者；嚴重腹膜缺損者；精神障礙又無合適助手者等。

3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

申請人應關注并收集申報產(chǎn)品注冊周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過各國監(jiān)管機構發(fā)布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數(shù)據(jù)?？梢援a(chǎn)品名稱為方向開展醫(yī)療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數(shù)據(jù)庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱，通過限制檢索時間進行相關產(chǎn)品不良事件信息收集。

4.其他需說明的內(nèi)容

如適用，申請人應明確與申報產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產(chǎn)品的詳細信息，例如，一次性使用腹膜透析管路和腹膜透析液等。

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，申請人應提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，提供產(chǎn)品風險管理資料。

申請人需重點說明：申報產(chǎn)品的研制階段已對有關可能的危害及產(chǎn)生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了通用和專用標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產(chǎn)品風險分析資料需為申請人關于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。

產(chǎn)品風險管理資料一般包括以下內(nèi)容：

1.1申報產(chǎn)品的風險管理組織。

1.2申報產(chǎn)品的組成。

1.3申報產(chǎn)品符合的安全標準。

1.4申報產(chǎn)品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產(chǎn)品的可能危害作出判定（見附件）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

申報產(chǎn)品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

3.2產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》等規(guī)范性文件進行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格。若產(chǎn)品有多個型號，應明確不同型號、規(guī)格的劃分說明。

若含有軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求，明確軟件名稱、型號規(guī)格（如適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則等。

3.2.2一般性能

不同的腹膜透析設備產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設計要求會有所區(qū)別。本指導原則列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，注冊申請人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業(yè)標準要求。

3.2.2.1產(chǎn)品的基本性能指標應符合GB 9706.239標準的要求，若該類產(chǎn)品相應國家標準或行業(yè)標準發(fā)布或更新，其性能指標應參考其最新發(fā)布版本。

3.2.2.2重力控制型腹膜透析設備和壓力控制型腹膜透析設備的性能指標可分別參考YY/T 1493和YY/T 1274。

3.2.2.3軟件功能：(如適用)應滿足產(chǎn)品的參數(shù)設置、數(shù)據(jù)采集、存儲等功能。

3.2.2.4網(wǎng)絡安全：(如適用)應明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制。

3.2.3安全要求

電氣安全應符合GB 9706.1、GB 9706.239和YY 9706.108

標準的要求，對于預期在家庭環(huán)境下使用的設備，還應符合YY 9706.111標準的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

3.3檢驗報告

申請人應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。檢驗報告可以是申請人出具的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

典型性原則應是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產(chǎn)品。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術審評重點關注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術要求一致。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內(nèi)不同型號之間電磁兼容特點和差異。

4.研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產(chǎn)品建模研究資料。

4.1產(chǎn)品性能研究

4.1.1應當提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.1.2聯(lián)合使用

申報產(chǎn)品預期與配套透析管路、配套透析液聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料。包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3軟件研究

腹膜透析設備軟件通常作為軟件組件體現(xiàn)，應按《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51-2016自測報告等），軟件安全性級別通常為中等。

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的產(chǎn)品，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，還應當按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則（2022年修訂版）》的要求單獨提交網(wǎng)絡安全研究資料。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒（如適用）：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。

4.4.2若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請人需要提供殘留物毒性的相關研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應當提供設備使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限內(nèi)，產(chǎn)品的性能功能可以滿足臨床使用要求?？蓞⒖肌队性瘁t(yī)療器械使用期限技術審查指導原則》的要求進行驗證。

5.2運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

申請人可以參考GB/T 14710等相關標準進行研究。

（四）臨床評價資料

腹膜透析設備不屬于《免于進行臨床評價目錄》中的產(chǎn)品，應開展臨床評價。

若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》提交申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；技術特征重點關注工作原理、結構組成、關鍵性能的等同性；工作原理不同（壓力控制方式和重力控制方式），不應作為同品種產(chǎn)品進行對比。應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。

若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，則需按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提交相關臨床試驗資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、GB 9706.239、YY 9706.102、YY/T 0466.1中的相關要求。家庭環(huán)境下使用的產(chǎn)品還應符合YY 9706.111的相關要求。

1.說明書

產(chǎn)品說明書還需結合產(chǎn)品特點明確以下內(nèi)容：

1.1設備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.239標準中201.7節(jié)相關內(nèi)容。

1.2明確“仔細閱讀說明書后再使用”。

1.3安裝和使用說明或者圖示，由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

1.4產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械（如配套透析管路、配套透析液）一起安裝或者聯(lián)合使用時，應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.5如適用，明確軟件發(fā)布版本、軟件功能、網(wǎng)絡安全相關信息。

1.6說明書提示過量注入防護。應說明設備應配備至少一個防護系統(tǒng)，以防止過量液體輸注到腹腔并產(chǎn)生危險情況。激活的防護系統(tǒng)應滿足安全條件，停止向患者輸送透析液，激活聽覺和視覺報警信號。

1.7說明書提示引流不足防護。應說明最小引流量，并配備至少一個防護系統(tǒng)。在低于最小引流量值時，設備應停止進入下一輪灌注階段，激活聽覺和視覺報警信號。

1.8配件清單（若有），包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等。

1.9設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環(huán)境。

1.10明確該產(chǎn)品應嚴格按照醫(yī)生指導使用。

1.11明確該產(chǎn)品的報警信息。

1.12其他應當標注的內(nèi)容。

1.12.1透析環(huán)境：如

——環(huán)境清潔和光線充足；

——應關閉門窗，避開通風口，建議停止使用風扇和空調(diào)；

——透析前30分鐘應進行房間消毒；

——應消毒洗手，戴口罩；

1.12.2 透析液袋注意事項： 如

——透析液袋連接時，防止碰觸接口，避免污染；

——對接要迅速擰緊；

——（若有）透析液袋出口塞要完全分離、撫平，不要折起，避免出液不暢。

1.12.3 管路安裝注意事項：

——確認管路包裝無破損；

——管路安裝應遵照腹膜透析設備使用說明書的要求。

2.標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內(nèi)容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。

應對產(chǎn)品總體生產(chǎn)工藝作簡要說明。生產(chǎn)加工工藝可采用流程圖的形式，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。應說明外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關鍵工藝過程等情況。

生產(chǎn)工藝應已通過驗證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項內(nèi)容進行核查。關鍵工序、特殊過程應編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

三、參考文獻

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[16]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2018年第6號[Z].

[17]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則: 國家食品藥品監(jiān)督管理局通告2018年第13號[Z].

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[19]YY/T 1274-2016,壓力控制型腹膜透析設備[S].

[20]YY/T 1493-2016,重力控制型腹膜透析設備[S].

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[22]GB 9706.239-2021,醫(yī)用電氣設備 第2-39部分：腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[23]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].

[24]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[25]YY 9706.111-2021,醫(yī)用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[26]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[27]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

附件

產(chǎn)品風險點舉例

下表所列為常見可預見事件序列／可能的傷害示例，需關注：

表 常見可預見事件序列／可能的傷害示例