附件：電動(dòng)拔罐器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第43號(hào)）.doc

電動(dòng)拔罐器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)電動(dòng)拔罐器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)電動(dòng)拔罐器的一般性要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不涉及審評(píng)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于電動(dòng)拔罐器產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，管理代號(hào)為20中醫(yī)器械-02中醫(yī)治療設(shè)備-04拔罐設(shè)備。本指導(dǎo)原則的內(nèi)容僅適用于設(shè)備的電動(dòng)拔罐器功能，其他功能如有相應(yīng)的指導(dǎo)原則功能，也應(yīng)符合其他相關(guān)指導(dǎo)原則的要求。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）需要描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據(jù)。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應(yīng)參考《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱(chēng)要求。參照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)用康復(fù)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通告》中附件2中《醫(yī)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，確定產(chǎn)品名稱(chēng)，如“電動(dòng)拔罐器”。若產(chǎn)品具有其他性能特征，如罐體內(nèi)壓力可控可變、罐體可加熱等性能可體現(xiàn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中，不必體現(xiàn)在產(chǎn)品名稱(chēng)中。

2.分類(lèi)編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為20-02-04，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

電動(dòng)拔罐器產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。性能差異較大的應(yīng)考慮劃分為不同的注冊(cè)單元；結(jié)構(gòu)組成差異較大的，如臺(tái)式和一體式的產(chǎn)品，需要?jiǎng)澐譃椴煌淖?cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需要描述申報(bào)產(chǎn)品的通用名稱(chēng)及其確定依據(jù)、管理類(lèi)別信息、產(chǎn)品適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

電動(dòng)拔罐器是由主機(jī)控制負(fù)壓泵，通過(guò)氣電導(dǎo)管連接到罐體，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生負(fù)壓功能。主機(jī)亦可同時(shí)對(duì)罐體的壓力進(jìn)行監(jiān)控，罐內(nèi)負(fù)壓可連續(xù)調(diào)節(jié)或可變負(fù)壓。

2.2結(jié)構(gòu)組成

電動(dòng)拔罐器通常由電動(dòng)負(fù)壓源、氣電導(dǎo)管、罐體等組成，其中負(fù)壓源與罐體可分體，氣電導(dǎo)管可外置如圖一臺(tái)式電動(dòng)拔罐器。負(fù)壓源與罐體可連體，氣電導(dǎo)管可內(nèi)置如圖二一體式電動(dòng)拔罐器。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

注：上述結(jié)構(gòu)組成及示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)整機(jī)總體構(gòu)造進(jìn)行詳細(xì)描述，包括所有組成部分，給出部件的說(shuō)明（如圖表、照片和圖紙），關(guān)鍵部件/組件的說(shuō)明和標(biāo)識(shí)，其中包括充分的解釋來(lái)方便理解這些圖示。對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。需采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)各種型號(hào)、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。

2.3主要功能及其組成部件的功能

按產(chǎn)品附加性能不同，電動(dòng)拔罐器的結(jié)構(gòu)組成通常有3種類(lèi)型，其對(duì)應(yīng)如下：

2.3.1數(shù)顯電動(dòng)拔罐器

在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓和時(shí)間數(shù)字顯示的產(chǎn)品功能，負(fù)壓包括：設(shè)置負(fù)壓（單位：kPa）、實(shí)時(shí)負(fù)壓（單位：kPa）、設(shè)置時(shí)長(zhǎng)（單位：分鐘），倒計(jì)時(shí)（單位：分鐘）。

2.3.2穩(wěn)壓電動(dòng)拔罐器

在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)負(fù)壓自穩(wěn)定的產(chǎn)品功能，負(fù)壓自穩(wěn)定包括：設(shè)置負(fù)壓（單位：kPa）、波動(dòng)值（單位：kPa）。

2.3.3可變壓電動(dòng)拔罐器

在電動(dòng)拔罐器上實(shí)現(xiàn)可調(diào)負(fù)壓的產(chǎn)品功能，負(fù)壓調(diào)節(jié)包括：最大負(fù)壓（單位：kPa）、最小負(fù)壓（單位：kPa）、循環(huán)周期（單位：秒）-即從最小負(fù)壓升至最大負(fù)壓，再回到最小負(fù)壓的循環(huán)時(shí)長(zhǎng)。

以上三種類(lèi)型的主要功能及其組成部件的功能，在一款電動(dòng)拔罐器當(dāng)中，可獨(dú)立使用，或疊加使用。

2.4型號(hào)規(guī)格

申請(qǐng)人需要說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。若存在多個(gè)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，需要詳述不同型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品配置之間的差異，包括：結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、技術(shù)特征等。

