相信大多數(shù)醫(yī)美行業(yè)從業(yè)者都知道，在購用醫(yī)療器械時，醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得與管理級別相對應(yīng)的注冊證或備案憑證。

但實(shí)務(wù)中，仍然存在一些醫(yī)美機(jī)構(gòu)，因?yàn)椴少忈t(yī)療器械的細(xì)節(jié)處理得不夠到位，導(dǎo)致醫(yī)美機(jī)構(gòu)使用了未依法注冊的醫(yī)療器械，進(jìn)而遭受處罰的案例。

就比如近期發(fā)生在北京地區(qū)的這個案例。

經(jīng)典案例

醫(yī)療器械證照審查不到位美容診所被罰款2.9萬！

事實(shí)經(jīng)過

北京市市場監(jiān)管局在就檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療美容診所使用Nd:YAG皮秒激光治療儀產(chǎn)品時，整機(jī)包裝中除《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》“結(jié)構(gòu)及組成”載明的部件外，還有1個波長為532nm的點(diǎn)陣手柄、1個波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄和1個zoom點(diǎn)陣手柄。

依據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司關(guān)于涉舉報產(chǎn)品注冊相關(guān)問題的復(fù)函》，波長為532nm的點(diǎn)陣手柄和波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄均需注冊。

依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于商情確認(rèn)賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司違法行為法律適用的復(fù)函》：

當(dāng)事人使用未依法注冊的532nm點(diǎn)陣手柄和1064nm點(diǎn)陣手柄的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，應(yīng)定性為使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

又查，當(dāng)事人從2019年12月13日從賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司購入一套Nd:YAG皮秒激光治療儀產(chǎn)品，該臺產(chǎn)品配有1個波長為532nm的點(diǎn)陣手柄和1個波長為1064nm的點(diǎn)陣手柄以及1個zoom點(diǎn)陣手柄，該套產(chǎn)品為整套購進(jìn)，當(dāng)事人在進(jìn)貨時查驗(yàn)了賽諾龍(北京)醫(yī)療科技有限公司的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品合格證明。當(dāng)事人取得了《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且均在有效期內(nèi)。

未經(jīng)注冊的532nm點(diǎn)陣手柄和1064nm點(diǎn)陣手柄是隨著Nd:YAG皮秒激光治療儀整機(jī)一起銷售的，整機(jī)銷售合同中未單獨(dú)注明手柄的價格。經(jīng)過請示相關(guān)業(yè)務(wù)科室后，1套手柄(含1個532nm點(diǎn)陣手柄和1個1064nm點(diǎn)陣手柄)的采購價格統(tǒng)一認(rèn)定為81.712美元，按照當(dāng)前匯率結(jié)算人民幣即可。

行政處罰

最終，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)管局，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021）第八十六條第（三）項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令該醫(yī)療美容診所改正上述違法行為，并處罰款29000元。

法務(wù)分析

法務(wù)建議

通過上述案例我們不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)美機(jī)構(gòu)想要預(yù)防醫(yī)療器械采購引發(fā)的風(fēng)險，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部建設(shè)是極其重要的一環(huán)。具體而言，可以從以下三個要點(diǎn)入手：

1.完善本機(jī)構(gòu)的規(guī)章制，在制度中明確規(guī)定醫(yī)療器械的驗(yàn)收流程和驗(yàn)收事項(xiàng)；

2.完善本機(jī)構(gòu)驗(yàn)收人員的崗位職責(zé)，要求驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法律法規(guī)的規(guī)定和本機(jī)構(gòu)規(guī)章制度對醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，強(qiáng)調(diào)驗(yàn)收事項(xiàng)包括核對《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》“結(jié)構(gòu)及組成”載明的部件與實(shí)際收到的醫(yī)療器械是否一致，避免有未依法注冊的醫(yī)療器械進(jìn)入本機(jī)構(gòu)；

3.加強(qiáng)本機(jī)構(gòu)有關(guān)工作人員的培訓(xùn)，對于常見風(fēng)險事項(xiàng)反復(fù)、多次的培訓(xùn)，避免員工疏忽大意，給機(jī)構(gòu)造成損失。

來源：易法通