背景：《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》的公布?！t(yī)療器械的監(jiān)管即將從現(xiàn)行“監(jiān)督管理條例”升格為“管理法”。

提到注冊證可“買賣”

淺想一下各方受到的影響

1、收購環(huán)節(jié)

【原來】買公司，但是一般沒有成立公司就為了賣，一般都好多個證在一個公司，做不下去了才想賣，這時候收購方必須買公司，成本高。

【現(xiàn)在】證單獨賣降低了收購產(chǎn)品的成本。擺脫了標(biāo)的公司的人員和整合成本，我猜人力成本可能50%不用花錢收購了。這部分成本應(yīng)該是標(biāo)的的員工承擔(dān)了。

2、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

【原來】批很多證，獲證不論市面上有多少同類產(chǎn)品，不找關(guān)系情況下都需要個半年一年。

【現(xiàn)在】常規(guī)注冊證，市面上流通的很多，價值不高，直接買不用注冊，監(jiān)管機(jī)構(gòu)減少審批。常規(guī)證重復(fù)審批減少，總獲批注冊證數(shù)量少了，檢查的企業(yè)也少了。

3、代理商

【原來】做特殊項目容易前期綁定，競爭加劇后利潤下降不易掉頭

【現(xiàn)在】代理商轉(zhuǎn)生產(chǎn)，買證變廠家更容易了，轉(zhuǎn)生產(chǎn)之后可以借助之前合作廠家投入的資源左手換右手，尤其是需要投入臨床教育的特殊項目。待廠家教育完市場，渠道利潤下降時，買證轉(zhuǎn)為自有產(chǎn)品，既享受了之前客戶教育紅利，又?jǐn)[脫廠家獲取更多利潤。

4、注冊平臺，外包注冊、研發(fā)

【原來】IVD為例，外包注冊的持證公司，必須自有開發(fā)和注冊記錄。假設(shè)合規(guī)情況下，CRO收錢，證在交錢的一方。需要按步驟來，1、CRO找到客戶，2、幫助開發(fā)注冊，3客戶獲證，CRO收尾款。

【現(xiàn)在】暢想一下CRO規(guī)劃十個公司，自己新注冊一批證，非集采項目基礎(chǔ)款注冊證套餐，集采項目爛大街套餐，特殊項目及配套套餐，不同細(xì)分領(lǐng)域如分子、介入、高耗、創(chuàng)新器械等，掛網(wǎng)上賣證（或授權(quán)銷售）。買123公司可組成IVD發(fā)光公司，買369可補(bǔ)全平臺特色項目，買8910可組成骨科領(lǐng)域檢測、治療、隨訪、康復(fù)一體化公司。

5、投資退出機(jī)制

【原來】需求洞察-產(chǎn)品開發(fā)-專利布局-注冊審批-賣公司退出

科研成果-專利布局-廠家接盤-產(chǎn)品開發(fā)-注冊審批-賣公司退出（or銷售分成回本）

【現(xiàn)在】需求洞察-產(chǎn)品開發(fā)-專利布局-注冊審批-賣證退出

需求洞察-產(chǎn)品開發(fā)-專利布局-賣給注冊平臺退出（類似孵化器，反正孵化器死的多，撿一個用用）

科研成果-專利布局-賣給注冊平臺（退出）-產(chǎn)品開發(fā)&廠家接盤

國際注冊情況雖然不了解，但以NMPA差FDA20年來估計，至少上個世紀(jì)別的國家就能買賣注冊證。如有不對歡迎各位提醒。

如果具體說到IVD的影響，我認(rèn)為影響很小

1、IVD沒有獨占經(jīng)營時間，獲得審批不給獨占時間，專利也保護(hù)不全面

2、價值不高，藥品還能授權(quán)國際銷售給MNC收一波錢，IVD價值小，空間小，可能只夠壓一批貨給其國家總代

3、目前來看檢驗替代不了臨床，在創(chuàng)新產(chǎn)品選擇上，臨床傾向于選擇創(chuàng)新的治療產(chǎn)品，而不是創(chuàng)新的診斷產(chǎn)品。

利好誰

一定是鼓勵創(chuàng)新公司

1、小而美創(chuàng)新公司，賣的方式多了

2、已獲得大量注冊證公司，但銷售無起色公司，雖然最終能不能活下去不知道。但賣證能活的更久，或結(jié)算時少虧點

3、創(chuàng)新平臺公司，有敢投入創(chuàng)新器械產(chǎn)品的公司，手握創(chuàng)新成果+專利+注冊證，后面誰去賣都行

有幸與奧X達(dá)張總交流，很欣賞奧X達(dá)在創(chuàng)新上的堅持投入。敢為人先，做行業(yè)內(nèi)老板們喊得最響做的最少的事。有人擔(dān)心，沒人買單的創(chuàng)新的風(fēng)險誰來擔(dān)。不創(chuàng)新都等著行業(yè)黃攤子，之后自己去看病時候報告單上每次箭頭都不一樣，本來需要一個月，看一年都看不好病。手術(shù)時候用個耗材，就出血，一直出，還要再做一次手術(shù)。關(guān)鍵別的國家不這樣。不創(chuàng)新成本就你自己擔(dān)！

我從一位領(lǐng)導(dǎo)處學(xué)到，時空組學(xué)是沒辦法收費，但科學(xué)是make sence，它可能是生物學(xué)科必不可少的環(huán)節(jié)，為未來能收費的項目做鋪墊。錢花在科學(xué)創(chuàng)新上，總比貪官走資之后被“出欄”，在大a交學(xué)費強(qiáng)吧？

4、利好產(chǎn)品經(jīng)理，小而美創(chuàng)新公司需要敏銳觀察到創(chuàng)新點，具體到職責(zé)就是需要產(chǎn)品經(jīng)理，小公司老板就是產(chǎn)品經(jīng)理，那么產(chǎn)品經(jīng)理里面可能出現(xiàn)更能多小公司老板。大公司產(chǎn)品經(jīng)理偏重管理，創(chuàng)新主要靠收購，注冊證買賣使收購效率更高，大公司需要更多產(chǎn)品經(jīng)理管理收購的產(chǎn)品。

如果有產(chǎn)品經(jīng)理組成的顧問組織，也可以通過創(chuàng)新平臺公司，轉(zhuǎn)讓idea賺錢。

但不得不提的是，如今國內(nèi)經(jīng)濟(jì)形勢，除了撒錢，其他政策都需要傳導(dǎo)時間。先活下去才能見證未來政策是否帶來紅利。

跨行業(yè)大佬老劉總結(jié)，買賣注冊證只是手段，通過買賣注冊證不能創(chuàng)造額外價值，任何創(chuàng)新都應(yīng)該務(wù)實，否則都是創(chuàng)心！

來源：體外診斷市場部