附件：醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（2021年第12號）.doc

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術
審查指導原則（2020修訂版）

為進一步規(guī)范醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)（簡稱MR系統(tǒng)）的同品種臨床評價，撰寫本指導原則。本指導原則是對2017年發(fā)布《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》的修訂。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則的相關內容也將進行適時的調整。

一、范圍

本指導原則適用于常見MR系統(tǒng)，亦適用于多模態(tài)系統(tǒng)如PET/MR系統(tǒng)的MR組件。術中MR系統(tǒng)、適用于特殊部位如乳腺/四肢專用MR系統(tǒng)以及適用于特定人群如兒科專用MR系統(tǒng)亦可參照本指導原則的適用要求進行臨床評價。本指導原則不適用于磁場強度大于3.0T的MR系統(tǒng)、具有輔助決策功能的軟件部分、定量成像以及磁共振波譜成像技術的臨床評價工作。

注冊申請人需全面評價MR系統(tǒng)的硬件、軟件的功能?？紤]MR系統(tǒng)功能的多樣性，本指導原則僅就MR系統(tǒng)的醫(yī)學影像質量，有針對性的提出和規(guī)范了臨床評價要求。

若擬申報產品與境內已上市產品相比，某關鍵器件（含軟件）具有全新的技術特性，或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，若不能通過非臨床研究數(shù)據(jù)、人體影像樣本數(shù)據(jù)等證據(jù)資料證明申報產品的安全性和有效性，注冊申請人需要考慮通過臨床試驗來獲得臨床數(shù)據(jù)。

二、基本原則

注冊申請人需遵循科學、客觀的原則，根據(jù)申報產品實際情況確定臨床評價路徑，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》[1]（下文簡稱“通則”），提供相應的臨床評價資料。

注冊申請人通過同品種的方式開展臨床評價，需針對擬申報產品和同品種產品之間的差異性，提供有效的科學證據(jù)，以評價差異性是否對申報產品的安全性和有效性產生不利影響。一般而言，差異性對圖像質量的影響需提供實驗室數(shù)據(jù)（如模體試驗）等非臨床研究數(shù)據(jù)，必要時可提供人體影像樣本等數(shù)據(jù)予以確認。模體試驗要求詳見本指導原則第四章節(jié)，人體影像確認要求詳見本指導原則第五章節(jié)。

三、同品種臨床評價

注冊申請人可按照通則中“同品種醫(yī)療器械”的定義和判定，選擇一種或多種對比產品，并根據(jù)產品特征選擇合適的對比項目，基于詳實的研究結果，分析擬申報產品和同品種產品是否存在差異。

原則上，申請人選取的同品種產品，其靜磁場產生方式（永磁型、常導型、超導型）、系統(tǒng)支持的共振原子核與申報產品相同，其靜磁場強度等關鍵部件指標，不應顯著差異于擬申報產品。對比項目包括但不限于附錄1所述。

針對擬申報產品與對比產品的差異，注冊申請人需分析差異性是否對產品的安全性和有效性產生不利影響，將擬申報產品自身的數(shù)據(jù)作為支持性資料。注冊申請人還需進一步評價差異是否影響圖像質量，以及上述影響的程度和范圍，必要時提供模體試驗結果、人體影像樣本數(shù)據(jù)進行確認。

若關鍵的硬件或軟件（磁體、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、接收線圈、脈沖序列等）的差異影響圖像質量，注冊申請人需開展相應模體試驗，根據(jù)模體圖像分析擬申報產品和對比產品在成像性能方面的差異性。擬申報產品模體圖像的性能指標不低于對比產品時，則擬申報產品可視為符合預期的臨床應用要求；原則上，擬申報產品性能指標不應顯著低于對比產品；擬申報產品模體圖像的性能指標低于（全部或部分性能指標低于）對比產品，注冊申請人需要提供人體影像樣本予以確認，或提供等效研究的臨床文獻和資料。

MR系統(tǒng)的同品種評價路徑詳見附錄2。

四、模體試驗基本原則

模體試驗的要求和方法可參考YY/T 0482《醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數(shù)的測定》[7]，并遵循以下原則：

（一）注冊申請人根據(jù)對比差異，確定模體試驗方案，并根據(jù)方案實施模體試驗，其中模體試驗方案需充分驗證擬申報產品和對比產品的差異性。

（二）模體試驗目的是獲得擬申報產品與對比產品的圖像質量/性能指標的比較，在臨床典型掃描協(xié)議[1]（以下簡稱臨床協(xié)議）下需至少評價可能存在影響的圖像性能指標，例如：信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影。

（三）申報產品、對比產品的試驗條件需一致。需在相同的臨床協(xié)議的掃描條件下進行試驗，掃描時間需一致，選取的臨床協(xié)議需具有可比性和合理性。

（四）模體試驗報告模板見附錄3。

五、人體影像樣本的確認原則

（一）評價對象

需基于人體的圖像進行評價，注冊申請人需說明獲取的人體圖像的具體信息，保證提供的圖像的真實性。

（二）評價人員

需由有經驗的專業(yè)從事MR影像診斷的放射科醫(yī)生閱片。境內醫(yī)生應具有副主任醫(yī)師或以上職稱。境外醫(yī)生應具有相應資質，例如美國放射協(xié)會（The American Board of Radiology）認證的放射科醫(yī)生的資質。

