附件：金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則（2024年第24號）.doc

金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對金屬纜線/纜索系統(tǒng)統(tǒng)注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。

本指導原則是對金屬纜線/纜索系統(tǒng)注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是對注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標準或行業(yè)標準的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷更新與完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用以四肢捆扎內固定為目的的金屬纜線/纜索產品。該類產品通常由纜線（單股金屬絲）/纜索（多股金屬絲）、鎖緊扣（壓緊式、頂絲頂緊式）、定位塊組成、其中纜線/纜索上可帶有引線針（彎）、穿針、螺釘及球形封頭等組件。通常采用純鈦及鈦合金、不銹鋼、鍛造鈷鉻鎢鎳合金、鍛造鈷鎳鉻鉬等材料制成。

本指導原則不適用于柔性金屬絲、金屬帶、金屬扁平條類四肢骨折捆扎器械，但適用部分可參照本指導原則執(zhí)行。

本指導原則不適用于胸骨、肋骨捆綁固定器械。

二、注冊審查要點

注冊申報資料應符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中的要求，同時宜符合以下要求：

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

產品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產品結構及組成、臨床預期用途、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《無源植入器械通用名稱命名指導原則》等相關法規(guī)的要求。如產品可命名為金屬纜線、金屬纜索、金屬纜索內固定系統(tǒng)等。

2.注冊單元劃分

產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。

主要組成部件材質不同的需劃分為不同的注冊單元，如不同材料牌號的纜索宜作為不同的注冊單元申報，如不銹鋼纜索和鈦合金纜索需劃分不同注冊單元；作為同一系統(tǒng)組件配合纜索使用的、材質已確定的配件，如頂緊式鎖緊扣、壓配式鎖緊扣、引線針（如適用）等，雖材質不同，但因組合使用，可作為同一注冊單元申報。

（二）綜述資料

1.產品描述

需在產品描述中明確產品的通用名稱及其確定依據(jù)；明確產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為13-01-05，管理類別為Ⅲ類。

明確產品的適用范圍；明確產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。如不適用，應說明。

2.器械及操作原理描述

2.1提供各部件（包括附件）的結構圖示（建議提供工程結構圖）和照片，圖示中注意標注各部分名稱、關鍵尺寸信息及測量位置，結合圖示詳細描述申報產品的結構組成、產品所有部件組成的工作原理/功能/作用機理，明確各部件的連接情況。對申報產品宜提供能夠體現(xiàn)部件結構及其位置關系的圖示（如實物圖、組裝圖等），典型產品結構示例見附錄。根據(jù)產品特征，明確產品的幾何尺寸（建議參考YY/T 0812《外科植入物 金屬纜線和纜索》的要求）。例如纜線直徑、纜索捻距、纜索捻數(shù)、纜線/纜索圓度、纜線/纜索長度；鎖緊扣孔直徑、長度、厚度、寬度；穿針直徑、長度；引線針弧形、直徑、長度/弦長；螺釘螺紋部分螺牙、螺距、螺紋形式等識別產品規(guī)格特征、結構和配合的重要尺寸。

2.2明確產品與使用者和/或患者直接或間接接觸的部件組成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、符合的材料標準（如適用）及材料供應商等基本信息，包括制造過程中使用的加工助劑。建議產品組成材料以列表的形式提供，并與產品結構圖示中標識的部件名稱一一對應。

2.3 需簡述關鍵部件的生產工藝，如纜線/纜索纏繞、拉制、表面處理等關鍵工藝。

2.4 提供產品詳細使用方法，宜提交解剖適配圖，明確各組件在臨床使用過程中的功能。

其中，穿針與纜索連接，用于四肢骨折內固定，為長期植入器械；引線針在手術過程中輔助纜索植入，手術過程中使用，為短期接觸器械，不可長期植入；當金屬纜索與內固定系統(tǒng)配合使用時，定位塊作為連接件，預期固定在金屬接骨板上，纜索通過穿入定位塊孔實現(xiàn)接骨板與纜索相對位置的固定。

