思考：為什么要制定計(jì)劃？

答：“謀而后動，思而后定”。寓意是計(jì)劃好后再行動，考慮清楚好后再定奪，在進(jìn)行任何一項(xiàng)長期工作或者學(xué)習(xí)任務(wù)之前，都應(yīng)該制定一個工作或?qū)W習(xí)計(jì)劃，計(jì)劃可以作為引導(dǎo)也可以作為推進(jìn)，同時(shí)也可以成為工作或者學(xué)習(xí)過程中的一個指南，用于限定部分工作的處理方式并作為工作完成后的檢查依據(jù)，那么應(yīng)用到臨床數(shù)據(jù)管理工作中，數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的制定就是數(shù)據(jù)管理工作的始點(diǎn)。

數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Data Management Plan）簡稱DMP。

《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》（2016年第112號通告）對數(shù)據(jù)管理計(jì)劃定義如下：

“數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（Data Management Plan, DMP）：是由數(shù)據(jù)管理人員依據(jù)臨床試驗(yàn)方案書寫的一份動態(tài)文件，它詳細(xì)、全面地規(guī)定并記錄某一特定臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理任務(wù)，包括人員角色、工作內(nèi)容、操作規(guī)范等。DMP的修訂與升級伴隨整個試驗(yàn)階段。”

一、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的內(nèi)容

數(shù)據(jù)管理計(jì)劃通常包括：試驗(yàn)方案摘要、制定數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的目的、數(shù)據(jù)管理工作流程圖、相關(guān)人員及其職責(zé)、主要事件時(shí)間表、數(shù)據(jù)采集/管理系統(tǒng)和工具、數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)庫的測試、數(shù)據(jù)安全管理、數(shù)據(jù)錄入、自明性錯誤的修正、外部數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)的核查與質(zhì)疑管理、醫(yī)學(xué)編碼、嚴(yán)重不良事件的一致性核查、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、盲態(tài)數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)庫鎖定和解鎖、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文件歸檔等。

二、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的審閱

全部內(nèi)容都應(yīng)由項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理負(fù)責(zé)人根據(jù)方案等試驗(yàn)相關(guān)文件進(jìn)行擬定，并由項(xiàng)目組內(nèi)的統(tǒng)計(jì)師、醫(yī)學(xué)人員、項(xiàng)目經(jīng)理、數(shù)據(jù)管理質(zhì)控人員以及申辦方進(jìn)行審閱修訂無誤后，于首次數(shù)據(jù)收集之前進(jìn)行文件定稿。

三、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的更新

定義中明確了數(shù)據(jù)管理計(jì)劃文件是一份動態(tài)文件，這是由于在實(shí)際工作過程中往往會有很多突發(fā)情況，比如方案的更新、編碼系統(tǒng)的更新等等，對于這些情況都在試驗(yàn)可接受范圍之內(nèi)，但是對應(yīng)的也要針對計(jì)劃中的板塊進(jìn)行同步更新，使臨床試驗(yàn)的相關(guān)文件保持一致，同時(shí)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃作為稽查的重要參考文件，及時(shí)的更新和調(diào)整便于稽查人員審核數(shù)據(jù)管理工作是否符合操作規(guī)范、是否符合協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。

四、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的最低要求和最佳實(shí)踐

SCDM發(fā)布的《臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCDMP）提出：

1.最低要求：

①在首例受試者入組前完成DMP草稿；

②確保數(shù)據(jù)管理計(jì)劃遵循相應(yīng)的法規(guī)；

③定義臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理各個流程中的各個角色，其流程主要是角色制定、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)處理以及數(shù)據(jù)質(zhì)量控制；

④確保數(shù)據(jù)管理計(jì)劃描述了試驗(yàn)從啟動到數(shù)據(jù)庫關(guān)閉各個階段的數(shù)據(jù)管理過程。

2.最佳實(shí)踐：

①DMP制定過程中，試驗(yàn)的各方均應(yīng)參與，并了解數(shù)據(jù)管理的詳細(xì)流程并從試驗(yàn)開始至數(shù)據(jù)庫關(guān)閉均遵循DMP制定的流程；

②每個機(jī)構(gòu)都應(yīng)制定自己的DMP模板，保持各個項(xiàng)目的一致性，方便統(tǒng)一管理；

③確保試驗(yàn)過程使用的DMP為正確的版本，并確保所有相關(guān)責(zé)任方都知曉并同意當(dāng)前內(nèi)容；

④確保DMP批準(zhǔn)以及發(fā)布在數(shù)據(jù)采集之前。

五、撰寫數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的注意事項(xiàng)

數(shù)據(jù)管理計(jì)劃在不斷地完善后雖然逐漸趨于模板化，但是作為數(shù)據(jù)管理工作中重要的前期文件之一，應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目的特異性進(jìn)行制定和審閱。

例1：紙質(zhì)項(xiàng)目常用的數(shù)據(jù)采集工具應(yīng)為excel，采集方式應(yīng)為雙邊錄入，電子項(xiàng)目常用的數(shù)據(jù)采集工具則為數(shù)據(jù)庫，不同的數(shù)據(jù)庫之間應(yīng)區(qū)分版本差異以及生產(chǎn)商差異，不同的生產(chǎn)商之間所用的系統(tǒng)維護(hù)的SOP及時(shí)限均有不同。

例2：醫(yī)學(xué)編碼是否需要進(jìn)行，醫(yī)學(xué)編碼的范圍，以及字典相關(guān)的版本號及日期都應(yīng)在數(shù)據(jù)管理計(jì)劃中得到明確，以便于后續(xù)編碼、統(tǒng)計(jì)工作的進(jìn)行。

【參考資料】

[1]《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第114號通告附件

[2]《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》,食品藥品監(jiān)管總局，2016年第112號通告附件

[3]《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理學(xué)》_夏結(jié)來，黃欽

【文章來源】水木菁創(chuàng)數(shù)據(jù)管理部