（三）評價部位及其樣本例數(shù)

人體樣本圖像的評價部位應由本導則第（四）部分分析得出。每種臨床協(xié)議下的圖像樣本應至少1例。若申報心臟冠脈、腦部、乳腺、外周血管等部位的需靜脈注射磁共振對比劑的增強掃描應用，每部位的圖像樣本至少1例。

若某部位的圖像樣本可代表其它部位，注冊申請人應結合臨床意義進行詳細說明，并針對該部位進行驗證。

（四）評價標準

申請人需至少采用雙人獨立評價的方式，若同一患者的兩份評價結果不一致時，以較低評價為準；也可采用高水平第三人仲裁。若選用仲裁判定方式，需明確規(guī)定仲裁判定標準。

各部位影像評估標準可參考《醫(yī)用磁共振系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》相關章節(jié)內容。每份影像評分應不低于3分。

推薦使用李克特（Likert）1-5分制量表評估圖像質量。

若評價單獨的影像，推薦使用表1格式進行評價，具體如下：

若評價與境內已上市產品相比使用的某種新技術，需評價使用某種新技術前后的影像質量差異，推薦使用表2格式進行評價，需在相同的臨床協(xié)議的掃描條件下進行試驗，掃描時間需一致。具體如下：

（五）獲取臨床影像的條件

需覆蓋所有配置、臨床協(xié)議，相關模板和要求詳見附錄4。

六、其他

若申報產品包含的某一軟件功能模塊曾跟隨其它MR系統(tǒng)或作為獨立軟件在中國境內已上市，則申請人需評價該軟件功能模塊是否對申報產品的兼容性產生了影響。若評估無不利影響，申請人可提供證明該軟件功能模塊的境內上市證明性資料，包括注冊證、產品技術要求、說明書相關章節(jié)等，并說明兩者的實質等同性。

七、參考文獻

[1]《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告）

[2]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》（2014年第2號通告）

[3] YY/T 0482-2010《醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數(shù)的測定》

[4]《醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評價技術審查指導原則》（2017年第6號通告）

[5] Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices（2016.11）

八、起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心

附錄：1.申報產品與同品種產品的對比表

2.MR系統(tǒng)同品種評價路徑

3.模體試驗報告模板

4.人體影像確認報告模板

附錄1

申報產品與同品種產品的對比表

附錄2

MR系統(tǒng)同品種評價路徑

附錄3

模體試驗報告模板

一、試驗方法概述

應概述模體試驗的設計目的。

二、引用的相關標準

參照YY/T 0482《醫(yī)用成像磁共振設備主要圖像質量參數(shù)的測定》。

三、試驗指標

根據(jù)評估得出的可能存在影響的圖像性能指標，例如：信噪比、均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力和鬼影等。

四、試驗用儀器和模體

應提供測試儀器和模體的列表，說明型號、編號、校準日期，描述模體的技術參數(shù)。

五、試驗條件

（一）工作條件

包括電源條件、溫濕度和大氣壓等環(huán)境條件。

（二）掃描條件

在此列明擬申報產品與對比產品在各臨床協(xié)議的掃描條件。掃描條件清單舉例如表1：

注：模體試驗所包括的所有圖像性能試驗，如在YY/T 0482 中有要求，則需要符合該標準的要求。整個試驗中不允許修改會對圖像質量產生影響的圖像處理軟件。如果試驗中需要調整，則需要重新開始試驗所有的圖像性能指標。

六、試驗數(shù)據(jù)

在此列出各項指標的試驗數(shù)據(jù)。

以圖像信噪比試驗為例，試驗數(shù)據(jù)記錄如下表2所示。

在此對試驗數(shù)據(jù)進行分析，并說明分析方法。以圖像信噪比試驗為例，分析過程和結果見表3。

七、試驗結論

在此匯總申報產品與對比產品的各項試驗指標在各個典型模式下的對比結果（不低于、低于），得出總體結論，試驗指標及對比結果如表4：

試驗結論：申報產品第1組體線圈掃描條件下的成像性能不低于對比產品，第2組頭線圈掃描的成像性能低于對比產品。

八、試驗人員

需明確試驗人員以及審核人員，并在報告中簽名。給出試驗日期和審核日期。

附錄4

人體影像確認報告模板

一、產品概述

包括產品名稱、型號、規(guī)格、注冊人信息、適用范圍（含應用部位）、掃描模式。

二、確認方案介紹

包括驗證方法、評價指標/標準、適用部位、樣本圖像數(shù)量等內容的描述。

三、評價表

評價部位按照申報部位可包括頭顱、脊柱、體部和四肢關節(jié)等。

以上述部位為例，表1（評價單獨的影像）、表2（評價使用某種技術后的影像質量差異）供參考。其中評價部位包括頭顱、脊柱、體部和四肢關節(jié)；MR1_1是指某機型的配置1，在典型模式1下拍攝的上述部位的臨床影像；采用李克特（Likert）1-5分制量表評估臨床影像質量。

此外，注冊申請人也可根據(jù)產品需要進行人體圖像確認的具體功能特點，制定合理的臨床影像質量的評價標準。

四、總結

注冊申請人提供由評價醫(yī)生簽字的小結報告，并附臨床影像及醫(yī)生的資質證明文件。針對增強造影成像應用，注冊申請人還需提供倫理意見以及知情同意書樣稿。