若申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期在不同環(huán)境中使用，需要詳述產(chǎn)品和配套耗材與環(huán)境相關(guān)的特殊配置信息。

2.5包裝說(shuō)明

申報(bào)產(chǎn)品需要描述注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發(fā)歷程、與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

若存在可以參考的同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品，建議列表比較說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品/前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

建議明確產(chǎn)品使用場(chǎng)景、適用人群等。預(yù)期用途可描述為：該產(chǎn)品用于拔罐治療。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

申請(qǐng)人需要詳述產(chǎn)品使用環(huán)境條件及保管環(huán)境條件，包括：3.2.1提供產(chǎn)品的儲(chǔ)存運(yùn)輸、使用環(huán)境要求（溫度范圍、相對(duì)濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說(shuō)明產(chǎn)品可以安全、有效地使用的環(huán)境、場(chǎng)景和范圍。

3.3適用人群

關(guān)于適用人群，建議說(shuō)明：目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。

3.4禁忌證

電動(dòng)拔罐器一般具有以下禁忌證：

（1）急性嚴(yán)重疾病、接觸性傳染病、嚴(yán)重心臟病,心力衰竭。

（2）皮膚高度過(guò)敏、傳染性皮膚病、以及皮膚腫瘤〈腫塊)部、皮膚潰爛部。

（3）血小板減少性紫癜、白血病及血友病等出血性疾病。

（4）心尖區(qū)體表大動(dòng)脈搏動(dòng)處及靜脈曲張?zhí)帯?/p>

（5）精神分裂癥、抽搐、高度神經(jīng)質(zhì)及不合作者。

（6）急性外傷性骨折、中度和重度水腫部位。

（7）瘰疬、疽氣處及活動(dòng)性肺結(jié)核。

（8）眼、耳、口、鼻等五宮孔竅部。

（9）肚臍、孕婦腰骶部和腹部。

（10）起博器和局部有金屬植入器部位慎用。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

若適用，申請(qǐng)人需要提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內(nèi)容

若適用，申請(qǐng)人可以提供電動(dòng)拔罐器需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內(nèi)容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C。

危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I。

風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J。

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E（附錄1）從各方面提示性列舉了電動(dòng)拔罐器設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請(qǐng)人需要提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明產(chǎn)品為了符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說(shuō)明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申請(qǐng)人需要列表說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求需要參照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件進(jìn)行編制。

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明

申請(qǐng)人可提供產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格差異表，明確不同型號(hào)規(guī)格配置、功能差異。

申報(bào)產(chǎn)品需要說(shuō)明軟件組件名稱(chēng)、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說(shuō)明每字段含義，提供每字段含義對(duì)應(yīng)的軟件更新的可能示例。

3.2.2主要技術(shù)指標(biāo)(具體指標(biāo)可參考YY/T 1624手動(dòng)負(fù)壓拔罐器)

3.2.2.1罐體的基本尺寸

制造商應(yīng)標(biāo)示出全部罐體的材質(zhì)、數(shù)量、規(guī)格尺寸及允差?？捎檬疽鈭D的方式注明標(biāo)稱(chēng)的各部位尺寸測(cè)量對(duì)應(yīng)的位置。

3.2.2.2外觀

罐體表面應(yīng)光潔、色澤均勻一致，無(wú)氣泡、無(wú)裂痕、無(wú)鋒棱。罐體生產(chǎn)時(shí)的進(jìn)膠口和合料處不應(yīng)設(shè)置在接觸皮膚的罐具邊沿。

氣電導(dǎo)管應(yīng)表面光滑，無(wú)破損和變形。

3.2.2.3正常使用時(shí)的負(fù)壓極限

制造商應(yīng)標(biāo)示出負(fù)壓壓力值的大小及偏差，不同規(guī)格的罐體內(nèi)負(fù)壓值均應(yīng)不大于XXXkPa。

3.2.2.4密封性能

3.2.2.4.1檢測(cè)時(shí)的氣密性

在模擬使用狀態(tài)下，抽氣使得罐體內(nèi)負(fù)壓值達(dá)XXKPa或所能抽取的最大負(fù)壓值二者取小值，持續(xù)XXmin，不允許罐體因漏氣而脫落，且罐體內(nèi)壓力下降不能超過(guò)XX%。

