附件：血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第19號(hào)）.doc

血液透析用水處理設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對血液透析用水處理設(shè)備注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門提供參考。

本指導(dǎo)原則是對血液透析用水處理設(shè)備的一般要求，注冊申請人依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，要具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以反滲透為主要原理的，對生活飲用水進(jìn)行處理以輸送到血液透析設(shè)備中使用的裝置。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《輸血、透析和體外循環(huán)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械分類目錄》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱一般命名為“血液透析用水處理設(shè)備”。

2.管理類別和分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為10輸血、透析和體外循環(huán)器械-03血液凈化及腹膜透析設(shè)備-05血液透析輔助設(shè)備。

3.注冊單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品的注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：

3.1一級、二級血液透析用水處理設(shè)備，主要結(jié)構(gòu)組成相似，可作為同一注冊單元。

3.2間接供水和直接供水只是供水的模式不同，主要結(jié)構(gòu)組成相同，設(shè)備的功能相同，可作為一個(gè)注冊單元注冊。

3.3由于多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成上有較大差異，并且預(yù)期用途也不一致，因此多床水處理設(shè)備和單床水處理設(shè)備劃分為不同注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)，描述產(chǎn)品的管理類別、分類編碼。

如適用，描述有關(guān)申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。如：以反滲透膜為基礎(chǔ)，配備相應(yīng)的動(dòng)力源，在適宜的反滲透壓力下經(jīng)多層次過濾、去除離子和微生物，使其產(chǎn)水水質(zhì)達(dá)到血透用水的標(biāo)準(zhǔn)。具體如下：

原水經(jīng)適宜的預(yù)處理去除粗雜質(zhì)、余氯和有機(jī)物等，經(jīng)反滲透系統(tǒng)去除溶解鹽離子和低分子量有機(jī)物，生產(chǎn)出血液透析用水。生產(chǎn)出的血液透析用水可直接供使用；或是存儲(chǔ)在儲(chǔ)液罐供使用，在此情況下，或在反滲透系統(tǒng)后宜選擇設(shè)置后處理，通過物理消毒殺滅因純水貯存可能產(chǎn)生的微生物，或通過濾方式濾除細(xì)菌內(nèi)毒素，使終端水符合血液透析用水標(biāo)準(zhǔn)。選擇物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒）、化學(xué)消毒、臭氧消毒等一種或多種組合方式，去除設(shè)備使用中可能產(chǎn)生的微生物等?？刂葡到y(tǒng)保障設(shè)備按設(shè)計(jì)要求運(yùn)行。

2.2結(jié)構(gòu)組成

無論是多床或單床血液透析用水處理設(shè)備，明確在規(guī)定的設(shè)備范圍內(nèi)，即從生活飲用水進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝置、管路及配件。不包括濃縮液供液系統(tǒng)、透析液再生系統(tǒng)、血液透析系統(tǒng)、血液透析濾過系統(tǒng)、血液濾過系統(tǒng)、透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等。

整套設(shè)備由預(yù)處理系統(tǒng)、反滲透系統(tǒng)、后處理系統(tǒng)（可選擇）、消毒系統(tǒng)（可選擇消毒方式，但至少采用一種消毒方式）、控制系統(tǒng)、各配置部件間的連接管路以及管路組成。下圖1虛線框表示該部分可選擇設(shè)置（單床設(shè)備不含該部分）。各部分組成結(jié)構(gòu)分別為：

預(yù)處理系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分，根據(jù)原水水質(zhì)情況確定。以生活飲用水為原水時(shí)，多床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)一般包括多介質(zhì)過濾器（罐式過濾器）、軟水器、活性炭過濾器（炭吸附罐）、保安過濾器（濾芯式過濾器），當(dāng)軟水器和活性炭過濾器同時(shí)具備時(shí)，其相互位置可以調(diào)換。單床制水設(shè)備預(yù)處理系統(tǒng)一般包括顆粒過濾器、活性炭過濾器、軟水器，一般采用一次性濾芯式產(chǎn)品。

