在集團醫(yī)療器械注冊證可以轉(zhuǎn)移嗎？

在現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中，買賣醫(yī)療器械許可證件是明確的違法行為。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定：

第八十三條　……

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

在2024 年 8 月 26 日國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》

在《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》中，對于醫(yī)療器械注冊證的轉(zhuǎn)讓相關要求有：

第五十八條 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。受讓方應當具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務。

注冊證可轉(zhuǎn)讓規(guī)定：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療器械注冊人可以轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證。這也是該草案征求意見稿中的一項重要變革，為醫(yī)療器械行業(yè)的資源整合等提供了新的路徑。

受讓方要求：受讓方應當具備保障醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理和風險防控等能力，并履行醫(yī)療器械注冊人義務。也就是說，并非隨意的主體都可以受讓醫(yī)療器械注冊證，必須滿足一定的能力和責任承擔要求。

除了注冊證轉(zhuǎn)讓，在集團內(nèi)，還有跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2015 年 10 月 21 日發(fā)布了關于境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省新開辦企業(yè)時辦理產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可有關事宜的公告（2015 年第 203 號），其有如下情形：

1.已取得《醫(yī)療器械注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)，且涉及多個跨省生產(chǎn)場地的情況：

1）取消原省生產(chǎn)場地，在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品（第三類醫(yī)療器械）：

A 省企業(yè)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理注冊證上注冊人名稱登記事項變更和取消 A 省生產(chǎn)地址的登記事項變更（如有），辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

注冊變更后，B 省新開辦企業(yè)向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)第三類醫(yī)療器械注冊證及注冊變更文件，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

2）取消原省生產(chǎn)場地，在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品（第二類醫(yī)療器械）：

B 省新開辦企業(yè)向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。

B 省新開辦企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B 省食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請注銷相關產(chǎn)品注冊證書及原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

3）保留原省生產(chǎn)場地，在另一省原生產(chǎn)場地新開辦企業(yè)，在兩省生產(chǎn)場地分別繼續(xù)生產(chǎn)同樣產(chǎn)品：

A 省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門辦理注冊證上生產(chǎn)地址登記事項變更，辦理時不需提交生產(chǎn)許可證。

B 省新開辦企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。國家食品藥品監(jiān)管總局對該項注冊申請不收取注冊費。

B 省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可申請，B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可，A 省食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關要求進行審核，發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，有效期自發(fā)證之日起計算。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產(chǎn)品遷入遷出的情況：

對注冊證持有企業(yè)住所在 A 省的，擬將 A 省企業(yè)的注冊產(chǎn)品全部生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)移至 B 省，由 B 省企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品類別向相應食品藥品監(jiān)督管理部門提出（首次）注冊申請。

B 省企業(yè)取得產(chǎn)品注冊證后，向 B 省食品藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)許可或變更申請，B 省食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)相關醫(yī)療器械注冊證，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，對相關產(chǎn)品進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目檢查，對符合規(guī)定條件的，核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，增加《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》所列品種。同時 A 省企業(yè)向 A 省食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，核減《登記表》所列品種。

3.涉及（首次）注冊申請的資料要求：

除本條所列下述資料外，其余注冊申報資料可提交 A 省企業(yè)的資料，并經(jīng) A 省企業(yè)同意用于 B 省企業(yè)注冊申報。

醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊申報資料中的證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、生產(chǎn)制造信息、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為 B 省企業(yè)的。

體外診斷試劑注冊申報資料中的證明性文件、生產(chǎn)及自檢記錄、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明應當為 B 省企業(yè)的。

如果 A 省企業(yè)注冊證無產(chǎn)品技術要求附件的，則核發(fā)的 B 省企業(yè)注冊證 “附件” 欄將 “產(chǎn)品技術要求” 改為 “注冊產(chǎn)品標準”。該注冊證延續(xù)注冊時，按照《食品藥品監(jiān)管總局關于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144 號）中有關規(guī)定辦理。

4.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設立生產(chǎn)場地的要求：

應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，及時辦理備案。

5.省內(nèi)跨區(qū)域情況的說明：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在省內(nèi)跨區(qū)域兼并、重組等情形所涉及的產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)許可的辦理參照執(zhí)行。

總結(jié)，對于醫(yī)療器械的轉(zhuǎn)移，首先也是最重要的，要建立在合規(guī)的基礎上，同時還要關注法規(guī)變化，確保轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品符合最新的要求。其次，對于注冊證的轉(zhuǎn)移，要春分評估承接注冊證的企業(yè)其能力，確保能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量和安全要求。

來源：器械QMS