附件：一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第43號(hào)）.doc

一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于產(chǎn)品分類(lèi)編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)的產(chǎn)品。主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無(wú)菌提供，僅供一次性使用?？芍貜?fù)使用三棱針、非無(wú)菌提供三棱針可參考本指導(dǎo)原則適用部分。

本指導(dǎo)原則不適用于中醫(yī)治療中其他針類(lèi)產(chǎn)品，如針灸針、小針刀或皮膚針等。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.申請(qǐng)表

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照填表要求填寫(xiě)。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄

3.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。提交符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5要求的相關(guān)文件。

3.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

4.主文檔授權(quán)信

如適用，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說(shuō)明。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱(chēng)、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

5.其它管理信息

應(yīng)符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

1.1依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容的公告，一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品分類(lèi)編碼為20中醫(yī)器械-03中醫(yī)器具-02三棱針產(chǎn)品，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

1.2產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)規(guī)范性文件的要求，產(chǎn)品名稱(chēng)核心詞為三棱針，特征詞可以體現(xiàn)產(chǎn)品的使用形式（“一次性使用”）、提供方式（“無(wú)菌”），常見(jiàn)命名舉例為一次性使用無(wú)菌三棱針。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t。一次性使用無(wú)菌三棱針注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)上述原則，按照產(chǎn)品自身特點(diǎn)劃分注冊(cè)單元。

2.產(chǎn)品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1產(chǎn)品一般由針尖、針體和針柄組成。針柄呈圓柱狀，針體至針尖呈三角錐形。無(wú)菌提供。（圖1）。

說(shuō)明：

L1=全部長(zhǎng)度

L2=針尖長(zhǎng)度

D =針體外徑

d =針尖最寬處外徑

2.1.2申報(bào)資料中需明確相關(guān)材質(zhì)、材料牌號(hào)/商品名及符合的標(biāo)準(zhǔn)。用于制造三棱針針尖、針體的材料原則上應(yīng)選擇符合GB/T 4240中的規(guī)定的 06Cr19Ni10 或其他奧氏體不銹鋼。

注：上述材質(zhì)不做強(qiáng)制規(guī)定，注冊(cè)申請(qǐng)人也可選用經(jīng)過(guò)安全、有效性驗(yàn)證的其它材質(zhì)。針體表面有潤(rùn)滑劑的應(yīng)明確潤(rùn)滑劑的成分。

2.1.3申報(bào)資料中需明確交付狀態(tài)及滅菌方式，結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

2.1.4工作原理。一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品主要依靠針尖穿刺力刺破人體皮膚。

2.2型號(hào)規(guī)格

對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說(shuō)明）。

型號(hào)：三棱針的型號(hào)可按照針體與針柄的結(jié)合方式劃分，可分為一體成型式和非一體成型式兩種。

規(guī)格：三棱針的規(guī)格可按針體的直徑表示。示例：Φ2.6 mm。

2.3包裝說(shuō)明

提供產(chǎn)品組成的包裝信息，包括針尖保護(hù)材料材質(zhì)（如適用）、包裝規(guī)格、外包裝材質(zhì)等情況。并說(shuō)明其無(wú)菌屏障系統(tǒng)的信息。應(yīng)符合YY 0104《三棱針》中包裝規(guī)定。

2.4研發(fā)歷程

應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

應(yīng)列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

產(chǎn)品的適用范圍需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。適用范圍的描述需清晰準(zhǔn)確，如描述為：適用于中醫(yī)針刺放血。

3.2預(yù)期使用環(huán)境及適用人群

注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特征，進(jìn)一步說(shuō)明其具體的適用人群、預(yù)期使用環(huán)境等信息。

3.3禁忌證

應(yīng)至少包括：

3.3.1凝血機(jī)制障礙的患者禁用。

3.3.2血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。

3.3.3材質(zhì)過(guò)敏者禁用。

3.3.4針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

一次性使用無(wú)菌三棱針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.1是否確定了風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、規(guī)定和人員職責(zé)分工。

1.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定性定量分析是否準(zhǔn)確。

1.3危害分析是否全面。

1.4風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

1.5是否確定了風(fēng)險(xiǎn)反饋的規(guī)定及信息收集情況。

依據(jù)YY/T 0316附錄E列舉了該產(chǎn)品的主要危害（見(jiàn)表1），注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他危害。

上述風(fēng)險(xiǎn)可通過(guò)合理的原材料控制、充分的性能研究以及適當(dāng)?shù)恼f(shuō)明書(shū)警示等方式進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

2. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

2.1產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

一次性使用無(wú)菌三棱針應(yīng)符合YY 0104《三棱針》及YY 0104/XG1《三棱針》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單要求，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、適用范圍、使用方式等與YY 0104《三棱針》標(biāo)準(zhǔn)不一致，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊(cè)申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗(yàn)方法需依據(jù)有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制訂，或經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。

常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

2.2.1尺寸；

2.2.2硬度；

2.2.3表面粗糙度；

2.2.4針尖穿刺力；

2.2.5連接牢固度（如適用）；

2.2.6耐腐蝕性；

2.2.7無(wú)菌；

2.2.8環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

2.2.9外觀(guān)；

2.2.10潤(rùn)滑劑（如適用）；

2.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：

2.3.1申請(qǐng)人出具的符合《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》自檢報(bào)告。

2.3.2委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

應(yīng)說(shuō)明檢驗(yàn)用型號(hào)規(guī)格的典型性，如所檢型號(hào)規(guī)格部分性能指標(biāo)不足以覆蓋其他型號(hào)規(guī)格時(shí)，應(yīng)針對(duì)差異部分進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。

