附件：醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號(hào)）.doc

醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》及醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，管理類別為Ⅱ類，外科口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。

本指導(dǎo)原則不適用于普通脫脂紗布口罩和各種含有殺菌、抑菌和抗病毒成分，預(yù)期用于抗菌抗病毒的口罩。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》的公告及分類界定結(jié)果匯總文件，外科口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-13手術(shù)室感染控制用品-04外科口罩；防護(hù)口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品-01防護(hù)口罩；一次性使用醫(yī)用口罩分類編碼為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品。

1.2產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，如產(chǎn)品名稱核心詞可為醫(yī)用口罩、防護(hù)口罩、外科口罩，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（如：“一次性使用”等）、提供方式（如：“無(wú)菌”等），常見命名舉例為一次性使用無(wú)菌外科口罩、一次性使用防護(hù)口罩、一次性使用醫(yī)用口罩等。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。通常按照口罩的分類劃分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩三個(gè)注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

2.1.2防護(hù)口罩通常由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。

2.1.3一次性使用醫(yī)用口罩通常用無(wú)紡布或無(wú)紡布復(fù)合材料制成，可為二層或三層結(jié)構(gòu)，可有可塑性鼻夾，口罩帶可為彈性或非彈性，具有過濾顆粒物和細(xì)菌等特性。

2.2申報(bào)資料中需描述原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分）。

如：直接與人體接觸材料：如口罩帶、內(nèi)層無(wú)紡布等；

間接與人體接觸材料：如聚丙烯熔噴布、鼻夾材料等。

2.3申報(bào)資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.4工作原理。醫(yī)用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。（見圖1）：

2.4.1擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。

2.4.2截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

2.4.3慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。

2.4.4靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。

顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm（見圖2）。

2.5型號(hào)規(guī)格

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。

型號(hào)：可按照面罩形狀可以分為平面型、鴨嘴型、拱型或折疊型等；按照佩戴方式可以分為耳掛型、綁帶型等（見圖3）；按照滅菌方式分為無(wú)菌型和非無(wú)菌型。

規(guī)格：可按照產(chǎn)品尺寸等劃分。如平面型可按照產(chǎn)品長(zhǎng)×寬表示（175mm×100mm）。

2.6包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息；對(duì)于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明保持其微生物限度的包裝信息。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.7研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.8與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：

防護(hù)口罩：戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播。

外科口罩：用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。

一次性使用醫(yī)用口罩：供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。

3.2預(yù)期使用環(huán)境及適用人群

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

3.3禁忌證

應(yīng)至少包括：材質(zhì)過敏者禁用。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

注冊(cè)申請(qǐng)人需參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告需包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)資料，至少包括產(chǎn)品安全特征清單、產(chǎn)品可預(yù)見的危險(xiǎn)及危險(xiǎn)分析清單（說(shuō)明危險(xiǎn)、可預(yù)見事件序列即危險(xiǎn)成因分析）、危險(xiǎn)處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施以及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)匯總表。

應(yīng)關(guān)注附表中口罩產(chǎn)品的常見危險(xiǎn)示例。

附表中風(fēng)險(xiǎn)可通過合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

外科口罩應(yīng)符合YY 0469《醫(yī)用外科口罩》；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969《一次性使用醫(yī)用口罩》。若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂。

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

2.2.1外科口罩應(yīng)按照YY 0469制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）過濾效率；（6）壓力差；（7）合成血液穿透；（8）微生物指標(biāo)；（9）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（10）阻燃性能。

2.2.2防護(hù)口罩應(yīng)按照GB 19083制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）口罩基本要求；（2）鼻夾；（3）口罩帶；（4）過濾效率；（5）氣流阻力；（6）合成血液穿透；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；（9）表面抗?jié)裥?；?0）阻燃性能；（11）密合性。

    2.2.3一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969制定性能指標(biāo)，性能指標(biāo)建議含以下幾點(diǎn)（不限于此）：（1）外觀；（2）結(jié)構(gòu)與尺寸；（3）鼻夾；（4）口罩帶；（5）細(xì)菌過濾效率（BFE）；（6）通氣阻力；（7）微生物指標(biāo)；（8）環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

2.3.1申請(qǐng)人出具的符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自檢報(bào)告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。

3.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

3.2生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。

3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

產(chǎn)品生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)建議至少考慮細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮膚刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。若經(jīng)過充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。

3.2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

醫(yī)用口罩可以無(wú)菌及非無(wú)菌形式提供。無(wú)菌提供時(shí)參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對(duì)于醫(yī)用口罩產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4穩(wěn)定性和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

運(yùn)輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.5其他資料

醫(yī)用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

醫(yī)用口罩產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定，外科口罩應(yīng)符合YY 0469相關(guān)要求；防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 19083相關(guān)要求；一次性使用醫(yī)用口罩可參考YY/T 0969相關(guān)要求，與此同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。

材質(zhì)過敏者禁用。

2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用，不得多人共用。

3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無(wú)菌”“無(wú)菌失效年月”“滅菌日期及滅菌批號(hào)”等字樣或者符號(hào)。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。

5.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。

6.注明佩戴方法，若口罩防護(hù)功能受正反面佩戴影響還應(yīng)明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法。應(yīng)提示避免手部接觸口罩內(nèi)側(cè)。

7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照醫(yī)療廢物的相關(guān)處理要求進(jìn)行處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

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[4]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第121號(hào)[Z].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第99號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[7]YY/T 0969-2013,一次性使用醫(yī)用口罩[S].

[8]GB 19083-2010,醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求[S].

[9]YY 0469-2011,醫(yī)用外科口罩[S].

[10]YY/T 0681.1-2018,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].

[11]GB/T 19633.1-2015,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[12]GB/T 19633.2-2020,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求[S].

[13]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[14]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[15]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[16]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[17]YY/T 0466.1-2016,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

附表

主要危險(xiǎn)舉例