研究者手冊（Investigator's Brochure）是與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。其目的在于為研究者提供全面、準(zhǔn)確的信息，確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性。以下是研究者手冊應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容：

研究者手冊包括哪些內(nèi)容？總計(jì)十六個(gè)章節(jié)

（一）目錄條目

（二）摘要

（三）前言

（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性

（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明

（六）非臨床研究介紹

（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息

（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹

（九）動物的藥代動力學(xué)介紹

（十）毒理學(xué)介紹

（十一）人體內(nèi)作用

（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動力學(xué)信息摘要

（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息

（十四）上市使用情況

（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南

（十六）研究者手冊小結(jié)

研究者手冊的編制應(yīng)嚴(yán)格遵循上述結(jié)構(gòu)，旨在確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性，為研究者提供全面、準(zhǔn)確的試驗(yàn)用藥品信息。通過這份手冊，研究者能夠更好地理解藥物的特性，從而在臨床試驗(yàn)中做出更加合理、安全的決策。