2024版《赫爾辛基宣言》已于前幾日正式發(fā)布，與老版本相比，有哪些變化呢？下面內(nèi)容出自作者新貓，一起來看看吧。

1. 術語的變化：

2024 修訂版將“受試者（subject）”調整為“參與者（participant）”。這一變化體現(xiàn)了對參與醫(yī)學研究個體身份認知的轉變，強調其在研究中的主動參與性和積極性，而不僅僅是被動接受試驗的對象。這種表述的變化有助于提升參與者的主體地位，使他們在研究過程中更能積極地表達自己的意見和需求，也提醒研究者更加尊重參與者的意愿和權益。

2. 對特殊群體的關注，強調“脆弱性”：

更多關注特殊群體的“脆弱性（vulnerability）”。特殊群體包括兒童、孕婦、老年人、殘疾人、精神疾病患者等，由于自身的生理、心理或社會地位等原因，在醫(yī)學研究中可能更容易受到傷害或不公正對待。強調脆弱性意味著在研究的設計、實施及倫理審查等各個環(huán)節(jié)，都要更加謹慎地考慮特殊群體的特點和需求，采取額外的保護措施，確保他們的權益不受侵犯。

3. 研究目的的進一步明確：

知識產(chǎn)出與個人權利的平衡：以往的版本強調醫(yī)學研究的目的是為了產(chǎn)出知識，以了解疾病、改進干預措施并增進健康等，修訂版明確地指出這些目的絕不能凌駕于研究參與者個人的權利和利益之上。進一步突出了對參與者權益的優(yōu)先保護，即使醫(yī)學研究具有重要的科學意義和潛在的公共利益，如果對參與者造成的風險過大或損害了他們的權利，也不應進行。這一變化使得研究目的與參與者權益之間的關系更加清晰，為研究者在決策時提供了更明確的指導原則。

4. 研究過程中的互動與溝通：

增強與參與者及其社群的互動：修訂版更加注重在醫(yī)學研究開展前、中、后，與潛在和已入組的參與者及其社群進行有意義的互動。這包括讓參與者及其社群能夠分享他們的優(yōu)先事項和價值觀，參與研究的設計、實施和其他相關活動，并參與理解和傳播研究結果。強調了參與者及其社群在研究過程中的參與度和影響力，有助于提高研究的科學性、合理性和社會可接受性，同時也能增強參與者對研究的信任和支持。

5. 責任的明確與強化：

進一步明確了醫(yī)生和其他研究者在開展涉及人類參與者的研究時，保護研究參與者的責任必須始終由他們承擔，絕不能由研究參與者承擔，即使參與者已經(jīng)同意。這一規(guī)定強調了研究者的專業(yè)責任和道德義務，即使在參與者自愿參與的情況下，研究者也不能減輕或推卸對他們的保護責任。這有助于防止研究者因各種原因而忽視或放松對參與者的保護，確保參與者的生命、健康、尊嚴、自主性、隱私等得到充分的保護。

6. 應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件的特殊規(guī)定：

近年來突發(fā)公共衛(wèi)生事件頻發(fā)，修訂版對在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間進行醫(yī)學研究的倫理原則進行了特別的規(guī)定和強調。例如，在緊急情況下如何平衡研究的緊迫性與倫理要求，如何確保參與者的權益在快速推進的研究中不受損害等。這使得《赫爾辛基宣言》更能適應復雜多變的現(xiàn)實情況，為在特殊時期進行醫(yī)學研究提供了倫理指導。

《赫爾辛基宣言》的修訂，反映了國際社會對醫(yī)學研究倫理的高度重視和不斷探索，對于保護人類參與者的權益、推動醫(yī)學科學的健康發(fā)展具有重要意義。

以上僅為個人學習心得，望聽取前輩同仁指導。