臨床試驗研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗的質量和研究中受試者(Subject)安全和權益(權利、健康和福利)的負責者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應具有臨床試驗方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗并能得到有經(jīng)驗的同事在學術上的支持。

合格的研究者應具備完成特定研究所需的教育、培訓和經(jīng)驗。此資格應通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應熟悉試驗用藥物的用法、試驗方案，并應嚴格按照GCP對研究者應負責任的要求實施研究。同時，研究者應在規(guī)定的時間內完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選?？傊?strong>作為一名合格的研究者，應具備以下條件：

?具備完成特定試驗所需的教育、培訓和經(jīng)驗，包括業(yè)務及GCP方面的知識；

?熟悉試驗用藥物的特性及用法；

?熟悉試驗方案，并保證嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；

?協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準；

?負責獲得受試者簽字的知情同意書；

?確保臨床試驗中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O施；

?具備充足的病源以保證按時完成受試者入選；

?有足夠的時間保質、按時完成試驗。

?應對試驗的科學性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|條件所吸引；

?不應同時進行其他競爭性臨床試驗；

?必須嚴格遵守GCP對研究者應負責任的要求實施臨床試驗。

總之，成為一名合格的臨床試驗研究者不僅需要具備專業(yè)的知識和技能，更重要的是要具備高度的責任感和職業(yè)道德。只有這樣，才能在保障受試者權益的同時，推動醫(yī)學科學的進步和發(fā)展。