隨著全球化進(jìn)程的加快，醫(yī)療器械制造商越來越重視國際市場(chǎng)。歐盟作為全球最大的單一市場(chǎng)之一，其醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)備受關(guān)注。CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的通行證，獲得CE認(rèn)證意味著產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。本文將詳細(xì)介紹歐盟醫(yī)療器械CE注冊(cè)流程，幫助制造商更好地理解和準(zhǔn)備。

一、歐盟醫(yī)療器械CE注冊(cè)流程

1.你首先需要的是得到一個(gè)合格的PRRC（負(fù)責(zé)法規(guī)遵從性的人）。通常由同一個(gè)人擔(dān)任ISO 13485定義的管理者代表。但是，這可以分包給合格的顧問（如CMS）。

2.接下來，您需要根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附件VIII對(duì)您的器械進(jìn)行分類。

3.根據(jù)ISO 13485制定了質(zhì)量管理體系（QMS）。如果您是一級(jí)自我認(rèn)證產(chǎn)品，則無需獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI、SGS等）的審核。之所以要在編制技術(shù)文檔之前先開發(fā)QMS，是因?yàn)槟梢蚤_始以有序和正式的方式記錄您的規(guī)范、設(shè)計(jì)輸入和輸出。這是為了防止在產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后需要做回顧性文檔。

4.根據(jù)MDR附件II和附件III編制技術(shù)文件。格式與舊MDD的基本需求清單略有不同。請(qǐng)注意，在MDR和Meddev 2.7.1版本4下，CER不再那么容易通過CE要求。即使是有經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)管人員也可能需要尋求有經(jīng)驗(yàn)的臨床作者來為制造商審查或起草CER。

另外，記住從GS1這樣的組織獲取您的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI）。請(qǐng)參閱此處查看UDI實(shí)施時(shí)間表。您還需要選擇合格評(píng)定路線。大多數(shù)公司會(huì)選擇附件九作為默認(rèn)。同樣，這是不需要的第一類自我認(rèn)證的產(chǎn)品。

5.在外部審核前起草歐盟文件（符合性聲明）。這是必要的，因?yàn)镋C代表或通知機(jī)構(gòu)通常希望看到您如何起草EC文件。

6.如果制造商不在歐盟，則指定一名歐盟代表。

7.得到公告機(jī)構(gòu)的審核。如果您是一級(jí)自我認(rèn)證產(chǎn)品，則無需接受通知機(jī)構(gòu)（如TUV、BSI、SGS等）的審核。通常情況下，制造商在獲得CE認(rèn)證之前第一次獲得ISO 13485證書。然而，一些制造商更喜歡同時(shí)得到這兩個(gè)。對(duì)于年度監(jiān)督審計(jì)，制造商更傾向于使用一個(gè)服務(wù)提供商進(jìn)行外部審計(jì)，以防止一年內(nèi)進(jìn)行多次審計(jì)。

8.所以現(xiàn)在你有了UDI，CE證書和EC代表。你現(xiàn)在可以要求你的EC代表通過EUDAMED在歐洲（EC代表居住的地方）進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)！經(jīng)過這一步，你現(xiàn)在可以在歐盟推出你的產(chǎn)品，并聲稱你的醫(yī)療設(shè)備有CE標(biāo)志！

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證注意事項(xiàng)

你是否在辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，找不到方向而走了很多的彎路，最后還是沒有辦下來的情況。下面主要講解醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要注意的幾點(diǎn)事項(xiàng)，讓你少走彎路，快速辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證。

1.分析醫(yī)療器械特點(diǎn)

確定它是否在歐盟的MDR、IVDR法規(guī)，或MDD、IVDD指令的范圍內(nèi)。

2.確認(rèn)適用的基本要求

指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

3.確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)（CEN）和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì)(CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

4.產(chǎn)品分類

根據(jù)指令附錄IX的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類，即I、IIa、IIb和III類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評(píng)價(jià)程序）不同，因此對(duì)制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。