3.2.2.4.2抽氣裝置的氣密性

在制造商標(biāo)稱(chēng)的連續(xù)滿(mǎn)程抽吸條件和次數(shù)下，負(fù)壓測(cè)試裝置顯示的負(fù)壓值不小于XXKPa。

3.2.2.5抗負(fù)壓強(qiáng)度

抽取罐體氣體至操作極限或負(fù)壓值XX KPa（二者取較小值），持續(xù)XXmin，罐體不開(kāi)裂、不變形。

3.2.2.6抗跌落強(qiáng)度

將罐體置于Xm高處，以三個(gè)不同的起落姿態(tài)自由墜落共XX次，不得開(kāi)裂、變形。

3.2.2.7連接軟管吸氣導(dǎo)管的吸扁度（如適用）

吸氣導(dǎo)管在承受最大負(fù)壓的作用時(shí)，在整個(gè)長(zhǎng)度上的吸扁度應(yīng)小于XX。

3.2.2.8罐體負(fù)壓消除功能（如適用）

應(yīng)提供消除罐內(nèi)負(fù)壓的措施，該措施應(yīng)在任意時(shí)刻均能完成，且不應(yīng)依賴(lài)于空氣從罐體與皮膚接觸面進(jìn)入罐體。

3.2.2.9衡量負(fù)壓監(jiān)測(cè)（如適用）

具有負(fù)壓監(jiān)測(cè)功能，負(fù)壓實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之間，指示值偏差應(yīng)不大于制造商規(guī)定的限值。

3.2.2.10定時(shí)時(shí)間（如適用）

如電動(dòng)拔罐設(shè)備包含定時(shí)時(shí)間應(yīng)規(guī)定范圍及允差。

3.2.2.11抽氣停止

在抽氣過(guò)程中，電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)提供可在任意時(shí)刻終止抽氣的措施。

3.2.2.12壓力調(diào)節(jié)（如適用）

壓力可調(diào)的電動(dòng)拔罐設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成負(fù)壓值不應(yīng)隨輸出設(shè)定的下降而升高。

3.2.2.13噪聲

在正常使用時(shí)，設(shè)備工作噪聲的應(yīng)不超過(guò)XXdB（A）。

3.2.2.14安全要求應(yīng)符合：

電氣安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用適用)。

電磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

3.2.2.15網(wǎng)絡(luò)安全（如適用）

3.2.2.15.1數(shù)據(jù)接口（注：建議說(shuō)明數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合的標(biāo)準(zhǔn)和通訊協(xié)議類(lèi)型）

傳輸協(xié)議：

3.2.2.15.2用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制（注：建議列表描述）

3.2.2.15.2.1用戶(hù)身份鑒別方法：

3.2.2.15.2.2用戶(hù)類(lèi)型和權(quán)限：

3.2.3檢驗(yàn)方法

建議注明引用標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、年代號(hào)及條款號(hào)。

3.2.4附錄

建議列明產(chǎn)品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

檢驗(yàn)報(bào)告需要注明產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格或配置，樣品描述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱(chēng)和型號(hào)等信息保持一致。

同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。

檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)的安全性和有效性，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)組成、控制方式及其他風(fēng)險(xiǎn)等方面；代表產(chǎn)品應(yīng)是功能、配置最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被代表型號(hào)全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他型號(hào)中未被代表型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。內(nèi)部電源和網(wǎng)電源區(qū)分不同檢測(cè)單元；應(yīng)考慮不同大小、形狀罐體對(duì)負(fù)壓及氣密性影響，選擇具有代表罐體進(jìn)行檢測(cè)。

與性能和安全項(xiàng)目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應(yīng)充分考慮注冊(cè)單元內(nèi)不同型號(hào)之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4.研究資料

4.1化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究

申請(qǐng)人需要提供產(chǎn)品性能研究資料，以及產(chǎn)品技術(shù)要求的編制說(shuō)明，列表說(shuō)明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款（如罐體尺寸、壓力設(shè)定范圍等參數(shù)的確定依據(jù)），逐項(xiàng)解釋條款來(lái)源和制定依據(jù)及臨床診療標(biāo)準(zhǔn)。

申請(qǐng)人需要說(shuō)明適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，解釋引用或采用的理由。關(guān)于適用標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款，需要提供必要的說(shuō)明。

4.2軟件研究

申請(qǐng)人可以依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報(bào)告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關(guān)聯(lián)綜述資料描述的產(chǎn)品功能。通常電動(dòng)拔罐器的軟件安全性級(jí)別為中等。

申請(qǐng)人可以參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

若電動(dòng)拔罐器各部件/組件之間采用了無(wú)線(xiàn)通訊技術(shù)，建議申請(qǐng)人說(shuō)明：保證無(wú)線(xiàn)通訊質(zhì)量的措施，以確保系統(tǒng)的安全性和有效性；必要的無(wú)線(xiàn)通訊安全措施；與其他無(wú)線(xiàn)通訊設(shè)備的共存問(wèn)題，以及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。

