市藥品監(jiān)督管理局介紹，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”、上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”等三款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。今年，本市共有3款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、6款ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。詳見↓

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國(guó)上市的國(guó)內(nèi)、國(guó)外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國(guó)在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”由主機(jī)、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線以及電源線組成。“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護(hù)鞘、手柄、接插件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國(guó)內(nèi)及國(guó)際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動(dòng)脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

來(lái)源：上海發(fā)布