3.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產品，宜明確各型號規(guī)格的區(qū)別，推薦采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，如提供各組件組配關系示意圖等，對各種型號規(guī)格的結構組成、產品特征、性能指標、功能等方面加以描述。

4.包裝說明

明確所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。建議提供各包裝的照片及圖示，明確各包裝的尺寸信息和材料信息，并以列表形式說明所有包裝內容物。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

需提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，需說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在材料、結構設計、工作原理、適用范圍及產品性能指標等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

6.適用范圍和禁忌證

產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。

6.1適用范圍

適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。例如：如產品通過免于臨床評價途徑申報，則適用范圍為“適用于四肢骨折捆扎內固定”。如需強調固定方式，也可描述為“圍繞著長骨，通過螺釘錨定在該長骨上，用于骨折固定。”

6.2預期使用環(huán)境

明確預期使用的地點（如醫(yī)療機構），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。

6.3適用人群

說明該器械目標患者人群信息，以及使用過程中需要考慮的因素、不適宜應用的某些疾病、情況或特定人群（如適用）。如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

6.4禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產品，需明確說明。

7.申報產品上市歷史

如適用，提交申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。如有不良事件和召回，分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間、注冊申請人采取的處理和解決方案、相關部門的調查處理情況等進行描述。

8.配合使用器械

如預期與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品，需明確其詳細信息。如金屬接骨板系統(tǒng)、金屬骨針、人工髖關節(jié)組件、人工肩關節(jié)組件等。

（三）非臨床研究資料

1.產品風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》），充分識別產品的設計、原材料、制造過程、產品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產品生命周期內各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）、有關植入過程的危險（源）、由功能失效、斷裂、松動、腐蝕等方面，對產品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。

風險管理報告需包括生產和生產后信息（具體內容參考GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e，f部分）。產品變更注冊和已在境外上市產品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內容，將風險管理貫穿于產品的全生命周期。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。

3.產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求，同時結合產品具體適用的指導原則或相關國家標準、行業(yè)標準以及產品的特點，選擇適用項對各項性能指標和檢驗方法進行制定，以保證產品安全、有效、質量可控。

3.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

明確產品型號/規(guī)格，闡明各型號/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號/規(guī)格的表述需在全部注冊申報資料中保持一致。

該部分需明確各組件的詳細結構示意圖和特征尺寸參數(shù)，例如纜線直徑、纜索捻距、纜索捻數(shù)、纜線/纜索圓度、纜線/纜索長度；鎖緊扣孔直徑、長度、厚度、寬度；穿針直徑、長度；引線針弧形、直徑、長度/弦長；螺釘螺紋部分螺牙、螺距、螺紋形式等識別產品規(guī)格特征、結構和配合的重要尺寸。

3.2性能指標

產品技術要求中指標需針對終產品，選取適用的項目制定，且性能指標不低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。如產品有特定設計，注冊申請人還需根據(jù)產品設計特征設定相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。對于可進行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標，需將其列入產品技術要求。

3.2.1外觀；

3.2.2不銹鋼產品的耐腐蝕性能；

3.2.3硬度；

3.2.4表面缺陷（如適用）；

3.2.5表面粗糙度；

3.2.6關鍵尺寸及公差（如纜索直徑、纜索圓度、鎖緊扣孔徑、穿針直徑、長度等）；

3.2.7纜線最小斷裂力；抗拉強度（如穿針）；

3.2.8配合性能（如適用，單個組件申報時不適用）；

3.2.9鎖緊扣的鎖緊力；

3.2.10組件連接強度（如引線針與纜索連接強度、穿針與纜索連接強度等）；

3.2.11引線針的特性指標（如適用，包括硬度、彈性、韌性、針尖強度、使用性能等）；

3.2.12無菌（如適用）；

3.2.13環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

3.3檢驗方法

產品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，檢驗方法需優(yōu)先采用國家標準/行業(yè)標準中的方法。對于相關國家標準/行業(yè)標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標準注明其編號、年號或版本號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可以采用相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.4附錄

