隨著醫(yī)藥科技的進(jìn)步和醫(yī)療市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)，越來(lái)越多的醫(yī)院開始考慮籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，以參與到新藥的研發(fā)和評(píng)估過(guò)程中。然而，這一過(guò)程并不簡(jiǎn)單，涉及眾多復(fù)雜的環(huán)節(jié)和要求。本文將探討醫(yī)院在申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)可能遇到的問(wèn)題。

首先，籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的常見問(wèn)題如下：

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案涉及組織架構(gòu)及場(chǎng)地設(shè)施建設(shè)、制度SOP撰寫及培訓(xùn)，GCP培訓(xùn)、倫理審查培訓(xùn)、項(xiàng)目運(yùn)行管理體系建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、第三方評(píng)估、備案系統(tǒng)注冊(cè)、省局的首次監(jiān)督檢查等多方面工作，不僅如此，最為重要的是新備案機(jī)構(gòu)如何才能承接到項(xiàng)目。

那針對(duì)以上工作，醫(yī)院自行申請(qǐng)會(huì)遇到什么問(wèn)題呢？

1、組織架構(gòu)建設(shè)

在組織架構(gòu)建設(shè)中對(duì)機(jī)構(gòu)辦、倫理及專業(yè)科室人員要求是否明確？?jī)H僅把人數(shù)湊齊是否就可行了？哪些人員需要兼職哪些專職會(huì)更好？最終需要考慮的是如何才能搭建出合理且能高效運(yùn)營(yíng)的組織機(jī)構(gòu)？

2、場(chǎng)地設(shè)施建設(shè)

涉及場(chǎng)地設(shè)施建設(shè)是要考慮需要多大空間？每個(gè)空間分別有什么用途，具體要求是什么，需要什么儀器設(shè)備，大致費(fèi)用如何？

3、制度SOP

一般自建的醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)參考其他已經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度SOP，制度SOP雖好，但是強(qiáng)行套用最終可能成了東施效顰。 很心疼一些機(jī)構(gòu)的老師，在建設(shè)制度SOP的過(guò)程中花費(fèi)很多功夫搜集不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制度SOP，費(fèi)了九牛二虎之力完成制度SOP，但是是否能確保該制度SOP完整無(wú)誤，保證相關(guān)人員能夠熟知SOP的內(nèi)容，又該邀請(qǐng)何人來(lái)為院內(nèi)做制度SOP的培訓(xùn)？這會(huì)傷透腦筋！當(dāng)省局專家開展首次監(jiān)督檢查時(shí)相關(guān)人員又是否能夠?qū)χ贫萐OP的內(nèi)容了如指掌，成竹在胸地應(yīng)對(duì)專家的提問(wèn)？

4、GCP、倫理審查培訓(xùn)

GCP、倫理審查培訓(xùn)是參加線上的培訓(xùn)獲得證書就可行嗎？從臨床試驗(yàn)準(zhǔn)入性的角度來(lái)看毫無(wú)疑問(wèn)是可行的，但是從對(duì)GCP和倫理審查的理解上是否足夠呢？

5、項(xiàng)目運(yùn)行管理體系、質(zhì)量管理體系

備案過(guò)程中承接的IV項(xiàng)目、IIT項(xiàng)目如何才能保證進(jìn)度和質(zhì)量呢？是否需要指導(dǎo)？如何避免踩雷？院內(nèi)自建的過(guò)程中如何完善項(xiàng)目運(yùn)行體系和質(zhì)量管理體系？

6、自評(píng)or第三方評(píng)估

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自評(píng)或者第三方評(píng)估，如果是自行評(píng)估，對(duì)于剛剛接觸GCP的機(jī)構(gòu)而言，是否真的有能力在評(píng)估的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題呢？如果發(fā)現(xiàn)不了，恭喜你，首次監(jiān)督檢查的時(shí)候?qū)＜乙欢梢园l(fā)現(xiàn)的。

7、備案系統(tǒng)注冊(cè)

備案系統(tǒng)的注冊(cè)對(duì)于大部分人來(lái)講都不是問(wèn)題，按照流程提交資料即可，但是實(shí)際操作中會(huì)碰見各種細(xì)小的問(wèn)題，這些問(wèn)題花些時(shí)間都可以解決，但在一個(gè)講究效率的社會(huì)，在細(xì)小的問(wèn)題上花費(fèi)大量的時(shí)間是最佳選擇呢？

8、省局的首次監(jiān)督檢查

迎檢通過(guò)對(duì)于一家新備案機(jī)構(gòu)是否就萬(wàn)事大吉，可以開張營(yíng)業(yè)，項(xiàng)目就會(huì)源源不斷的過(guò)來(lái)？新備案的機(jī)構(gòu)需要邁出第一步，讓更多的申辦方/CRO了解到機(jī)構(gòu)的特色。

另外，機(jī)構(gòu)在籌建中需要考慮如何建立一整套優(yōu)質(zhì)的服務(wù)流程，如何保障項(xiàng)目進(jìn)度，吸引申辦方/CRO項(xiàng)目投放。

結(jié)論

醫(yī)院在決定籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)，無(wú)論是自建還是與第三方合作籌建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，都需要結(jié)合醫(yī)院自身的實(shí)際情況做出選擇。對(duì)于初次嘗試的醫(yī)院來(lái)說(shuō)，借助外部力量或許能更快突破瓶頸，建立起成熟可靠的運(yùn)作機(jī)制。但無(wú)論如何，持續(xù)學(xué)習(xí)和改進(jìn)才是長(zhǎng)久之計(jì)。只有不斷提升自身實(shí)力，才能在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。