4.3生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

如：電動(dòng)拔罐器的產(chǎn)品組成中含有罐體，應(yīng)考慮罐體所采用的材質(zhì)，在臨床使用中會(huì)與人體皮膚接觸，因此應(yīng)評(píng)價(jià)罐體部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述罐體部分的材質(zhì)，以及在使用過(guò)程中與人體皮膚接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)罐體部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)至少包括細(xì)胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。

4.4清潔和消毒研究

4.4.1使用者清潔和消毒

申請(qǐng)人宜結(jié)合綜述資料，說(shuō)明（罐體、氣電導(dǎo)管）推薦的消毒水平（低、中、高）、消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號(hào)和供應(yīng)商等。若適用，建議說(shuō)明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關(guān)研究資料。可參考GB/T 21709.5《針灸技術(shù)操作規(guī)范 第5部分：拔罐》中的要求及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。驗(yàn)證應(yīng)按照制造商隨機(jī)文件中規(guī)定或推薦的清洗消毒方法，進(jìn)行供應(yīng)商規(guī)定次數(shù)的清洗消毒后，密封性能和抗負(fù)壓強(qiáng)度應(yīng)滿(mǎn)足性能指標(biāo)相應(yīng)要求。

4.4.2殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留，申請(qǐng)人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

申請(qǐng)人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。申請(qǐng)人應(yīng)考慮在正常條件和不利條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。對(duì)于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如氣電導(dǎo)管、罐體等），應(yīng)單獨(dú)分析或提供使用次數(shù)（如適用）驗(yàn)證資料。建議老化測(cè)試項(xiàng)目至少包括控制面板正常、衡量負(fù)壓監(jiān)測(cè)（如適用）正常、負(fù)壓罐不開(kāi)裂、不變形、氣電導(dǎo)管不被壓癟等。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

申請(qǐng)人需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。

申請(qǐng)人可以參考GB/T 14710等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究。

6.其他資料

如與目錄表述一致（通常由電動(dòng)負(fù)壓源、導(dǎo)管、罐體等組成。通過(guò)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓，從而吸附在肌肉上。），申請(qǐng)人需當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對(duì)安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）下分類(lèi)編碼為20-02-04的拔罐設(shè)備，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。對(duì)于《目錄》以外的拔罐設(shè)備，需提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿

說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽除符合YY/T 0466.1、GB 9706.1、YY 9706.102、YY 0505中有關(guān)要求以外，一般還應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1.應(yīng)給出不同規(guī)格罐體的作用部位的建議；

2.應(yīng)給出常規(guī)治療時(shí)間的建議；

3.應(yīng)告誡疼痛不敏感的患者慎用；

4.應(yīng)告誡操作者負(fù)壓抽氣應(yīng)參考患者皮膚的耐受程度。

5.如果產(chǎn)品同一包裝內(nèi)含有三個(gè)以上（不含三個(gè)）規(guī)格尺寸的罐體，在罐體上應(yīng)有可識(shí)別的、與使用說(shuō)明書(shū)對(duì)應(yīng)的不同規(guī)格罐體的外部標(biāo)識(shí)。

6.本產(chǎn)品僅作為拔罐工具，具體治療方案由醫(yī)生決定。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內(nèi)容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應(yīng)提交相應(yīng)驗(yàn)證資料。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內(nèi)容：

（1）設(shè)備的注意事項(xiàng)及警告信息。

（2）明確“本產(chǎn)品須在醫(yī)師指導(dǎo)下使用，在使用前請(qǐng)務(wù)必詳細(xì)閱讀使用說(shuō)明書(shū)”。

（3）設(shè)備電磁兼容的相關(guān)信息。應(yīng)給出設(shè)備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程

工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。

2.生產(chǎn)場(chǎng)地

應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

三、參考文獻(xiàn)

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)[Z].

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[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)[Z].

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

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[7]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類(lèi)目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類(lèi)目錄的公告2017年第104號(hào)[Z].

[8]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則:總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告2017年第187號(hào)[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告2019年第23號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第7號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）的通告2022年第9號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知2007年345號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告2022年第8號(hào)[Z].

[15]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局:醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告2021年第121號(hào)[Z].

[16]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 [S].

[17]GB 9706.1,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[18]YY 0505,醫(yī)用電氣設(shè)備第1－2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[19]YY 9706.102,醫(yī)用電氣設(shè)備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)[S].

[20]GB 9706.15,醫(yī)用電氣設(shè)備第1－1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求[S].

[21]YY/T 0466.1,醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求[S].

[22]GB/T 21709.5,針灸技術(shù)操作規(guī)范 第5部分：拔罐[S].

[23]YY/T 0316,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[24]WS/T367,醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范[S].

附件：醫(yī)療器械安全和性能的基本原則舉例

附件

電動(dòng)拔罐器的常見(jiàn)危害示例