臨床試驗作為新藥研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，其順利進行離不開申辦者的精心組織與管理。申辦者在臨床試驗中扮演著多重角色，從試驗設計到執(zhí)行再到結(jié)果報告，每一步都離不開其專業(yè)指導與監(jiān)督。本文將詳細介紹臨床試驗申辦者的各項職責，幫助讀者全面了解這一角色的重要性和復雜性。

臨床試驗申辦者的職責包括

?負責設計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；

?聘請有資格的醫(yī)學專家為顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；

?當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托CRO承擔全部或部分與試驗相關的職責；

?負責監(jiān)控和保證試驗質(zhì)量；

?負責選擇研究者；

?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能；

?當臨床試驗期間岀現(xiàn)與試驗用藥物相關的醫(yī)療損害時，承擔對受試者以及研究者的補償；

?支付臨床試驗費用；

?在試驗開始前獲得管理當局對臨床試驗的批準文件；

?協(xié)助研究者獲得倫理委員會對臨床試驗申請的批準文件；

?向研究者提供有關試驗用藥物的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

?負責試驗用藥物的制造、包裝、標簽和編號；

?負責試驗中對試驗用藥物的管理，如：運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關記錄；

?對試驗用藥物的安全性進行評估并負責報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

?指定合格的監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權(quán)益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準確，試驗的實施符合GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；

?負責指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證臨床試驗按照GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例實施；

?當出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗方案時，申辦者應負責終止該試驗中心的臨床試驗；

?當試驗需提前結(jié)束或暫停時，申辦者應立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

?負責在試驗結(jié)束后向管理當局提交試驗總結(jié)報告；

?負責多中心臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作，保證各個臨床試驗中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。

簡答來說，臨床試驗申辦者的職責貫穿于整個試驗過程的始終，從設計到實施再到總結(jié)報告，每一步都需要精心策劃和嚴格管理。通過履行這些職責，申辦者不僅確保了試驗的科學性和合規(guī)性，也為新藥的研發(fā)做出了重要貢獻。希望本文能夠幫助讀者更好地理解臨床試驗中申辦者的角色和責任，促進臨床試驗的健康發(fā)展。