為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《分類規(guī)則》）、《醫(yī)療器械分類目錄》、《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）、《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》、《醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料填報(bào)指南》等相關(guān)要求，依托醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱分類界定信息系統(tǒng)），結(jié)合北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心（以下簡(jiǎn)稱中心）工作實(shí)際，特制定本申報(bào)要求。

一、分類界定申報(bào)程序

（一）網(wǎng)上申報(bào)

申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面（http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/login.do?

formAction=login&systemType=2）進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)注冊(cè)，注冊(cè)后填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請(qǐng)表》，并上傳其他申請(qǐng)材料。

（二）紙質(zhì)文件寄送

2024年2月19日起，醫(yī)療器械分類申請(qǐng)人，只需進(jìn)行線上醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)的電子申報(bào)，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。

2024年2月19日之前，分類界定申請(qǐng)人已經(jīng)在分類界定信息系統(tǒng)提交申請(qǐng)的，則仍保留紙質(zhì)資料的提交要求。

紙質(zhì)資料的提交要求如下。

申請(qǐng)人應(yīng)將在線打印的《分類界定申請(qǐng)表》，連同其他申請(qǐng)材料（應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)上傳的資料完全相同）加蓋申請(qǐng)人騎縫章，并將申請(qǐng)材料通過(guò)郵寄或現(xiàn)場(chǎng)方式提交至北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心(以下簡(jiǎn)稱市器械審查中心)。（地址：北京市通州區(qū)留莊路6號(hào)院2號(hào)樓，電話：010-55527147）。具體需提交資料如下：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，并提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。如未經(jīng)工商局注冊(cè)，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請(qǐng)表簽字并注明日期。

2.產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。

3.擬上市產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)依照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

4.擬上市產(chǎn)品說(shuō)明書，應(yīng)依照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。

5.屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：

（1）與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對(duì)比，并說(shuō)明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；

（2）核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；

（3）產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容；

（4）信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告；

（5）其他相關(guān)證明材料。

6.所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

7.其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。

8.申報(bào)資料時(shí)，非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

二、申請(qǐng)材料要求

1.申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

2.申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫的申請(qǐng)材料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。

3.凡申請(qǐng)材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。

4.申請(qǐng)材料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂）。

5.申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。

三、工作時(shí)限

醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請(qǐng)材料之日起10個(gè)工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作,需要補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

市器械審查中心對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)于2個(gè)工作日內(nèi)網(wǎng)上辦理接收申請(qǐng)材料。

市器械審查中心自接收申請(qǐng)材料之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補(bǔ)充修改意見(jiàn)，填寫《補(bǔ)充材料通知書》，并交予申請(qǐng)人，雙方簽字、注明日期（補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)）。對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見(jiàn)，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見(jiàn)及申請(qǐng)材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（以下簡(jiǎn)稱市局器械注冊(cè)處）。

市局器械注冊(cè)處自收到申請(qǐng)材料之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對(duì)分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人分類界定結(jié)果；對(duì)分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見(jiàn)，并于2個(gè)工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

來(lái)源：北京藥監(jiān)局