醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關系到公眾健康，因此，各國政府均對其生產和銷售實施嚴格監(jiān)管。在中國，醫(yī)療器械生產企業(yè)不僅要確保產品質量，還需要時刻準備接受各種類型的官方檢查。本文將詳細介紹醫(yī)療器械生產企業(yè)必須關注的四種檢查形式：注冊體系核查、日常監(jiān)督檢查、飛行檢查以及產品抽檢，幫助企業(yè)更好地理解和應對這些檢查。

醫(yī)療器械生產企業(yè)必須關注的四種檢查形式

第一個注冊體系核查，也叫注冊體考，一般是產品首次注冊或者是重大的產品注冊變更才會觸發(fā)，主要是檢查注冊檢驗的產品生產真實性以及合規(guī)性，還有產品設計開發(fā)的過程。

第二個日常的監(jiān)督檢查，一般是當地的藥監(jiān)局每年對所屬區(qū)域的企業(yè)進行定期的合規(guī)檢查，有些地區(qū)是一年一次。

第三個飛行檢查，俗稱飛檢，是藥監(jiān)局不預先通知的突擊檢查，一般飛檢都是因為企業(yè)犯了事的有因檢查，或者是某一類的專項檢查，比如前幾年的醫(yī)美或者植入類產品的專項檢查。

第四個是產品抽檢，國家局或者省局每年都會制定產品的抽檢方案，在市場上或者企業(yè)里面隨機抽取某類產品進行測試，如果發(fā)現產品不符合技術要求或者相應的標準，則會觸發(fā)罰款或者行政稽查等。

總之，醫(yī)療器械生產企業(yè)在日常生產時，就要堅持遵守相關的規(guī)定，不要臨時抱佛腳，也不要偷工減料。完全遵守醫(yī)療器械GMP規(guī)定生產，既是對本企業(yè)負責，也是對購買產品的消費則負責。