反滲透系統(tǒng)：制水設(shè)備的核心部分為反滲透/除鹽裝置。根據(jù)制水工藝需要，可在一級反滲透膜后選擇增設(shè)二級反滲透膜裝置,也可選擇設(shè)置去離子裝置；根據(jù)反滲透膜清洗消毒的需要，可以選擇設(shè)置消毒液注入裝置。

后處理系統(tǒng)：可根據(jù)供水工藝要求選擇設(shè)置（采用直接供水模式時(shí)可不設(shè)后處理系統(tǒng)）。后處理系統(tǒng)由純水箱、輸送泵、紫外線殺菌裝置、內(nèi)毒素過濾器和純水輸送管路組成。

消毒系統(tǒng)：可選擇配置部分，可根據(jù)對設(shè)備的消毒工藝要求選擇化學(xué)消毒、臭氧消毒、物理消毒（紫外線殺菌或熱消毒），不同的消毒方式可以組合使用。直接供水模式至少包含化學(xué)消毒、熱消毒中的一種消毒方式；間接供水模式增加紫外線殺菌或臭氧消毒。

運(yùn)行控制系統(tǒng)：整套設(shè)備的必配部分。根據(jù)設(shè)備控制要求配置電子元器件。

連接管路和輸送管路：整套設(shè)備的必配部分。包括水管、管件和閥門。

注冊申請人提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明（示例見附件48-1）

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示例如圖1所示。

2.3型號(hào)規(guī)格

明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及其劃分，如同一個(gè)注冊單元包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，提供產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格區(qū)分列表或配置表。

2.4包裝說明

說明所有產(chǎn)品組成的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有），提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

3.1.1描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為：設(shè)備適用于供醫(yī)療機(jī)構(gòu)制備血液透析用水。

明確目標(biāo)用戶以及操作或使用該產(chǎn)品需要具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確設(shè)備使用場所，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備房等。

明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如設(shè)備正常工作的適宜溫度、濕度、大氣壓、光照條件等。

3.3適用人群

詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

3.4禁忌證

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品僅僅是用于臨床輔助治療的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此無絕對禁忌證。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

4.1上市情況。

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用，以列表形式對申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

4.3銷售、不良事件及召回率

如適用，提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。申請人結(jié)合產(chǎn)品本身的特點(diǎn)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全生命周期的管理。風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)要貫穿產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市后使用及產(chǎn)品處理的整個(gè)生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告可包含風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測，符合有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否正確識(shí)別醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全有關(guān)特征；

1.2是否系統(tǒng)識(shí)別正常和故障兩種條件下的可預(yù)見危險(xiǎn)（源）；

1.3是否利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)則，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，也包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)。

附件48-2給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險(xiǎn)要素并不是全部，申請人根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行有效控制。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，建議注冊申請人結(jié)合血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0793.1、血液透析及相關(guān)治療用水標(biāo)準(zhǔn)YY 0572或YY0793.2和產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），說明理由。

企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

如適用，說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標(biāo)

一般來說，制水設(shè)備的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。根據(jù)制水設(shè)備的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)包括：透析用水化學(xué)污染物的要求、透析用水的微生物、水處理系統(tǒng)、材料相容性、再生或重新灌填裝置、消毒防護(hù)、防回流裝置、調(diào)溫閥、沉積物過濾器、筒式過濾器、軟水器、陰離子樹脂交換罐、炭介質(zhì)、化學(xué)注入系統(tǒng)、反滲透、去離子、細(xì)菌和內(nèi)毒素過濾器、透析用水的儲(chǔ)存和分配等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能、電磁兼容性。此外，還考慮以下內(nèi)容：

