附件：凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第22號(hào)）.doc

凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行凝膠敷料產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)凝膠敷料產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為14-10-04項(xiàng)下按第二類醫(yī)療器械管理的凝膠敷料產(chǎn)品，以無(wú)菌形式提供，或以非無(wú)菌提供的痔瘡凝膠敷料。本指導(dǎo)原則中所述凝膠敷料產(chǎn)品通常為成膠物質(zhì)與水組成的定形或無(wú)定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收。

本指導(dǎo)原則不適用于含有活性成分或能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)、人/動(dòng)物源性材料、可降解材料等的創(chuàng)面敷料，或其他形式的創(chuàng)面敷料（如用于慢性創(chuàng)面的敷料、可吸收外科防粘連敷料、粉末敷貼、水膠體敷貼、纖維敷貼、泡沫敷貼、透明質(zhì)酸類敷料、含殼聚糖敷貼或液體、膏狀敷料、蛋白類敷料等）。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

申請(qǐng)人應(yīng)描述凝膠敷料的產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)、管理類別、分類編碼、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。

1.申請(qǐng)表

按照填表要求填寫。

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及《注輸、護(hù)理和防護(hù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等其他規(guī)范性文件，采用符合要求的通用名稱。一般采用“特征詞+核心詞”的命名方法，特征詞一般不超過3個(gè)。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，申報(bào)產(chǎn)品屬于子目錄14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料，二級(jí)產(chǎn)品類別04-凝膠敷料。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/p>

注冊(cè)單元的劃分應(yīng)參照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，原則上以產(chǎn)品的性狀、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍等因素作為劃分依據(jù)。

例如：

1.3.1所含成分不同的凝膠敷料，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.2定形類和無(wú)定形類因物理形態(tài)、成分不同導(dǎo)致性能指標(biāo)、使用方法不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.3.3使用不同滅菌方法的凝膠敷料，導(dǎo)致產(chǎn)品性能不同的，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件、成分名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致，產(chǎn)品部件、成分順序應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等），如表1。

3.關(guān)聯(lián)文件（僅適用于境內(nèi)申請(qǐng)人）

3.1境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供：

3.1.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

3.1.2按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

3.1.3按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過醫(yī)療器械應(yīng)急審批的相關(guān)說明。

3.1.4委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

3.2主文檔授權(quán)信

如適用，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交由主文檔所有者或其備案代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)申請(qǐng)人引用主文檔信息的授權(quán)信。授權(quán)信中應(yīng)當(dāng)包括引用主文檔的申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品名稱、已備案的主文檔編號(hào)、授權(quán)引用的主文檔頁(yè)碼/章節(jié)信息等內(nèi)容。

4.申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

4.1在產(chǎn)品申報(bào)前，如果申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)。應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

4.1.1列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的申報(bào)前溝通。

4.1.2既往注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的受理號(hào)。

4.1.3既往申報(bào)前溝通的相關(guān)資料，如既往申報(bào)會(huì)議前提交的信息、會(huì)議議程、演示幻燈片、最終的會(huì)議紀(jì)要、會(huì)議中待辦事項(xiàng)的回復(fù)，以及所有與申請(qǐng)相關(guān)的電子郵件。

4.1.4既往申報(bào)（如自行撤銷/不予注冊(cè)上市申請(qǐng)、臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)等）中監(jiān)管機(jī)構(gòu)已明確的相關(guān)問題。

4.1.5在申報(bào)前溝通中，申請(qǐng)人明確提出的問題，以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

4.1.6說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

4.2如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報(bào)產(chǎn)品的名稱、管理類別及分類編碼的確定依據(jù)。產(chǎn)品應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》中14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別10-創(chuàng)面敷料，二級(jí)產(chǎn)品類別04-凝膠敷料。管理類別為第二類。

2.產(chǎn)品描述

2.1工作原理

通過薄膜或無(wú)紡布、凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動(dòng)態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。其固定、吸收或排出的機(jī)理如下：

