附件：胃管產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第21號）.doc

胃管產(chǎn)品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對胃管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。

本指導原則是對胃管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)和標準的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中按照II類醫(yī)療器械管理14注輸、護理和防護器械目錄下05非血管內(nèi)導（插）管項下02經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管中的胃管類產(chǎn)品。（本指導原則不適用于經(jīng)鼻插入十二指腸或空腸，向患者輸入腸內(nèi)營養(yǎng)液的經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管，該類產(chǎn)品的相關注冊審查請參考《經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管注冊審查指導原則》）。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，可采用相關國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱中可帶有表示材質(zhì)的描述性詞語等，如“硅橡膠”?？蓭в小耙淮涡允褂谩钡茸謽樱纭耙淮涡允褂梦腹堋薄耙淮涡允褂霉枘z胃管”等。

2.分類編碼

據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-05-02，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分的原則和實例

3.1醫(yī)療器械注冊人需依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》對產(chǎn)品注冊單元進行劃分。

3.2注冊單元劃分著重考慮產(chǎn)品的技術原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標及適用范圍等因素。

3.3主要原材料不同、技術結(jié)構(gòu)不同應劃分為不同注冊單元。

例：聚氯乙烯（PVC）胃管和硅橡膠胃管應劃分為不同的注冊單元。

帶球囊產(chǎn)品與不帶球囊產(chǎn)品應劃分為不同注冊單元；主要原材料（如管體主體材質(zhì)）不同應劃分為不同注冊單元。

4.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如材質(zhì)等）。

5.應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交申請表、術語、縮寫詞列表、關聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）、符合性聲明等。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產(chǎn)品的名稱及確定依據(jù)、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

胃管與相關的腸胃給藥器配合或靠液體重力，在導管內(nèi)形成正壓或負壓。胃管經(jīng)食道插入胃部后，可用于液體或流質(zhì)營養(yǎng)的輸入、排（吸）液等，雙腔型硅橡膠胃管還可用于胃部沖洗。漏斗狀連接件后部接口有扣蓋，有利于保持清潔。外壁帶有數(shù)字刻度或管壁帶有可X光顯影標記線，兩者均可有效控制產(chǎn)品的使用長度。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

胃管可采用聚氯乙烯（PVC）、硅橡膠等材料制成，由導管和錐形接頭等組成；外壁通常有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁通常有X造影線，具有顯影定位功能。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。

2.3型號規(guī)格

應從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規(guī)格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規(guī)格的不同之處加以描述。應明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。

2.4包裝說明

應提供有關產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。

2.5研發(fā)歷程

應闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報產(chǎn)品應與已在中國境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進行對比分析，應結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》附件2申報產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項目，詳述產(chǎn)品間差異。

3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證

3.1適用范圍

注冊申請人應當明確產(chǎn)品的適用范圍，其描述應與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，并應與臨床評價資料結(jié)論一致。如：用于經(jīng)鼻向胃部引入營養(yǎng)液等。部分可實現(xiàn)沖洗等其他輔助功能。

3.2預期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預期使用的地點，如醫(yī)療機構(gòu)等?？赡苡绊懫浒踩院陀行缘沫h(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。

3.3適用人群

適用人群建議說明目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素等。

3.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過敏史等其他不宜采用胃管的患者。

4.申報產(chǎn)品上市歷史

產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：

可通過國家藥品不良反應監(jiān)測中心及FDA-MAUDE、PubMed數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品的疑似不良事件。

胃管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：折斷、不通暢、脫落等。注冊申請人應跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關信息，并將其作為風險管理的輸入資料，進行風險評估和控制。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品的主要風險

應按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，對產(chǎn)品生命周期全過程實施風險管理。產(chǎn)品風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風險分析應包含產(chǎn)品原材料選擇、設計開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸存儲、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)。

注冊申請人在進行風險分析時，至少應考慮附表中主要危險（源），企業(yè)還應根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。確保風險降低到可接受的程度，或經(jīng)風險分析，受益大于風險。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3.產(chǎn)品技術要求

申請人應根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，擬定產(chǎn)品技術要求應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定，應不低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準/行業(yè)標準，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》要求編寫。

胃管基本技術性能指標包括但不限于以下內(nèi)容，申請人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點，參考相應的國家、行業(yè)標準制定產(chǎn)品技術要求，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），申請人應在申報資料中說明理由。

3.1外觀

3.2尺寸

3.3管身刻度要求

3.4連接件

連接件應是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2所規(guī)定的6%（魯爾）外圓錐接頭的要求，或設計成能與YY/T 0483腸給養(yǎng)器上所提供的連接件配合。

連接件（拉伸性能、液體泄漏）應符合YY/T 0483要求或符合YY/T 0916.3要求。

3.5拉伸性能：應符合YY/T 0483要求。

3.6液體泄漏。

3.7管身耐彎曲性

3.8射線可探測性（若適用）

3.9耐腐蝕性（若適用）

3.10化學性能：

根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定具體的化學性能要求（如：酸堿度、紫外吸光度、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘渣、重金屬、過氧化物等，具體指標的選擇可以參照相應的國家、行業(yè)標準及已上市同類產(chǎn)品情況）。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。