3.1.2.1化學(xué)消毒采用過氧乙酸（消毒液）作為消毒液時(shí)，測量其殘留安全濃度建議為小于1 mg/L。

3.1.2.2報(bào)警系統(tǒng)（如適用）

水處理設(shè)備如果有報(bào)警系統(tǒng)，則符合YY9706.108的要求。

3.1.2.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全要求

符合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的功能描述一致。

3.1.2.4安全性能

電氣安全符合GB 9706.1的要求。

電磁兼容符合YY 9706.102的要求。

3.1.2.5其他

產(chǎn)品具有的其他特定功能，制定相應(yīng)的指標(biāo)。如二維碼掃描功能、系統(tǒng)級管理軟件等。

3.1.2.6檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊申請人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要生產(chǎn)工藝、技術(shù)原理、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測報(bào)告。若性能安全指標(biāo)不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品考慮采用多個(gè)型號(hào)。

原則上對于同一注冊單元內(nèi)多床水處理設(shè)備，一級、二級血液透析用水處理設(shè)備，分別選取典型型號(hào)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，不能互相覆蓋。無論是一級還是二級的多床水處理設(shè)備，供水模式、結(jié)構(gòu)組成、功能等差異較大的型號(hào)分別進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。

5.研究資料

根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項(xiàng)研究可通過文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)室研究、模型研究等方式開展，一般包含研究方案、研究報(bào)告。采用建模研究的，提供產(chǎn)品建模研究資料。

5.1化學(xué)和物理性能研究

提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。標(biāo)準(zhǔn)不適用條款給出合理理由。提供與透析用水接觸的材料的相容性研究資料。

5.2電氣系統(tǒng)安全性研究

提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

5.3軟件及網(wǎng)絡(luò)安全研究

依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》提交軟件研究資料（含現(xiàn)成軟件研究資料、互操作性研究資料、GB/T 25000.51自測報(bào)告等），軟件安全性級別通常為中等級別。軟件研究報(bào)告覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。

申請人描述軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項(xiàng)針對字段進(jìn)行舉例說明，并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

若適用，申請人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

5.4清洗消毒工藝研究

產(chǎn)品使用過程中需要進(jìn)行清潔消毒；使用者需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進(jìn)行清潔消毒。申請人明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）、消毒頻次以及所推薦消毒方法及頻次確定的依據(jù)。

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品消毒工藝，目前多床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒和熱消毒兩種形式，單床水處理設(shè)備一般采用化學(xué)消毒方式。消毒效果以處理水水質(zhì)指標(biāo)為判定依據(jù)，要求：

細(xì)菌數(shù)≤100 CFU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。

內(nèi)毒素≤0.25 EU/mL；采樣部位為水處理階段的最末端或每個(gè)水分配環(huán)路的最末端。

采用化學(xué)消毒時(shí)，消毒劑選用已備案或批準(zhǔn)的消毒劑，如過氧乙酸消毒劑，建議其消毒液配制濃度為1500~2500mg/L或0.3～0.5%。設(shè)備消毒后，取水使用前必須對水箱和管路內(nèi)殘留液進(jìn)行檢測，要求消毒殘留液：過氧乙酸＜1 mg/L。

采用熱消毒時(shí)明確消毒的溫度及維持時(shí)間，如，可提供被消毒區(qū)域末端或最冷點(diǎn)水溫高于80℃并維持20min以上。

5.6穩(wěn)定性研究

5.6.1使用有效期和穩(wěn)定性

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交產(chǎn)品使用期限的研究資料。

血液透析用水處理設(shè)備由眾多不同性質(zhì)的部件或材料組成，影響處理水水質(zhì)的部件或材料一般均為耗材，耗材使用壽命一般與原水水質(zhì)、設(shè)備的運(yùn)行及維護(hù)保養(yǎng)情況相關(guān)。申請人建議使用者監(jiān)測周期、監(jiān)測項(xiàng)目、監(jiān)測方法及耗材更換方式等。