建議注冊申請人以附錄形式明確產品的結構圖示、產品金屬材料信息（如化學成分、顯微組織），同時明確上述材料性能符合的相關標準。表面經陽極氧化的產品需明確其表面元素信息。

3.5其他

如有不適用的項目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品，需在產品技術要求中明確產品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

4.產品檢驗

提供檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號/規(guī)格需為能夠代表本注冊單元內其他型號/規(guī)格的典型產品。當申報產品包括多個型號規(guī)格，需綜合考慮申報產品的原材料、結構組成、包裝方式、滅菌方式、生產工藝和預期用途等影響因素。一個型號不能完全覆蓋時，需選擇其他型號進行相關性能的補充性檢測。不同組件建議分別選取典型性樣品進行檢驗。

5.研究資料

注冊申請人需說明產品技術要求中性能指標及檢驗方法的確定依據(jù)，需提供采用的原因及理論基礎。依據(jù)產品性能研究結果，結合臨床需求制定性能指標接受標準。必要時，對于自建方法，需提供相應的依據(jù)及方法學驗證資料。提供涉及到的研究性資料、文獻資料和/或標準文本。

注冊申請人需提供產品材料、部件表面處理、產品設計相關靜/動態(tài)性能等方面的性能研究資料，并提供其可接受的依據(jù)，必要時，與已上市同類產品相關性能進行對比，以證明其安全有效性。研究資料包括但不限于如下內容：

5.1化學/材料表征研究

5.1.1產品材料性能研究

針對金屬纜線/纜索使用的金屬材料（如鈦合金、鍛造鈷鉻鎢鎳等），需明確其材料牌號，提供符合所用材料對應標準中的相應規(guī)定的研究資料，如化學成分、顯微組織、力學性能、耐腐蝕性能（如使用不銹鋼材料）等研究資料。必要時，需提供后續(xù)加工過程對材料性能影響的研究資料。

5.1.2部件表面處理

對于表面經過陽極氧化的鈦合金、純鈦制成的產品，需要明確陽極氧化的類型（著色陽極氧化或黑灰色氧化），具體的陽極氧化工藝（具體包括電解液、電流、電壓、氧化前后的具體工藝流程和組件的表面狀態(tài)、清洗方法、殘留檢測方法等），并對材料的基體和陽極氧化層的成分進行化學表征。參考YY/T 1615標準的要求，對于著色陽極氧化產品，需提交顏色和色差相關驗證資料；對于黑灰色陽極氧化產品，需提交陽極氧化膜膜厚、開路電位、力學性能（包括抗劃痕性、硬度試驗）。

5.1.3腐蝕

作為組合使用的組件材料不相同的，宜評估其腐蝕風險并提供風險可接受的支持性資料。如制造商采用不同金屬材質的纜索與鎖扣配合，則需綜合考慮材料的種類、產品植入時間等內容，必要時開展腐蝕性能的研究，評價腐蝕對產品材料性能（如化學成分、顯微組織等），表面形貌，外觀，產品力學性能等的影響。

5.2物理和機械性能研究

注冊申請人需根據(jù)產品在臨床使用中的受力情況，結合產品的結構設計、尺寸等因素，各項研究分別選取最差情況開展試驗，并提供最差情況選擇依據(jù)。

5.2.1拉伸強度和最小斷裂力研究

按照YY/T 0812標準的要求，提供纜線/纜索拉伸強度和最小斷裂力研究，提供試驗方法、參數(shù)設定等內容的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

5.2.2鎖緊性能研究

對于機械鎖定結構（如纜索與鎖扣），需提交纜線/纜索與鎖扣的動靜態(tài)鎖緊性能研究資料。研究需考慮鎖定結構的鎖緊機制（如壓緊式或頂絲頂緊式）、預期受力模式、鎖扣的材料、尺寸規(guī)格等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設定等內容的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

5.2.3連接可靠性研究

對于帶穿針、螺釘型纜線/纜索，以及帶球形封頭的纜線/纜索，需明確纜線/纜索與穿針、螺釘、封頭的連接結構，并提供纜索與穿針、螺釘、封頭的動靜態(tài)連接強度研究資料。研究需考慮產品的連接結構設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等）等的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

