隨著國(guó)內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國(guó)家相關(guān)政策政策變化的推動(dòng)，越來(lái)越多IVD公司積極開(kāi)拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場(chǎng)。全球醫(yī)療器械的主要市場(chǎng)集中在美國(guó)、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國(guó)，其中美國(guó)的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費(fèi)都占到幾乎全球的50%左右。中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場(chǎng)包含美國(guó)、歐盟、英國(guó)、澳大利亞、加拿大、韓國(guó)、日本等。本文對(duì)加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)要求及流程進(jìn)行了匯總。

加拿大CMDCAS

不同于美國(guó)，亦不同于歐洲，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) (SCC) 所認(rèn)可的能夠進(jìn)行加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系審核的第三方機(jī)構(gòu)。

1、不同于美國(guó)食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產(chǎn)品注冊(cè)加上政府的現(xiàn)場(chǎng)審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機(jī)構(gòu)(NotifiedBody)檢查制度(CE認(rèn)證)，加拿大實(shí)行政府注冊(cè)結(jié)合第三方的質(zhì)量體系審查。這里所說(shuō)的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)，以下稱(chēng)CMDCAS認(rèn)可機(jī)構(gòu)。

2、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)依據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I，II，III，IV四個(gè)分類(lèi)，如I類(lèi)器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類(lèi)器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。

審核點(diǎn)

對(duì)I類(lèi)醫(yī)療器械(包括IVD)沒(méi)有質(zhì)量體系要求，并豁免產(chǎn)品注冊(cè)許可。

加拿大醫(yī)療器械法規(guī)(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進(jìn)口商或分銷(xiāo)商進(jìn)行質(zhì)量體系注冊(cè)。

加拿大的現(xiàn)行質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)為CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

II類(lèi)醫(yī)療器械制造商應(yīng)符合中除設(shè)計(jì)以外的要求;III和IV類(lèi)器械應(yīng)符合包括設(shè)計(jì)在內(nèi)的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

質(zhì)量體系認(rèn)證由被第三方機(jī)構(gòu)簽發(fā)，這些第三方機(jī)構(gòu)是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大衛(wèi)生部聯(lián)合指派的醫(yī)療器械符合性評(píng)估系統(tǒng)內(nèi)(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機(jī)構(gòu)。目前我國(guó)國(guó)內(nèi)TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機(jī)構(gòu)具有CMDCAS資質(zhì)。

與歐美醫(yī)療器械認(rèn)證方式不同的是，加拿大CMDCAS認(rèn)證，僅質(zhì)量體系部分由加拿大認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核，注冊(cè)文件的最終審核由加拿大衛(wèi)生部執(zhí)行。