3.11產(chǎn)品應無菌。

3.12根據(jù)產(chǎn)品宣稱的技術特點制定的其他性能要求。

耐壓性（若適用）；

涂層（若適用）：摩擦力等；

帶球囊的產(chǎn)品應參考YY/T 0817要求。

4.檢驗報告

產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

注冊申請人應提供典型性檢驗樣品的選擇說明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術結(jié)構(gòu)、性能指標和預期用途等相應資料，說明其能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應選取結(jié)構(gòu)最復雜、功能最齊全、風險最高的型號規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個型號規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，則應選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。注意典型型號/規(guī)格不一定是臨床常用型號/規(guī)格。

舉例：若選擇最大規(guī)格的產(chǎn)品進行全性能測試，但部分檢測項目不能覆蓋小規(guī)格的產(chǎn)品，應對小規(guī)格產(chǎn)品進行未覆蓋項目的檢驗。

5.研究資料

應當從技術層面論述申報產(chǎn)品的產(chǎn)品性能研究、生物相容性評價研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。至少應包含但不限于以下內(nèi)容：

5.1產(chǎn)品性能研究

注冊申請人應根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標和檢驗方法。對注冊申請人宣稱的產(chǎn)品的所有技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。技術指標應不低于相關的國家標準或行業(yè)標準，產(chǎn)品技術要求中的試驗方法均應為已驗證的方法。胃管產(chǎn)品的性能指標及試驗方法應參考引用YY/T 0483、YY/T 0817，如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），注冊申請人應在申報資料中說明理由。若未采用標準給出的試驗方法，應提供所使用的試驗方法的來源依據(jù)或方法學驗證資料。

5.2生物學特性研究

終產(chǎn)品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結(jié)合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間。若時間不超過24h，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應。若時間大于24h不超過30d，考慮的生物學風險評定終點需至少包括：細胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應。

申請人如開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評價，應符合《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》相關要求。

5.3滅菌工藝研究

胃管應以無菌形式供應，描述用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。胃管的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內(nèi)容應符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內(nèi)容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

5.4加工助劑的研究

明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應對環(huán)己酮的配方和限量的安全性進行分析評價，并提供安全證明材料。

5.5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關鍵參數(shù)。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

產(chǎn)品有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進行。驗證項目需評估產(chǎn)品隨時間老化的相關性能，包括產(chǎn)品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗等。

需要提供運輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。

5.6原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應商、符合的標準（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標識的部件一一對應。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應逐層/逐段分別進行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應明確各組分及其比例。若有涂層的，應列明涂層主要化學成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。

原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，提供所用原材料的質(zhì)量控制標準和研究資料。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，應提供該材料適合用于產(chǎn)品預期用途的相關研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學分析，可瀝濾物分析，臨床應用史等。

6.其他資料

對于列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》的胃管可免于進行臨床評價。注冊申請人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評價資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標簽的編寫應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》等相關標準的要求。同時應滿足以下要求：

1.根據(jù)臨床評價資料等有關技術文件，明確產(chǎn)品的適用范圍、適用人群；

2.對置管方法及相應操作步驟進行詳細說明；

3.對置管位置的判斷方法進行說明；

4.對日常護理的要求，如沖管、鼻部及口腔護理等進行說明；

5.對接頭適配的要求進行說明；

6.對產(chǎn)品允許留置人體的時間進行說明；

7.應提示對產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，以及可能產(chǎn)生過敏的情況；

8.應提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴禁使用；

9.應提示滅菌方式；

10.置管過程需要使用潤滑介質(zhì)時，應說明推薦使用的潤滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤滑介質(zhì)；如，乳膠材質(zhì)應避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤滑劑；

11.對應用長時間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護進行說明；

12.應列出相應禁忌證；

13.應列出適用于申報產(chǎn)品的警示信息和注意事項。警告中包括器械相關的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。

14. 帶球囊的產(chǎn)品應標記額定體積及爆裂體積。

（六）質(zhì)量管理體系文件

胃管的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，注明關鍵工藝和特殊工藝，說明過程控制點。明確對生產(chǎn)加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質(zhì)的控制情況。

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[18]YY/T 1268-2023,環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過程等效[S].

[19]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標準[S].

[20]GB 18281.2-2015, 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物[S].

[21]GB/T 16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].

[22]YY/T 0817-2010,帶定位球囊的腸營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方法[S].

[23]GB/T 16886.5-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].

[24]GB/T 16886.7-2015,醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量[S].

[25]GB/T 16886.10-2017,醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗[S].

[26]GB/T 16886.12-2023,醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料[S].

[27]YY/T 0466.1-2023,醫(yī)療器械　用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

[28]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標準[S].

[29]YY/T 0313-2014,醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存[S].

[30]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[31]YY/T 0681.1-2018,無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法　第1部分：加速老化試驗指南[S].

[32]YY/T 0681.15-2019, 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第15部分：運輸容器和系統(tǒng)的性能試驗[S].

[33]YY/T 0698.1-2011,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法[S].

[34]YY/T 0916.3-2022醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件　第3部分：胃腸道應用連接件[S].

[35]國家藥典委員會.中華人民共和國藥典[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社, 2020.

[36]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號[Z].

附表

產(chǎn)品主要危險（源）（舉例）