對于帶引線針型纜線/纜索，需開展引線針與纜線/纜索連接強度研究?？蓞⒄誝Y 0166帶線縫合針標準的方法開展驗證，但需根據(jù)申報產品臨床預期使用需求構建與其臨床預期相適配的試驗模型，制定合理的試驗參數(shù)。需提供試驗方法、參數(shù)設定等的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

對于預期與接骨板、假體等產品配合使用的纜線/纜索產品，需提交纜線/纜索與配合組件組成系統(tǒng)的動靜態(tài)捆扎固定力學性能研究資料。需明確配合使用的接骨板、假體、鎖扣或定位塊的結構設計、尺寸、連接或鎖合結構、孔的設計特征信息（如孔徑、倒角、表面質量）等內容，考慮產品的連接結構設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等）等內容的確定依據(jù)，同時需評估定位塊/假體孔等與纜線/纜索配合使用而對纜線/纜索產生的切割風險，分析論證上述試驗結果的可接受性。

5.2.4組件性能研究

對于帶穿針型纜索，提交穿針的靜態(tài)拉伸、動靜態(tài)彎曲性、動靜態(tài)軸向拔出力（如適用）能研究資料。需考慮產品的結構設計、尺寸規(guī)格、預期用途及其受力模式（如張力帶）等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等）的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

對于帶螺釘型纜索，提供產品的最大扭矩和斷裂扭轉角、軸向拔出力、旋入旋出扭矩、自攻力（如適用）性能研究資料。需考慮螺釘?shù)穆菁y型式（深螺紋、淺螺紋、對稱螺紋、不對稱螺紋等）、螺紋尺寸、螺紋最大直徑、底徑、表面處理方式、切削刃設計及尺寸等影響因素。提供試驗方法、參數(shù)設定（如加載模式、載荷大小、試驗配置、動態(tài)試驗循壞次數(shù)等）的確定依據(jù)，分析論證試驗結果的可接受性。

上述性能研究中涉及產品技術要求性能指標確定的，建議充分考慮各項研究的影響因素，制定合理可接受的性能指標要求，并提供確定依據(jù)。

5.3生物學特性研究

產品的生物相容性評價需涵蓋終產品，按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中的系統(tǒng)方法框圖及《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價，充分考慮電偶腐蝕、表面處理等因素的影響，必要時根據(jù)GB/T 16886系列標準進行生物學試驗。

對于產品表面經陽極氧化工藝處理的器械，注冊申請人可按照YY/T 1615推薦的生物學試驗方法（如細胞毒性試驗）評價器械的生物學特性。若存在與基體材料不一致的其他元素時，注冊申請人需結合工藝驗證論述表面元素存在的合理性及安全性，必要時按照GB/T 16886系列標準開展生物學試驗。

5.4清洗和滅菌研究

5.4.1清洗

明確生產工藝中涉及的各種加工助劑（如切削液等）的質量控制標準。明確產品的清洗過程，提供經清洗過程后加工助劑殘留控制的驗證資料。對生產加工過程使用的所有加工助劑等添加劑均需說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標準以及安全性評價報告。

5.4.2滅菌研究

描述用于保證產品無菌的質量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。產品的無菌保證水平（SAL）需達到10-6。

5.4.2.1 生產企業(yè)滅菌

對于經輻照滅菌的產品，需明確輻照劑量及相關的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標準。

對于經環(huán)氧乙烷滅菌的產品，需提供滅菌結果確認和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標準。

5.4.2.2 最終使用者滅菌

對于非滅菌包裝的終產品，需明確推薦采用的滅菌方法并提供確定依據(jù)，并提供驗證資料。采用其他滅菌方法的需提供方法合理性論證和工藝確認及過程控制報告。

5.5動物試驗研究

需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則》決策是否需開展動物試驗研究。如開展動物試驗研究，需按照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行，并遵循3R原則。需關注動物模型建立的科學性和合理性，以及對臨床的借鑒意義。