根據(jù)血液透析用水處理設(shè)備運(yùn)行情況，決定其產(chǎn)品有效期主要從高壓泵、管材、容器等使用壽命或材料的老化周期進(jìn)行判斷。不同材質(zhì)的管材、容器的老化周期也不一致。申請者提供相關(guān)材料或部件的老化證明資料。

5.6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料。注冊申請人結(jié)合聲稱的工作條件開展包裝和運(yùn)輸試驗(yàn)研究。證明在測試后，產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。

企業(yè)可參照GB/T 14710、YY/T 0793.1提交產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)的研究資料。注冊申請人結(jié)合聲稱的工作條件開展環(huán)境試驗(yàn)研究，并論述研究設(shè)置的合理性。證明在測試后，產(chǎn)品的性能、功能滿足使用要求。

血液透析水處理設(shè)備符合GB/T 14710中的氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。

5.6.2.1對于氣候環(huán)境試驗(yàn)，當(dāng)進(jìn)行整機(jī)試驗(yàn)不可行時(shí)，可通過風(fēng)險(xiǎn)管理文件識(shí)別受氣候條件影響的關(guān)鍵部分，僅對關(guān)鍵部分或部件進(jìn)行試驗(yàn)；如可選擇對控制柜進(jìn)行貯存環(huán)境試驗(yàn)，若申請人認(rèn)為有必要，也可增加水泵的貯存環(huán)境試驗(yàn)。設(shè)備在不包裝條件下投入環(huán)境試驗(yàn)箱，不用工具即可拆開的部件，需要拆開，并同主件一起試驗(yàn)；當(dāng)試驗(yàn)箱的空間不足時(shí)，允許將設(shè)備分成幾個(gè)部分分別進(jìn)行試驗(yàn)。

5.6.2.1水溫不在標(biāo)稱溫度下時(shí)，可測試實(shí)際水溫及實(shí)際處理水量，通過反滲透膜溫度校正因子換算成標(biāo)稱溫度下的處理水量。

5.6.2.3環(huán)境試驗(yàn)后水處理系統(tǒng)至少包括以下項(xiàng)目：

5.6.2.3.1水處理系統(tǒng)各裝置處于正常運(yùn)行條件下，標(biāo)稱溫度下的終端實(shí)際處理水量不低于標(biāo)稱處理水量；

5.6.2.3.2回收率符合制造商的規(guī)定；

5.6.2.3.3脫鹽率大于95%。

5.7其他研究

根據(jù)YY/T 0793.1的要求，申請人提供透析用水中有機(jī)碳、殺蟲劑和其他化學(xué)藥劑研究資料。

根據(jù)產(chǎn)品的具體特性，提供的其他研究資料。

6.其他資料

血液透析用水設(shè)備屬于列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，申請人按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、預(yù)期用途等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。若經(jīng)對比，存在其他差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

產(chǎn)品適用范圍在不擴(kuò)大YY/T 0793.1標(biāo)準(zhǔn)定義中所確定的適用范圍的前提下，基本與對比同類產(chǎn)品適用范圍或免于臨床評價(jià)結(jié)論一致。

（四）臨床評價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品“血液透析水處理設(shè)備”描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、GB 9706.1、YY 0466.1和YY/T 0793.1等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.運(yùn)行環(huán)境

1.1機(jī)房環(huán)境溫度應(yīng)保持在5℃～40℃之間。禁止長期在40℃以上環(huán)境中工作，以免因長期在高溫環(huán)境中工作而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.2機(jī)房相對濕度應(yīng)保持在30%～80%之間，以免因靜電或潮濕而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.3電源電壓的波動(dòng)幅度不應(yīng)超過±10%，以免因電壓波動(dòng)過大而導(dǎo)致電氣元器件損壞。