2.1.1固定：通常由聚氨酯（PU）、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）等薄膜或無(wú)紡布涂敷醫(yī)用壓敏膠、丙烯酸粘膠等，通過膠的壓力敏感粘附作用粘貼到皮膚表面，或通過其他物理方式（如繃帶、魔術(shù)貼）將凝膠固定于皮膚表面。

2.1.2吸收或排出：通過高吸水性高分子材料吸收滲液和或保存水分，亦可在一定濕度下通過滲透壓的方式緩慢向干燥創(chuàng)面釋放水分，維持創(chuàng)口表面濕潤(rùn)。

2.2結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中建議描述凝膠敷料的部件、形態(tài)、組成成分、滅菌方式，若為一次性使用建議特別注明。

凝膠敷料可按形狀分為無(wú)定形和定形。無(wú)定形結(jié)構(gòu)的凝膠敷料為凝膠狀，含水量較高，重量百分比可達(dá)到80%。定形結(jié)構(gòu)的凝膠敷料為片材形，分為無(wú)粘貼層型（凝膠敷芯）和有粘貼層型（敷芯一面覆有聚氨酯薄膜或無(wú)紡布基材，另一面為可去除的離型層），其常見結(jié)構(gòu)如圖1所示。無(wú)保護(hù)層的凝膠敷芯亦可單獨(dú)使用，用繃帶或膠帶等進(jìn)行固定。

凝膠通常由成膠物質(zhì)和純化水組成。一般自身含水量超過50%。成膠物質(zhì)通常為聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆等高吸水性高分子聚合物，輔助成分根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期功能和用途進(jìn)行選擇添加。凝膠敷料所含成分可能涉及很多種類，但不應(yīng)具有藥理學(xué)作用，不可被人體吸收。

凝膠敷料常見的成分有：聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、卡波姆、羥乙基纖維素、聚乙二醇-40、硅凝膠、硅酮、海藻酸鈉、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇二丙烯酸酯等。常見的不可添加成分有：蜂蜜、茶樹油、奧替尼啶鹽酸鹽、重組人表皮生長(zhǎng)因子、維生素E、重組人源角蛋白、超氧化物歧化酶（SOD）、小分子多肽、苯甲醇、聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽、表皮生長(zhǎng)因子、次沒食子酸鉍等。此部分內(nèi)容是基于目前可查詢到分類界定結(jié)果匯總中內(nèi)容的統(tǒng)計(jì)，不代表所有可添加和不可添加成分。隨著對(duì)敷料的認(rèn)知發(fā)生改變，這些成分可能會(huì)發(fā)生變化，可根據(jù)適時(shí)要求進(jìn)行調(diào)整。

2.3型號(hào)規(guī)格

說明產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號(hào)規(guī)格之間的區(qū)別?？刹捎昧斜硇问綄?duì)不同型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成加以描述，必要時(shí)應(yīng)提供差異部分的圖示說明。

2.4包裝說明

需包括產(chǎn)品各層次包裝信息，提供產(chǎn)品實(shí)物照片或示意圖。明確說明產(chǎn)品各層次包裝所用原材料信息。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)明確與其滅菌方法相適應(yīng)的無(wú)菌屏障系統(tǒng)信息。

2.5研發(fā)歷程

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.6與同類和/或前代產(chǎn)品比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。同類和/或前代產(chǎn)品需符合本指導(dǎo)原則的定義范疇。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

無(wú)菌凝膠敷料：用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

痔瘡凝膠敷料：通過在肛腸粘膜形成一層保護(hù)凝膠膜，與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，為痔瘡創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

3.2預(yù)期使用環(huán)境

明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭等。

3.3適用人群

明確目標(biāo)患者人群的信息。

3.4禁忌證

如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的特定的人群或特定情況等信息。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的下列資料：

4.1上市情況

截至提交注冊(cè)申請(qǐng)前，申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。若申報(bào)產(chǎn)品在不同國(guó)家或地區(qū)上市時(shí)有差異（如設(shè)計(jì)、標(biāo)簽、技術(shù)參數(shù)等），應(yīng)當(dāng)逐一描述。

4.2不良事件和召回

如適用，應(yīng)當(dāng)以列表形式分別對(duì)申報(bào)產(chǎn)品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時(shí)間以及每一種情況下申請(qǐng)人采取的處理和解決方案，包括主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的情況，相關(guān)部門的調(diào)查處理情況等進(jìn)行描述。