如性能指標(biāo)中硬度的要求，不同針體外徑范圍對(duì)針尖部位硬度要求不同，選擇典型性型號(hào)時(shí)應(yīng)充分考慮針體外徑與硬度的聯(lián)系，無(wú)法覆蓋時(shí)應(yīng)對(duì)不同針體外徑產(chǎn)品的硬度進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。

如同一注冊(cè)單元下非一體成型式三棱針與一體成型式三棱針。非一體成型式三棱針結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，選擇典型性型號(hào)時(shí)應(yīng)充分考慮結(jié)構(gòu)的差異性，無(wú)法覆蓋時(shí)應(yīng)對(duì)不同型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行符合規(guī)定的檢驗(yàn)。

3.研究資料

根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供相應(yīng)的研究資料。

3.1化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)說(shuō)明產(chǎn)品化學(xué)、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

3.2生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

結(jié)合產(chǎn)品特性詳述各部分關(guān)注的內(nèi)容，例如：

3.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法：應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

3.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)：需明確產(chǎn)品所用材料（如針體、針柄、涂層（如適用）等）；明確本產(chǎn)品與人體的接觸方式、接觸時(shí)間及接觸部位。

3.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證：如用于制造三棱針針尖、針體的材料選擇符合YY 0104附錄A中所規(guī)定的情況（符合GB/T 4240中規(guī)定的06Crl9Nil0 或其他奧氏體不銹鋼），可豁免進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，同時(shí)在申報(bào)資料中應(yīng)提供材質(zhì)證明資料。

當(dāng)三棱針針尖、針體所用材料發(fā)生變化、針體表面增加涂層（如潤(rùn)滑劑）或有跡象表明產(chǎn)品用于人體時(shí)發(fā)生生物安全性引起的不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)按照 GB/ T 16886.1 的規(guī)定增加對(duì)材料和最終產(chǎn)品進(jìn)行的生物學(xué)評(píng)價(jià)。

若經(jīng)過(guò)充分評(píng)價(jià)認(rèn)為某些項(xiàng)目不需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)提交評(píng)價(jià)過(guò)程和所有可證明產(chǎn)品在某些生物學(xué)項(xiàng)目安全性的支持資料。

3.2.4以及對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

3.3滅菌工藝研究

一次性使用無(wú)菌三棱針產(chǎn)品以無(wú)菌形式提供。參考GB 18280.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18279.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》和GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過(guò)確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開(kāi)展以下方面的確認(rèn)：

3.3.1產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過(guò)程對(duì)于一次性三棱針產(chǎn)品的影響。

3.3.2包裝與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。

3.3.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。

3.3.4殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

3.4穩(wěn)定性和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)可參考YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度，建議注冊(cè)申請(qǐng)人采用保守值設(shè)計(jì)。在進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件確定適當(dāng)?shù)臏囟取穸?、光照等條件。

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)確定的有效期必須通過(guò)產(chǎn)品正常儲(chǔ)存和使用條件下的實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證。如果注冊(cè)時(shí)提交的是加速穩(wěn)定性驗(yàn)證資料，注冊(cè)申請(qǐng)人需繼續(xù)進(jìn)行實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)需采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

運(yùn)輸穩(wěn)定性。應(yīng)當(dāng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

3.5其他資料

一次性使用無(wú)菌三棱針屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

一次性使用無(wú)菌三棱針列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品安全有效的，應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第6號(hào)令《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定、YY 0104三棱針和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》等相關(guān)要求，與此同時(shí)應(yīng)注意以下要求：

1.禁忌證：應(yīng)至少包括以下內(nèi)容。

凝血機(jī)制障礙的患者禁用；

血管瘤部位、不明原因的腫塊部位禁刺。

材質(zhì)過(guò)敏者禁用。

針體表面有潤(rùn)滑劑的，對(duì)其成分過(guò)敏者禁用（如適用）。

2.警示信息：本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或符號(hào)，禁止重復(fù)使用，不得多人共用；本產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明操作者應(yīng)為具有相關(guān)資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)人員。

3.已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、滅菌包裝損壞后的處理方法、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”、“滅菌日期及滅菌批號(hào)”等字樣或者符號(hào)。

4.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過(guò)敏者禁止使用的提示。

5.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，嚴(yán)禁使用。

6.產(chǎn)品有效期內(nèi)才可使用。

7.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。

8.使用前應(yīng)根據(jù)病情需要和操作部位選擇不同型號(hào)的三棱針。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

（1）產(chǎn)品描述信息

器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

（2）一般生產(chǎn)信息

提供生產(chǎn)器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、重要組件或原材料的生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過(guò)程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱(chēng)和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶(hù)相關(guān)過(guò)程的程序。

（1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

（2）采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

（3）生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

（4）監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

（1）申請(qǐng)人基本情況表。

（2）申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

（3）生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

（4）生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的，應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

（5）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

（6）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠(chǎng)最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

（7）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

（8）如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

[2]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[3]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.中醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告2021年第48號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[9]YY 0104,三棱針[S].

[10]GB/T 19633.1,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求[S].

[11]GB/T 19633.2,最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求[S].

[12]GB/T 16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)[S].

[13]GB/T 16886.5,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)[S].

[14]GB/T 16886.10,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)[S].

[15]GB/T4240,不銹鋼絲[S].

[16] GB/T 21709.4,針灸技術(shù)操作規(guī)范 第4部分: 三棱針[S].

[17]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[18]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[19]YY/T 0681.1,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南[S].