1.4保持穩(wěn)定的原水壓力，避免因原水壓力不足而使設(shè)備無法正常制水，導(dǎo)致不能正常供給血透用水。

1.5明確原水要求，注意原水水質(zhì)監(jiān)測，以免當(dāng)原水水質(zhì)突然改變時(shí)未及時(shí)處置而導(dǎo)致產(chǎn)水質(zhì)量突然下降。

1.6保持機(jī)房空氣流通和清潔衛(wèi)生，下水道排水應(yīng)保持通暢。

1.7設(shè)備附近不應(yīng)有電磁源，以免干擾控制系統(tǒng)正常工作而引起設(shè)備不能正常工作。

2.安全運(yùn)行

2.1按規(guī)定配備專業(yè)工程技術(shù)人員，指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行操作，并按要求記錄運(yùn)行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

2.2設(shè)備操作人員必須由經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)具備獨(dú)立操作能力。未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得擅自操作設(shè)備。

2.3開機(jī)前必須首先確認(rèn)各閥門處于相應(yīng)的正確位置，避免因閥門位置不正確而導(dǎo)致無法正常供應(yīng)產(chǎn)水。

2.4開機(jī)前應(yīng)確認(rèn)儀表指示正常，以免因錯(cuò)誤指示而輸出不達(dá)標(biāo)產(chǎn)水。

2.5設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行時(shí)，操作人員應(yīng)定時(shí)巡查機(jī)房，查看設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。

2.6保持報(bào)警器及線路完好，遇設(shè)備報(bào)警時(shí)及時(shí)通知醫(yī)護(hù)人員作出緊急處置，專業(yè)技術(shù)人員及時(shí)排除故障。

2.7做好水質(zhì)監(jiān)控，定時(shí)檢測水質(zhì)，遇水質(zhì)不達(dá)標(biāo)時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析并作出處置。

3.正確操作和維護(hù)

3.1按說明書正確操作。

3.2做好日常維護(hù)保養(yǎng)，定時(shí)沖洗和反沖洗，定時(shí)清洗和消毒。

3.3應(yīng)以正確的方法做好消毒，消毒后必須確認(rèn)水質(zhì)安全，未經(jīng)確認(rèn)水質(zhì)安全時(shí)不得用于血透。

3.4按耗材使用期限或產(chǎn)水水質(zhì)變化情況及時(shí)更換耗材，以免因耗材超期使用而導(dǎo)致產(chǎn)水質(zhì)量下降。

3.5對于直接供水設(shè)備，因可能缺少相關(guān)配件不能作為間接供水設(shè)備來使用。對于間接供水設(shè)備，應(yīng)關(guān)注水質(zhì)二次污染。

血液透析用水處理設(shè)備的清洗、消毒、滅菌和定期維護(hù)根據(jù)各個(gè)醫(yī)院的實(shí)際情況和廠家的建議執(zhí)行。

4.根據(jù)血液透析用水處理設(shè)備產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，說明書中還應(yīng)包含下列內(nèi)容：

臨床使用該設(shè)備的針對性注意事項(xiàng)、臨床對水質(zhì)的定期監(jiān)測要求、簡易故障的分析和排除方法、定期清洗消毒的要求和方法、耗材更換周期和更換方法、使用和維護(hù)不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)。

貯存要求“包裝后的水處理設(shè)備應(yīng)貯存在環(huán)境溫度—10℃～+40℃”，由于我國北方冬季溫度較低，貯存的條件相對嚴(yán)酷，因此生產(chǎn)企業(yè)可以對反滲透膜、樹脂等對貯存環(huán)境有特殊要求的部件，予以規(guī)定說明。如將反滲透膜取出單獨(dú)包裝并注入防凍液等。

5.提供圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表、設(shè)備操作說明等。

6.電磁兼容：還應(yīng)包括設(shè)備符合YY 9706.102電磁兼容性的相關(guān)情況的說明：列出符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求的電纜、電纜最大長度（若適用）、換能器等信息；警示使用制造商上述規(guī)定外部件對設(shè)備造成的影響；警示該設(shè)備與其他設(shè)備接近或疊放時(shí)是否影響設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)定該設(shè)備的使用電磁環(huán)境參數(shù)表（包括電磁發(fā)射和電磁抗擾度）；該設(shè)備與移動(dòng)射頻通信設(shè)備間的推薦距離參數(shù)表。

