隨著國內(nèi)IVD技術(shù)進(jìn)步及國家相關(guān)政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業(yè)務(wù)，布局全球市場。全球醫(yī)療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區(qū)和中國，其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫(yī)療器械產(chǎn)品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對歐洲醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求及流程進(jìn)行了匯總。

歐洲CE

市場價值：根據(jù)MedTec Europe統(tǒng)計，2022歐洲醫(yī)療器械市場規(guī)模約為1350億歐元，約占全球市場的27％，是僅次于美國的第二大醫(yī)療器械市場。

自2021年5月起，醫(yī)療器械制造商必須遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī)2017/745而不是醫(yī)療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標(biāo)志批準(zhǔn)。因此，醫(yī)療器械必須根據(jù)MDR進(jìn)行分類。但是，一些分類規(guī)則保持不變，因此請隨意檢查以下MDD分類路線。

如果您是制造商并且希望將您的醫(yī)療設(shè)備投放到歐盟市場，您需要確保其符合歐盟委員會制定的特定歐洲指令。在這種情況下，重要的是醫(yī)療器械指令(MDD)：AIMDD90/385/EEC；MDD93/42/EEC；IVDMDD98/79/EC。為了證明您的設(shè)備符合這些CE指令的基本要求，您需要在其上貼上CE標(biāo)志。您的產(chǎn)品需要通過CE認(rèn)證標(biāo)記過程。后者的方向取決于您的醫(yī)療器械類別和您選擇的合格評定途徑。您的醫(yī)療設(shè)備的具體特性將決定其類別，以及對患者的風(fēng)險程度。例如，預(yù)期用途、侵入性以及局部與全身效應(yīng)等特征。

根據(jù)歐洲框架，醫(yī)療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。III類醫(yī)療器械的風(fēng)險最高。今天，由于新監(jiān)管系統(tǒng)的更嚴(yán)格規(guī)則，許多設(shè)備的類別發(fā)生了變化。之前他們會被歸入IIa或IIb類，但現(xiàn)在他們將被歸入III類。如果您的醫(yī)療設(shè)備屬于I類以外的任何其他類別，您必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供證明，證明您的產(chǎn)品符合相應(yīng)CE指令的基本要求。

1.第一類醫(yī)療器械CE

醫(yī)療器械類I的風(fēng)險最低。此類設(shè)備的制造商可以選擇三種可能的CE標(biāo)記途徑中的一種。在這方面，他們應(yīng)該考慮以下幾點：如果醫(yī)療器械是否是無菌的，例如個人防護(hù)套件；醫(yī)療器械是否具有測量功能，如聽診器；如果它不是無菌的，也不是測量的，例如矯正眼鏡。注意：如果您的產(chǎn)品是I類產(chǎn)品，并且它不是無菌或測量設(shè)備，那么您只需對其進(jìn)行自我認(rèn)證，并通過書面聲明正式聲明其符合MDD的適用要求。如果它是無菌或測量醫(yī)療設(shè)備，那么您將需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。

表1：I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證標(biāo)志路線

2.IIa類醫(yī)療器械CE

IIa類醫(yī)療器械可能是手術(shù)手套、助聽器、診斷超聲機(jī)等。它們通常構(gòu)成中低風(fēng)險。患者應(yīng)短期使用，不超過30天。如果您是IIa類醫(yī)療設(shè)備的制造商，您必須支持您的聲明符合認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估。只有這樣，您才能將您的產(chǎn)品投放市場。有四種可能的途徑可以讓您的產(chǎn)品獲得CE標(biāo)志，根據(jù)產(chǎn)品的類型（即是否無菌）分為兩組。

表2.IIa類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

3.IIb類醫(yī)療器械CE

在這里，我們可以包括醫(yī)療設(shè)備，例如長期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。它們是中高風(fēng)險設(shè)備，患者可能會使用它們超過30天。如果您的產(chǎn)品屬于IIb類，類似于IIa類的程序，您將需要指定機(jī)構(gòu)來評估您的技術(shù)文檔是否符合醫(yī)療器械指令。特定CE標(biāo)志路線的選擇將再次取決于您的產(chǎn)品類型。

表3.IIb類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

4.第三類醫(yī)療器械CE

在該類別中，所有醫(yī)療設(shè)備都具有最高的風(fēng)險，并且需要在其生命周期內(nèi)進(jìn)行永久監(jiān)控。有專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)測。例如，此類裝置是心血管導(dǎo)管、動脈瘤夾、髖關(guān)節(jié)植入物、人工心臟瓣膜等。在這里，以及在II類中，醫(yī)療器械的合格評定可能包括對技術(shù)文件的審核和質(zhì)量體系/產(chǎn)品檢查，并側(cè)重于器械設(shè)計和生產(chǎn)的一個或多個方面。

表4三類醫(yī)療器械的CE標(biāo)志路線

總結(jié)

CE認(rèn)證在全球范圍內(nèi)認(rèn)可度較高，所以很多廠商會選擇CE認(rèn)證作為打開國際市場的敲門磚，消除貿(mào)易壁壘，增加產(chǎn)品國際影響力，從而快速進(jìn)入國際市場。