Q：產(chǎn)品電源適配器更換新的供應商，已注冊產(chǎn)品是否需要進行注冊變更？

A：一般情況下，僅僅是長度、直徑、視向角、視場角、工作通道其中的一個或幾個參數(shù)有差異，可以作為同一個注冊單元，若內(nèi)窺鏡之間的差異超出上述范疇，應考慮應劃分為不同的注冊單元。

（1）內(nèi)窺鏡有源或無源手術器械應與內(nèi)窺鏡劃分為不同的注冊單元。

（2）不同適用范圍的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元，如喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡，原理、結構基本無大變化，每種產(chǎn)品作為一個注冊單元。

（3）內(nèi)窺鏡與配合使用的設備（例如冷光源、攝像系統(tǒng)等）應劃分為不同的注冊單元。

（4）熒光鏡、帶有PDD的內(nèi)窺鏡以及與上述典型內(nèi)窺鏡光學設計不同的內(nèi)窺鏡（如可變焦內(nèi)窺鏡、短景深內(nèi)窺鏡和可變工作距內(nèi)窺鏡）等特殊內(nèi)窺鏡與普通內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。

（5）成像方式不同的內(nèi)窺鏡應劃分為不同的注冊單元。例如硬性光學鏡與硬性纖維鏡、硬性光學鏡與硬性電子鏡應劃分為不同的注冊單元。

本答疑來自北京藥監(jiān)