臨床試驗作為新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不僅是科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性的體現(xiàn)，也是保障公共健康的重要途徑。為了確保臨床試驗的順利進行以及結(jié)果的可靠性和有效性，研究者和臨床試驗機構(gòu)必須滿足一系列嚴(yán)格的要求。本文旨在探討研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備的必要條件，并闡述他們在試驗過程中對受試者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。

一、研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗所需的必要條件

（一）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力。

（二）研究者在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

（三）研究者在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實施臨床試驗。

（四）研究者在臨床試驗期間確保所有參加臨床試驗的人員充分了解試驗方案及試驗用藥品，明確各自在試驗中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實、完整和準(zhǔn)確。

（五）研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗方案，并采取措施實施臨床試驗的質(zhì)量管理。

（六）臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門，承擔(dān)臨床試驗的管理工作。

二、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。

（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。

（三）在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。

（四）受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權(quán)利的同時，應(yīng)當(dāng)盡量了解其退出理由。

總之，研究者和臨床試驗機構(gòu)在臨床試驗中扮演著至關(guān)重要的角色，他們不僅需要具備完成試驗所需的物質(zhì)和技術(shù)條件，還必須對受試者的健康和權(quán)益負(fù)有不可推卸的責(zé)任。只有當(dāng)這些條件都得到滿足時，才能確保臨床試驗的成功進行，并最終推動醫(yī)藥科技的進步。