5.6穩(wěn)定性研究

申報產品需參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則》提供產品穩(wěn)定性研究資料。

貨架有效期驗證資料中需要明確滅菌產品的包裝材料、包裝工藝及方法、加速老化試驗或/和實時老化試驗報告。加速老化試驗中需明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。老化試驗需對包裝完整性和包裝強度進行評價試驗，如染色液穿透試驗、氣泡試驗、材料密封強度試驗、模擬運輸?shù)取Ｈ糇陨暾埲颂峁┢渌t(yī)療器械產品的貨架有效期驗證資料，則需提供其與本次申報產品在原材料、滅菌方法、滅菌劑量、包裝材料、包裝工藝、包裝方式及其它影響阻菌性能的因素方面具有等同性的證明資料。不同包裝、不同滅菌方式的產品需分別提供驗證資料。

對于非滅菌產品，貨架有效期的確定需建立在科學試驗的基礎上，如穩(wěn)定性試驗，其目的是考察產品在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為產品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據(jù)，同時通過試驗建立產品的有效期。因此，注冊申請人在申報產品注冊時需提供產品有效期的驗證報告及內包裝材料信息。

需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，可依據(jù)有關適用的國內、國際標準和驗證方案進行，如：產品包裝的跌落試驗、振蕩試驗等，提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響。

5.7磁共振兼容性研究

申報產品若預期在磁共振（MR）環(huán)境中使用，建議開展MR環(huán)境下的行為屬性的相關驗證，根據(jù)YY/T 0987系列標準對產品在MR環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進行評估。需根據(jù)研究報告，列出MR試驗設備、磁場強度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結果，研究報告相關信息在說明書中予以明示。

如注冊申請人未對申報產品進行MR環(huán)境下行為屬性的相關驗證，需明確該產品尚未在MR環(huán)境下對該產品的溫升、移位狀況及偽影進行測試評估，需在說明書的警示中注明相關內容，提示其存在的風險，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機構綜合判斷臨床使用風險的可控性。

（四）臨床評價資料

1.免于臨床評價醫(yī)療器械目錄內產品

結構符合YY/T 0812（可含有與其配合使用的附件，如鎖定針、束縛器、鎖扣等），由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2標準規(guī)定的不銹鋼、純鈦、高氮不銹鋼、鈦合金材料，符合ASTM F1314標準規(guī)定的22Cr-13Ni-5Mn不銹鋼材料、符合ISO 5832-5/YY 0605.5標準規(guī)定的鍛造鈷鉻鎢鎳合金材料，通過常規(guī)的機械加工、熱處理工藝（不包括3D打印等創(chuàng)新工藝）制成，預期用于四肢骨折捆扎內固定的金屬纜線/纜索產品，可免于臨床評價。建議按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求提供相應的對比說明資料。

2.同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)

對于不屬于免臨床評價目錄內的產品，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中將同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)用于支持申報產品的安全性、臨床性能和/或有效性的要求。

3.申報產品臨床試驗數(shù)據(jù)

經評價，確需開展臨床試驗的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則》明確需要開展臨床試驗的主要考慮因素，若開展申報產品臨床試驗，則需嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》。

注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》的要求提交相關資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽和包裝標識需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關國家標準、行業(yè)標準的要求（如YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》）。

說明書需告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險。對產品預期使用者的技術知識、經驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產品使用環(huán)境有要求的，在說明書中需予以明確。

預期與其他醫(yī)療器械配合使用的纜線/纜索產品，需在說明書中明確預期配合產品信息和配合使用要求。

（六）質量管理體系文件

需按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范: 國家藥品監(jiān)督管理局，國家衛(wèi)生健康委員會2022年第28號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[5] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[6] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械生物學評價和審查指南:關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知2007年第345號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告2021年第121號[Z].

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則: 食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則的通告2018年第13號[Z].

[10] 國家藥監(jiān)局器審中心.無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）：國家藥監(jiān)局器審中心關于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022年修訂版）的通告2022年第12號[Z].

[11] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[12] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告2021年第75號[Z].

[13] 國家藥品監(jiān)督管理局.決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術指導原則: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告2021年第73號[Z].

