附件：負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
（2024年修訂版）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。

本指導(dǎo)原則是對負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于以負(fù)壓引流海綿材料作為引流端的封閉式創(chuàng)傷負(fù)壓引流裝置，用于對非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。產(chǎn)品管理類別為二類，產(chǎn)品分類編碼為：14。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

注冊申請人應(yīng)提供產(chǎn)品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信及其他管理信息等。

1.產(chǎn)品名稱

應(yīng)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱等相關(guān)文件的要求，由一個核心詞和三個以內(nèi)特征詞組成，以體現(xiàn)產(chǎn)品的特性、使用特點和預(yù)期用途。

命名舉例：聚乙烯醇封閉式負(fù)壓引流裝置、聚氨酯封閉式負(fù)壓引流裝置等。

2.管理類別、分類編碼

2.1負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14。

2.2根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于對非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流的負(fù)壓引流海綿，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-06-05。

2.3根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于負(fù)壓引流時封閉創(chuàng)面的負(fù)壓引流封閉膜，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-06-06。

2.4根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流的負(fù)壓吸引導(dǎo)管，按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為14-05-06。

3.注冊單元劃分的原則和實例

按照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》要求，醫(yī)療器械注冊單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

如：以聚乙烯醇海綿為引流端的產(chǎn)品和以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品建議劃分為不同的注冊單元。

4.型號規(guī)格

應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。單獨的負(fù)壓引流海綿或負(fù)壓引流封閉膜或負(fù)壓吸引導(dǎo)管不應(yīng)劃分為獨立的型號規(guī)格。

5.結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

（二）綜述資料

1.概述

申請人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用場景等確定負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。如適用，還應(yīng)描述有關(guān)申報產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié)，如：申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。

2.1工作原理

該產(chǎn)品主要是利用負(fù)壓吸引原理，將海綿置于創(chuàng)面上，貼上負(fù)壓引流封閉膜，在海綿的支撐作用和封閉膜的封閉作用下形成封閉的負(fù)壓引流腔體，在吸引導(dǎo)管與外接的吸引源的作用下實現(xiàn)對創(chuàng)面的引流。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

通常由抗負(fù)壓吸引的海綿和負(fù)壓吸引導(dǎo)管、負(fù)壓引流封閉膜等組件組成。

2.3型號規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

2.4包裝說明

說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（初包裝、中包裝、大包裝）的信息。產(chǎn)品的初包裝應(yīng)與滅菌方法相適應(yīng)。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面的異同。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

用于對非慢性創(chuàng)面（如手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、切割傷創(chuàng)面、淺II度的燒燙傷創(chuàng)面）進(jìn)行引流。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確產(chǎn)品的預(yù)期使用場景和操作人員。

3.3禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

負(fù)壓引流裝置應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點包括：

1.1是否確定了風(fēng)險管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險定性定量分析是否準(zhǔn)確。

1.3危險分析是否全面。

1.4風(fēng)險可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的可接受程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險反饋的規(guī)定及信息收集情況。

產(chǎn)品的主要危險見附表，注冊申請人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告   

本條款給出需要考慮的典型組成部件的基本性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)。以下如有不適用條款（包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等），申請人在產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說明中必須說明理由。

3.1負(fù)壓引流海綿

負(fù)壓引流海綿的相關(guān)性能要求建議參考YY/T 1872中的相關(guān)規(guī)定，主要考察以下性能參數(shù)：

3.1.1紅外圖譜符合性（建議在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中體現(xiàn)）

3.1.1物理性能：外觀、尺寸（長×寬×厚）、密度、拉伸強(qiáng)度、壓縮永久變形、吸水量、含水量（如適用）

3.1.2化學(xué)性能：酸堿度、熾灼殘渣、重金屬、鐵含量、可溶出錫含量、水中可溶物、甲醛殘留量、經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定出環(huán)氧乙烷殘留量的要求

3.1.3生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素     

3.2負(fù)壓引流封閉膜

負(fù)壓引流封閉膜的相關(guān)性能要求可參考YY/T 0148、YY 0852中適用部分，常見的性能指標(biāo)如下：

3.2.1尺寸

3.2.2持粘性

3.2.3剝離強(qiáng)度

3.2.4環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.2.5無菌

3.2.6阻水性

3.3負(fù)壓吸引導(dǎo)管

負(fù)壓吸引導(dǎo)管的相關(guān)性能要求可參考YY 0489《一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械》的相關(guān)規(guī)定。

