被稱為“國(guó)考”的國(guó)家三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核也開(kāi)始把臨床試驗(yàn)GCP明確為加分項(xiàng)，加上醫(yī)院自身發(fā)展階段的需要，越來(lái)越多的醫(yī)院想入局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作。但是大家都沒(méi)有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，怎么辦？第一步就是要解決備案資質(zhì)的問(wèn)題。

1、想?yún)⑴c醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，必須對(duì)醫(yī)療器械的分類有一定了解？

（1）從行政管理分類，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為，第一類，第二類，第三類。三類器械風(fēng)險(xiǎn)最高。

（2）從產(chǎn)品的審批流程來(lái)看，醫(yī)療器械分為普通器械、臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械。

（3）從產(chǎn)品的創(chuàng)新和競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，醫(yī)療器械分為普通器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械。

創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批器械是我國(guó)為加速國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先、臨床應(yīng)用價(jià)值顯著的二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市而特別開(kāi)設(shè)的審批審評(píng)綠色通道，代表了產(chǎn)品的先進(jìn)性和稀缺性。

2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)PI備案的經(jīng)驗(yàn)要求？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(2017年第145號(hào))》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者（PI）在進(jìn)行備案時(shí)，并不一定需要具有三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要研究者應(yīng)參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)。

然而，對(duì)于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品或非需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要研究者備案后即可開(kāi)展試驗(yàn)，不需要有三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。所以沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)也可以開(kāi)展！誰(shuí)都有第一次嘛

3、3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)，3個(gè)經(jīng)驗(yàn)行不行，還是一定要大于3個(gè)？

根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》第一千二百五十九條的明確規(guī)定，民法所稱的“以上”、“以下”、“以內(nèi)”、“屆滿”，均包括本數(shù)。

這意味著，即3個(gè)以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗(yàn)包含3個(gè)。所以3個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)就可以了。

4、如果想做創(chuàng)新器械的試驗(yàn)怎么辦？

只能積累到3個(gè)以上的非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，才能開(kāi)展創(chuàng)新器械的試驗(yàn)。

5、如果不夠3個(gè)經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)展了非創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。當(dāng)試驗(yàn)做到一半時(shí)，非創(chuàng)新醫(yī)療器械升級(jí)為創(chuàng)新器械了，怎么辦？

忽然被批為創(chuàng)新器械，PI還不夠三個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)怎么辦？

（1）創(chuàng)新器械的批準(zhǔn)，可以在試驗(yàn)前，也可以在試驗(yàn)中，也可以在試驗(yàn)后。

（2）試驗(yàn)前，被批為創(chuàng)新器械，可以選擇具有三個(gè)器械或藥物經(jīng)驗(yàn)的PI。

（3）但如果在試驗(yàn)中，被批為創(chuàng)新器械，而PI不夠三個(gè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，自被批為創(chuàng)新器械日期起，該中心應(yīng)暫停試驗(yàn)入組。按照法不咎既往原則，該中心數(shù)據(jù)應(yīng)繼續(xù)納入統(tǒng)計(jì)使用。

（4）同樣，在試驗(yàn)后，甚至產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品被批為創(chuàng)新器械，應(yīng)無(wú)需關(guān)注研究者經(jīng)驗(yàn)。

（5）創(chuàng)新器械分為二類省創(chuàng)新器械和三類國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械。大家應(yīng)引起注意，尤其是監(jiān)管老師和部門。

6、作為PI，我如何知道自己開(kāi)展的試驗(yàn)器械是不是創(chuàng)新器械？

創(chuàng)新器械均需要申辦者向藥監(jiān)局進(jìn)行申請(qǐng)，通過(guò)審批后并通過(guò)CMDE公示。所以查詢CMDE公示或詢問(wèn)申辦者負(fù)責(zé)人都可以獲知。

作者：器械老劉