（五）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求及說明》提交資料。

應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。

生產(chǎn)工藝應(yīng)已通過驗(yàn)證，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效的產(chǎn)品，在注冊質(zhì)量管理體系核查中，對此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行核查。關(guān)鍵工序、特殊過程應(yīng)編制并執(zhí)行工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

本類產(chǎn)品的關(guān)鍵過程一般包括焊接、水壓試驗(yàn)、檢驗(yàn)。但當(dāng)上述過程中的一個(gè)或多個(gè)通過外包的方式來實(shí)現(xiàn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對外包過程實(shí)施有效控制。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地的，概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

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[13]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號(hào)[Z].

[14]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[16]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[17]GB 5749-2022,生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

[18]YY/T 0793.1-2022,血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第1部分：血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備[S].

[19]YY 0572-2015,血液透析及相關(guān)治療用水[S].

[20]YY0793.2-2023,血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理 第2部分：血液透析和相關(guān)治療用水[S].

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[23]YY9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南[S].

[24]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

附件48-1

整體設(shè)備系統(tǒng)說明舉例

企業(yè)提供整體設(shè)備系統(tǒng)說明，如：

1.系統(tǒng)各組件之間的聯(lián)系（圖1）、工作流程圖（圖2）、液體路徑；

注：①虛線框內(nèi)為可選擇裝置，點(diǎn)劃線為控制線路。

②采用直接供水模式時(shí)不設(shè)后處理系統(tǒng)。

③設(shè)備至少采用一種消毒方式。

2.系統(tǒng)各組件的相關(guān)特定要求，包括：

2.1反滲透（RO,reverse osmosis）裝置/系統(tǒng)”

2.1.1提供RO系統(tǒng)示意圖（圖3），包括所有閥門的位置以及所有壓力、溫度、傳導(dǎo)性/總?cè)芙夤腆w（TDS）和流量傳感器。為了獲得準(zhǔn)確度，傳導(dǎo)性/TDS儀表應(yīng)可進(jìn)行溫度補(bǔ)償。

2.1.2識(shí)別所有水接觸材料，從而將其與接觸給水和產(chǎn)水的材料分離。

一套血液透析用水處理設(shè)備，從原水入口起至產(chǎn)水輸向使用點(diǎn)止，與給水接觸的材料有原水箱、原水增壓泵、機(jī)械濾器及其內(nèi)容物、軟水器及其內(nèi)容物、炭濾器及其內(nèi)容物、保安濾器及其過濾芯、反滲透高壓泵的泵體、配套預(yù)處理的壓力表、流量計(jì)、壓力保護(hù)器、電導(dǎo)率儀傳感器以及原水入水口后至RO膜進(jìn)水口前的管閥件；與產(chǎn)水接觸的材料有RO膜、產(chǎn)水箱、產(chǎn)水輸送泵泵體、用于后處理的直通在線臭氧殺菌器過流管、UV殺菌器過流管、細(xì)菌內(nèi)毒素過濾器及其濾膜、配套后處理的壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀傳感器以及RO膜產(chǎn)水出口至產(chǎn)水輸向末端使用點(diǎn)止的管閥件。

2.1.3提供所用濾膜的完整說明，包括物理設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)材料。建議提供折疊膜濾芯的示意圖（圖4）；根據(jù)建議的溫度范圍，提供反滲透膜滲透流速范圍的示意圖（圖5）。

2.2去離子(DI)裝置/系統(tǒng)

提供器械說明，包括該系統(tǒng)的一般示意圖、所有尺寸和供給容量（即給水和產(chǎn)品流速以及特定溶解物減少的范圍）以及樹脂特性（包括質(zhì)量）等。