[14] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則: 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則的通告2022年第8號[Z].

[15] 國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告2023年第33號[Z].

[16] GB 18278.1，醫(yī)療保健產品滅菌濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[17] GB 18279.1，醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求[S].

[18] GB 18280.1，醫(yī)療保健產品滅菌輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求[S].

[19] GB 18280.2，醫(yī)療保健產品滅菌輻射 第2部分：建立滅菌劑量[S].

[20] GB4234.1，外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼[S].

[21] GB/T 13810，外科植入物用鈦及鈦合金加工材[S].

[22] GB/T 2828.1，計數(shù)抽樣檢驗程序 第1部分: 按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃[S].

[23] GB/T 10610，產品幾何技術規(guī)范（GPS）表面結構輪廓法評定表面結構的規(guī)則和方法 [S].

[24] GB/T 14233.1，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法 [S].

[25] GB/T 14233.2，醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法[S].

[26] GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學評價系列標準[S].

[27] GB/T 18279.2，醫(yī)療保健產品的滅菌環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南[S].

[28] GB/T 18280.3，醫(yī)療保健產品滅菌輻射 第3部分：劑量測量指南[S].

[29] GB/T 228.1-2010，金屬材料 拉伸試驗 第1部分：室溫試驗方法[S].

[30] GB/T 2829-2002，周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）[S].

[31] GB/T 3505，產品幾何技術規(guī)范（GPS）表面結構：輪廓法術語、定義及表面結構參數(shù)[S].

[32] GB/T 4340.1， 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法[S].

[33] YY 0341.1，無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第一部分：骨接合植入物特殊要求[S].

[34] YY 0018，骨接合植入物 金屬接骨螺釘[S].

[35] YY 0166，帶線縫合針[S].

[36] YY/T 0043，醫(yī)用縫合針[S].

[37] YY/T 0316，醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].

[38] YY/T 0340，外科植入物 基本原則[S].

[39] YY/T 0343，外科金屬植入物液體滲透檢驗[S].

[40] YY/T 0605.5，外科植入物金屬材料 第5部分：鍛造鈷-鉻-鎢-鎳合金[S].

[41] YY/T 0640，無源外科植入物通用要求[S].

[42] YY/T 0662，外科植入物  不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法[S].

[43] YY/T 0812，外科植入物 金屬纜線和纜索[S].

[44] YY/T 1427，外科植入物 可植入材料及醫(yī)療器械靜態(tài)和動態(tài)腐蝕試驗的測試溶液和條件[S].

[45] YY/T 1504，外科植入物 金屬接骨螺釘 軸向拔出力試驗方法[S].

[46] YY/T 1505，外科植入物 金屬接骨螺釘 自攻性能試驗方法[S].

[47] YY/T 1506，外科植入物 金屬接骨螺釘 旋動扭矩試驗方法[S].

[48] YY/T 1552，外科植入物 評價金屬植入材料和醫(yī)療器械長期腐蝕行為的開路電位測量方法[S].

[49] YY/T 1615，外科植入物鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求[S].

[50] YY/T 1772，外科植入物 電解液中電偶腐蝕試驗方法[S].

[51] ISO 5832-1, Implants for surgery- tallic materials-Part 1: Wrought stainless steel[S].

[52] ISO 5832-2, Implants for surgery- Metallic materials-Part 2: Unalloyed titanium[S].

[53] ISO 5832-3, Implants for surgery-Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy[S].

[54] ISO 5832-5, Implants for surgery- Metallic materials-Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel [S].

[55] BS ISO 19227-2018 Implants for surgery. Cleanliness of orthopedic implants. General requirements[S].

[56] ASTM F1314, Standard Specification for Wrought Nitrogen Strengthened 22 Chromium – 13 Nickel –5 Manganese – 2.5 Molybdenum Stainless Steel Alloy Bar and Wire for Surgical Implants[S].

附件1-1

產品結構示意圖示例

注：以上僅為結構示例，方便注冊申請人對各結構有更直觀的認識。注冊申請人需根據(jù)申報產品的實際情況提供產品詳細結構示意圖。