5.確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化（技術(shù)文檔的整理）

制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。

6.確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

7.選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

對(duì)于IIa、IIb和III類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

8.起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志

可以說符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。

三、MDR合規(guī)負(fù)責(zé)人 PRRC

隨著醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展，監(jiān)管趨嚴(yán)是大勢(shì)所趨，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)合規(guī)也提出了更高的要求。新法規(guī)MDR與舊版MDD相比，MDR新增了很多內(nèi)容和要求。

關(guān)于企業(yè)合規(guī)性，MDR在條款15明確提出，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)至少配備一名合規(guī)負(fù)責(zé)人(person responsible for regulatory compliance 簡稱PRRC)。

MDR 2017/745及MDCG 2019-7關(guān)于合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC的要求，按照MDR Article 15 Person responsible for regulatory compliance章節(jié)實(shí)施。

一句話總結(jié)就是：PRRC就是管理者代表和注冊(cè)法規(guī)人員的聯(lián)體。

1.合規(guī)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求及職責(zé)

MDR第15條明確規(guī)定制造商要任命合規(guī)負(fù)責(zé)人，且對(duì)合規(guī)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)和職責(zé)也做了規(guī)定。

合規(guī)負(fù)責(zé)人資質(zhì)需要滿足以下要求:

（a）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的同等課程后頒發(fā)文憑、證書或其他正式資格證明，包括法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科，以及至少一年的法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械相關(guān)的質(zhì)量管理體系的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

（b）四年歐盟醫(yī)療器械法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

2.合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)

（a）在器械放行之前，檢查器械已按最新的質(zhì)量管理體系要求完成各項(xiàng)檢驗(yàn)。

（b）編寫技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持其最新狀態(tài)；

（c）遵守MDR規(guī)定的上市后監(jiān)管義務(wù)；確保上市后監(jiān)督，上市后的臨床跟蹤，上市后的警戒系統(tǒng)，上市后的趨勢(shì)分析和趨勢(shì)報(bào)告，上市后的周期性安全報(bào)告得到實(shí)施并更新”。

（d）履行第87至91條中規(guī)定的不良事件報(bào)告義務(wù)；確保組織具有記錄和報(bào)告嚴(yán)重事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施的系統(tǒng)。

（e）若為臨床試驗(yàn)用器械，合規(guī)負(fù)責(zé)人需確保組織自然人或法人簽署出具相關(guān)聲明，聲明所述該器械除臨床研究[性能研究]所涵蓋相關(guān)要求方面外，還符合一般安全和性能要求，并且在這些方面采取了一切預(yù)防措施以保護(hù)受試者的健康和安全?！?/p>

3.質(zhì)量管理體系對(duì)合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求

（a）類似于管理者代表，合規(guī)負(fù)責(zé)人需在組織機(jī)構(gòu)中有所規(guī)定；

（b）手冊(cè)和相關(guān)的程序文件中需規(guī)定合規(guī)負(fù)責(zé)人的任職資格和職責(zé)。

（c）任命合規(guī)負(fù)責(zé)人之前需評(píng)價(jià)合規(guī)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)、能力、資歷等是否滿足MDR的要求，評(píng)價(jià)合 格后方可上崗。

（d）評(píng)價(jià)需形成記錄。

（e）合規(guī)負(fù)責(zé)人職責(zé)履行需形成相關(guān)的質(zhì)量管理記錄。

（f）合規(guī)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)，需按關(guān)鍵人員變更要求管理。

結(jié)語

獲得歐盟醫(yī)療器械CE注冊(cè)是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的必經(jīng)之路。通過遵循上述流程，制造商可以確保產(chǎn)品符合歐盟法規(guī)要求，順利進(jìn)入并占領(lǐng)市場(chǎng)。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，CE注冊(cè)流程也在不斷完善，制造商應(yīng)及時(shí)了解最新要求，做好充分準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)不斷變化的市場(chǎng)需求。

在監(jiān)管趨嚴(yán)的大環(huán)境下，醫(yī)療器械廠商應(yīng)該意識(shí)到企業(yè)合規(guī)的重要性。配備企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人不是為了滿足法規(guī)要求，而是將法規(guī)負(fù)責(zé)人作為把關(guān)企業(yè)合規(guī)的重要一員，保證企業(yè)的合規(guī)道路走得更順暢。