經(jīng)典的去離子裝置是混床樹脂型（DI）。DI是通常用于一級反滲透產(chǎn)水的進(jìn)一步去離子。為同面積下容積最大化，裝置通常做成圓罐形式，經(jīng)深度處理后的混床樹脂填裝于罐內(nèi)。常用混床樹脂的濕真密度（20℃）約為1.09，濕視密度約為0.75，最高允許溫度OH型40℃、CL型80℃，適用PH值范圍1～14，交換容量約為500毫克當(dāng)量/升樹脂，若一級反滲透產(chǎn)水的電導(dǎo)率值在ρ≤10μS/cm時(shí)，通常每升電子級混床樹脂可深度處理200升產(chǎn)水，在水溫25℃～35℃間，控制DI的允許流速在15～60m/h較為合適

2.3軟水器

提供器械說明，包括容量（即給水和產(chǎn)品流速）、所處理的給水硬度范圍以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

軟水器的內(nèi)置物主要是陽離子交換樹脂，經(jīng)典型號(hào)為001×7，常溫下工作交換容量800～1000毫克當(dāng)量/升樹脂，運(yùn)行流速控制在15～25米/時(shí)較適宜，通常用NaCl做再生劑；軟水器的樹脂量定值時(shí)，給水硬度與單位容積樹脂處理有效水量成反比。

2.4炭過濾罐

提供器械說明，包括樹脂床容積、最大流速、空罐接觸時(shí)間（EBCT）以及所有水接觸材料的標(biāo)識(shí)等。

炭過濾罐主要起去除原水中的余氯及其他對RO膜起致命損害作用的強(qiáng)氧化劑，以保障RO膜正常運(yùn)行?；钚蕴课接嗦戎饕且曰瘜W(xué)置換反應(yīng)為主，該反應(yīng)在常溫狀態(tài)下即可瞬間完成。因此，衡量炭過濾罐的效果本質(zhì)上只和活性炭的內(nèi)在質(zhì)量（即碘值）、有效孔隙率、有效比表面積直接有關(guān)，流速和空罐接觸時(shí)間是間接反應(yīng)效果的指標(biāo)，如低流速和空罐接觸時(shí)間只能反映罐中原水與活性炭表面接觸的概率和接觸的時(shí)間會(huì)增加，但對已失效的活性炭而言，它所提供的表面積再大，原水與其接觸再多的時(shí)間都是不會(huì)起任何過濾效果的。

2.5沉積物過濾器和筒式過濾器

提供器械說明，包括供應(yīng)所有裝置的尺寸、過濾容量、流速和預(yù)期壓降，識(shí)別所有水接觸材料等。

機(jī)械過濾器主要是物理性質(zhì)的過濾。作為物理法過濾，有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速致關(guān)重要，在包括原水質(zhì)量、水溫水壓等外界條件定值時(shí)，過濾效果與有效濾料的粒徑和濾器所設(shè)計(jì)的濾過流速成反比，即有效濾料的粒徑和濾過流速越小，則過濾效果越好。

2.6超濾器

提供該器械的物理說明，包括流速、預(yù)期壓降和結(jié)構(gòu)材料。提供折疊膜濾芯的示意圖。說明可能與該組件一起安裝的任何監(jiān)測器或報(bào)警裝置等。

超濾器由超濾膜和外殼組合而成，核心是超濾膜。超濾（UF）介于納濾（NF）和微濾（MF）之間，其規(guī)格型號(hào)通常采用截留分子量劃分，可過濾20～1000埃（大于0.1微米）；按結(jié)構(gòu)形式分超濾器有中空纖維式、管式和平板式等，血液透析用水處理設(shè)備中多用中空纖維式超濾器（所謂的人工腎就是由超濾膜做成的一種超濾器）。超濾膜的負(fù)載流速和壓力與其截留分子量和結(jié)構(gòu)形式有密切關(guān)系，透膜壓通常在1～4 bar。折疊膜濾芯通常是微孔濾膜，微孔濾膜的規(guī)格通常是以孔徑的大小區(qū)分,通常是在0.1～1微米之間。