3.3.1抗變形性能

3.3.2斷裂力

3.3.3射線可探測性（若適用）

3.3.4無泄漏

3.3.5抗沖擊（若適用）

3.3.6環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

3.3.7無菌

3.4產(chǎn)品檢驗報告

檢驗報告可以是注冊申請人出具的自檢報告，或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。若提供自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

4.研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

4.1原材料控制

原材料應(yīng)明確質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交相應(yīng)的證明資料，建議以列表的形式提供，并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。

對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各項性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)、所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。對于自定義性能，注冊申請人還需提供相應(yīng)的依據(jù)及方法學(xué)驗證資料。如負(fù)壓引流海綿中含有活性炭成分，需提供碳粉脫落性能研究資料。

4.3生物學(xué)特性研究

最終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價。

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結(jié)合本產(chǎn)品的實際情況，預(yù)期與損傷表面進(jìn)行短期接觸，建議進(jìn)行細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性等方面分析?？筛鶕?jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)評價。

4.4滅菌研究

參考GB 18280.1、GB 18279.1等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.4.1應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.4.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

貨架有效期驗證試驗通常可分為加速穩(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。加速穩(wěn)定性試驗方案設(shè)計可參考YY/T 0681.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，在進(jìn)行實時老化試驗設(shè)計時，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際運輸和儲存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件。

4.6產(chǎn)品耐受負(fù)壓的研究

應(yīng)提交產(chǎn)品與負(fù)壓源配合使用下，模擬實際使用情況下負(fù)壓引流裝置的引流能力，并提交相應(yīng)資料。

4.7物質(zhì)溶出

以聚氨酯海綿為引流端的產(chǎn)品，需關(guān)注聚氨酯單體的溶出，對于可能產(chǎn)生的生物學(xué)風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價。

4.8其他資料

注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

申請人應(yīng)提交負(fù)壓引流裝置的臨床評價資料，因該產(chǎn)品為多組件聯(lián)合使用器械?？蓪Y(jié)構(gòu)組成中不同組件分別開展臨床評價。負(fù)壓引流封閉膜已列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交該組件的臨床評價資料。

  對結(jié)構(gòu)組成中的其他組件，如負(fù)壓引流海綿，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇合適的臨床評價路徑進(jìn)行臨床評價。

對于需要進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施，提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗協(xié)議、臨床試驗方案和臨床試驗報告。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。同時根據(jù)產(chǎn)品適用情況可參考以下要求：

1.建議申請人在產(chǎn)品說明書中明確配套使用的負(fù)壓源情況，給出產(chǎn)品能夠承受的最大負(fù)壓值。

2.說明書中產(chǎn)品禁忌證至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

2.1大量壞死組織結(jié)痂；

2.2全身凝血時間異?；虺鲅獌A向嚴(yán)重的創(chuàng)面；

2.3腸瘺和未經(jīng)探明的瘺管；

2.4傷口處存在惡性腫瘤；

2.5暴露脈管、神經(jīng)、吻合部位、較大范圍的骨組織或肌腱。

3.應(yīng)給出足夠的風(fēng)險警示內(nèi)容：如：明確適合的患者、傷口感染情況下使用的風(fēng)險、核磁共振條件使用風(fēng)險、高壓氧艙條件下使用風(fēng)險、交感神經(jīng)周邊使用風(fēng)險、脊柱損傷患者使用風(fēng)險等內(nèi)容。

（六）質(zhì)量管理體系文件

注冊申請人應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》提交申報產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件，產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

三、參考文獻(xiàn)

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則:總局通告2017年第187號[Z].

[3]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].

[4]國家藥品監(jiān)督管理局,國家衛(wèi)生健康委.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范:國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委公告2022年第28號[Z].

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[6]中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:國家市場監(jiān)督管理總局令第53號[Z].

[7]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[8]GB/T 191-2008,包裝儲運圖示標(biāo)志[S].

[9]YY0489-2023,一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械[S].

[10]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗[S].

[11]YY/T0148-2006,醫(yī)用膠帶通用要求[S].

[12]YY 0852-2011,一次性使用無菌手術(shù)膜[S].

[13]YY/T 1872-2022,負(fù)壓引流海綿[S].

附表

負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品的主要危險