醫(yī)療器械的種類非常多，有些醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中某些指標(biāo)檢驗方法要求較高或者對于新企業(yè)而言，設(shè)備，人員和條件，企業(yè)難以滿足檢驗條件，出廠檢驗是否需要包含所有產(chǎn)品技術(shù)要求指標(biāo)？其實，藥監(jiān)部門已經(jīng)給予過部分答案。

但在執(zhí)行過程中，大家還有很多疑問，也有很多細節(jié)需要特別說明的是:

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中*8.3.1規(guī)定：應(yīng)當(dāng)根據(jù)強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。而成品檢驗規(guī)程的檢驗項目是根據(jù)《產(chǎn)品技術(shù)要求》制定。

2.對于有源器械，安規(guī)三項是有源醫(yī)療器械關(guān)乎安全的基本性能，耐壓測試，漏電流測試，接地阻抗測試屬于必檢項目，在出廠時必須進行安規(guī)三項檢測。因為這些醫(yī)療器械在設(shè)計、制造和使用過程中，必須嚴(yán)格遵守相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，以保障患者和醫(yī)療人員的安全。一般情況下，出于成本考慮，醫(yī)療器械企業(yè)可能采取抽檢的方式進行安規(guī)三項的檢測。但是，每一批次出廠的醫(yī)療器械都必須經(jīng)過抽檢以確保符合安規(guī)要求。如果檢測結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，那么該批次的醫(yī)療器械則不能出廠。

3.企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求制定依據(jù)為國行標(biāo)、注冊審查指導(dǎo)原則、參考同類產(chǎn)品、企業(yè)自行研究的結(jié)論等。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)包括常規(guī)性能指標(biāo)、產(chǎn)品主要功能指標(biāo)、化學(xué)性能指標(biāo)、電氣安全性能指標(biāo)、電磁兼容性能指標(biāo)、軟件產(chǎn)品通用性能指標(biāo)等。其中部分性能指標(biāo)的檢驗要求較高，企業(yè)難以配備相應(yīng)的設(shè)備。成品檢驗規(guī)程中的檢驗項目除了產(chǎn)品技術(shù)要求涉及的性能指標(biāo)外，還可以包含其他的檢驗項目，如包裝、標(biāo)簽、配件、軟件的安裝性能等。

5.法規(guī)要求企業(yè)成品檢驗需要包含產(chǎn)品技術(shù)要求的所有性能指標(biāo)，但實際操作過程中，企業(yè)對部分性能指標(biāo)無法進行檢測，因此對不同性能指標(biāo)進行對應(yīng)的控制。

6.需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。如委托第三方檢驗，企業(yè)需要和第三方機構(gòu)簽訂《委托檢驗協(xié)議》，對性能指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，第三方機構(gòu)應(yīng)出具CMA認證范圍。

7.不需要每批次檢驗的項目需要在成品檢驗規(guī)程中寫明，并標(biāo)注定期檢驗的時限，如每年檢測一次或產(chǎn)品變更時檢測。

來源：西格瑪醫(yī)學(xué)