2.7紫外（UV）消毒裝置

提供器械說明，該說明包括結(jié)構(gòu)材料、推薦的給水流速、UV強(qiáng)度和UV消毒的有效性。應(yīng)包括器械示意圖。說明使用的所有監(jiān)測器、報(bào)警裝置或控制系統(tǒng)，以檢測指示燈輻射能量輸出的損耗等。

紫外線（UV）消毒裝置是物理法消毒的裝置，用于產(chǎn)水箱中的血液透析用水向血透機(jī)輸送過程中對臨床用水的殺菌。UV燈的輻射強(qiáng)度見YY 0793.1相關(guān)規(guī)定。需要說明的是在YY 0793.1相關(guān)規(guī)定條件定值時(shí)，消毒效果與UV消毒裝置內(nèi)產(chǎn)水受輻射的過流厚度成反比，與受輻射的過流時(shí)間成正比。

2.8儲(chǔ)水罐

提供器械說明，該說明包括儲(chǔ)水罐尺寸以及任何級別控制器和空氣過濾器的說明等。

儲(chǔ)水罐是儲(chǔ)存反滲透制水設(shè)備所制產(chǎn)水的罐。設(shè)置該罐的最大作用是可以極大地降低反滲透水機(jī)的工作負(fù)荷，同時(shí)也可保障遇反滲透制水主機(jī)突發(fā)性故障時(shí)，在一定時(shí)間內(nèi)使臨床透析繼續(xù)進(jìn)行。為最大限度避免儲(chǔ)水罐可能產(chǎn)生的二次污染，首先應(yīng)重視內(nèi)置水與外界空氣除菌隔離，通常在頂部布置空氣過濾器，濾膜精度0.22～0.45μm；再是將內(nèi)部進(jìn)水口設(shè)置于儲(chǔ)水罐頂部，出水口與儲(chǔ)水罐鍋底型頂部近中成90°并布置萬向噴淋洗球和水流轉(zhuǎn)向?qū)Ч?，以便在進(jìn)水的同時(shí)完成對儲(chǔ)水罐頂蓋壁面滯留霧水的沖刷，避免滋生細(xì)菌。為便于儲(chǔ)水罐的人工清洗消毒，頂部應(yīng)設(shè)置不小于Ф350的清洗人孔；排污閥應(yīng)設(shè)置于鍋底型或錐底型底部正中最低點(diǎn)處。純水箱及其配套管閥件通常采用不銹鋼材質(zhì)或其他衛(wèi)生級材料，當(dāng)采用不銹鋼材質(zhì)時(shí)，材質(zhì)要求不低于304；當(dāng)采用其他衛(wèi)生級材料時(shí)，材料要求符合相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

2.9輔助組件

輔助組件包括管路、閥門、配件、量規(guī)、傳感器、儀表、監(jiān)測器、檢測器和液泵。應(yīng)提供每個(gè)組件的以下信息：

2.9.1規(guī)定結(jié)構(gòu)材料。如果在產(chǎn)水管線上安裝輔助組件（在RO或DI后），應(yīng)提供浸濾試驗(yàn)的結(jié)果，以便采用適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)分析識(shí)別并描述接觸產(chǎn)水的任何材料中的析出物的特征。

2.9.2確保所有傳感器、儀表、監(jiān)測器、量規(guī)和檢測器的準(zhǔn)確性。

2.9.3如果傳感器采用軟件，應(yīng)提供相關(guān)信息。

2.9.4說明所有相關(guān)報(bào)警或監(jiān)測系統(tǒng)。

附件48-2

產(chǎn)品常見的風(fēng)險(xiǎn)要素及示例