模擬案例：

某臨床試驗機構(gòu)的研究者承接了一項生物等效性研究，已按程序通過了倫理審查，在招募健康志愿者作為受試者參加。

一天，該機構(gòu)倫理委員會辦公室收到電話，來電者為一名中年婦女，稱自己在家里打掃衛(wèi)生時發(fā)現(xiàn)了一份臨床試驗的知情同意書，而且已經(jīng)有自己女兒的簽字（其女兒為當(dāng)?shù)啬炒髮W(xué)的大三學(xué)生）。因此，她根據(jù)知情同意書里面的倫理委員會聯(lián)系電話打來，想要查詢自己的女兒是否真的參加了這項臨床試驗？而且，她還說，若有需要，可以帶著身份證和證明母女關(guān)系的戶口本到倫理委員會辦公室的現(xiàn)場申請查閱有關(guān)信息，怎么辦？

參考意見：

首先，應(yīng)該明確“隱私保護原則”。

該大學(xué)生已經(jīng)具有獨立的民事行為能力和知情同意能力，簽署了參加臨床試驗的知情同意書，如果事先她沒有與其母親商議、征求是否參加臨床試驗項目的意見，那么，從法律角度來看，這屬于她的個人隱私，她母親也應(yīng)該尊重其隱私，而研究者、機構(gòu)倫理委員會也都應(yīng)該保護其隱私。即使她母親拿出證明她們身份關(guān)系的合法證件，也不應(yīng)幫助其查閱有關(guān)信息。

其次，可能需要考慮“特殊保護措施”。

臨床試驗是具有客觀的不確定風(fēng)險的，雖然該大學(xué)生已經(jīng)為年滿18周歲的成年人，但情理上應(yīng)該就參加臨床試驗的事宜征求并聽取其家庭成員的意見，尤其是愛女心切的母親的意見。結(jié)合案例情形，如果該大學(xué)生有意隱瞞自己參加臨床試驗的信息，不想要其母親承擔(dān)過度的心理擔(dān)憂，就應(yīng)該妥善管理那份知情同意書，不然，其母親打掃衛(wèi)生時就發(fā)現(xiàn)了“情況”，又作何感想呢？如果她是欠缺考慮而疏忽了此情節(jié)，或本打算告知其母親但沒有事先征求意見——這是否可以推知，該大學(xué)生對參加臨床試驗的心態(tài)也是輕率、不成熟的呢？又或者，此前是否還存在集體招募、被迫簽署、無法與其母親商議的情形呢？——這就有必要要求研究者對這樣存在脆弱性的特殊受試者施加特殊保護措施了。例如，再次知情同意，征詢并確認(rèn)其意見，包括請她考慮是否征詢其母親的意見。

因此，不管該大學(xué)生在簽署知情同意書前的具體情況怎樣，也不管她母親的要求怎樣，倫理委員會都可以提出以下要求及建議：

1、針對該大學(xué)生母親來電及打算來現(xiàn)場的要求，可以說明臨床試驗管理政策、信息安全、隱私保護的理由，明確拒絕，進一步而言，可以建議她與自己的女兒坦誠溝通，尊重女兒的決定，不應(yīng)過于強勢地介入和要求女兒做什么事或不做什么事。

2、針對該大學(xué)生，可以請研究者與其進一步溝通交流，一方面確認(rèn)對風(fēng)險和受益的了解、明確其知情同意的意愿和決定；另一方面，可轉(zhuǎn)告其母親在打掃衛(wèi)生時獲取到知情同意書以及想要了解其參加臨床試驗的有關(guān)信息，建議其與母親進行溝通，妥善處理好家庭關(guān)系。

3、如有必要，也可以直接與該大學(xué)生取得聯(lián)系，安排研究者及其他有關(guān)專家顧問主動提供幫助和咨詢意見。

作者：白云島