同時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)上述不良事件、召回進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回?cái)?shù)量大，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件類型總結(jié)每個(gè)類型涉及的數(shù)量。

4.3銷售、不良事件及召回率

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品近五年在各國(guó)家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結(jié)，按以下方式提供在各國(guó)家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進(jìn)行比率計(jì)算關(guān)鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回?cái)?shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進(jìn)行計(jì)算，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述發(fā)生率計(jì)算方法。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

1.1在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中，要考慮合理的可預(yù)見的情況，它們包括：正常使用條件下；非正常使用條件下；

1.2風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害；對(duì)于操作者的危害；對(duì)于環(huán)境的危害；

1.3風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括：人為因素包括不合理的操作；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、原材料、綜合危害；環(huán)境條件；

1.4風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括：產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害；操作信息，包括警示性語(yǔ)言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性；使用可能存在的危害等。

1.5風(fēng)險(xiǎn)分析清單

產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：

1.5.1產(chǎn)品安全性特征判定是否準(zhǔn)確（依據(jù)YY/T 1437）；

1.5.2危害分析是否全面（依據(jù)GB/T 42062附錄C）；

1.5.3風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。

根據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》對(duì)“凝膠敷料”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見附件），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和自身的技術(shù)能力，予以明確。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.1.1產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確凝膠敷料的組成成分、含量等信息。

3.1.2性能指標(biāo)

常見的性能指標(biāo)建議有以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）

3.1.2.1設(shè)計(jì)特征

具體項(xiàng)目包括：外觀、尺寸或裝量、保護(hù)層（定形凝膠敷料適用）、膠粘層（定形凝膠敷料適用）。

3.1.2.2物理性能

無(wú)定形凝膠敷料具體項(xiàng)目包括：賦形性（聲稱具有賦形性）、液體親和力、彌散/可溶性、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、黏性。

定形凝膠敷料具體項(xiàng)目包括：液體吸收性、持粘性（帶粘貼層的）、剝離強(qiáng)度（帶粘貼層的）、阻菌性（聲稱具有阻菌性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性或彈力）。

3.1.2.3化學(xué)性能

具體項(xiàng)目包括：酸堿度、重金屬。

3.1.2.4生物性能：無(wú)菌，或微生物限度（僅痔瘡凝膠敷料適用）應(yīng)符合以下要求。

3.1.2.5如有配合使用的附件應(yīng)制定相應(yīng)要求（如給藥器、助推器等）。

3.1.3檢驗(yàn)方法

企業(yè)需參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方法，如 YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、《中華人民共和國(guó)藥典》等。

由于黏度的測(cè)量與測(cè)量條件關(guān)系極大，建議按GB/T 10247附錄E的e）f）標(biāo)注環(huán)境溫度和試驗(yàn)溫度，黏度計(jì)的類型、名稱、編號(hào)及固有誤差。此外毛細(xì)管黏度計(jì)應(yīng)注明內(nèi)徑；落球黏度計(jì)應(yīng)注明球的直徑；旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)應(yīng)注明測(cè)量系統(tǒng)名稱、代號(hào)及試樣用量。

如有不適用的項(xiàng)目，請(qǐng)予以說明。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的檢驗(yàn)報(bào)告：申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

3.2.1自檢報(bào)告

若提供自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.2.2同一注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)的，產(chǎn)品檢驗(yàn)選取的典型性型號(hào)應(yīng)當(dāng)能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品的安全性和有效性，并說明典型性型號(hào)選擇的依據(jù)。應(yīng)對(duì)典型性型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)，具有差異的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行差異性檢測(cè)。

例如：凝膠敷料按是否帶有粘性膠帶劃分為不同的型號(hào)，應(yīng)選擇帶膠帶的產(chǎn)品作為典型樣品。

4.研究資料

至少應(yīng)包含如下內(nèi)容：

4.1原材料控制

說明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括添加劑、助劑等）的基本信息，如部件、化學(xué)名稱、商品名/材料代號(hào)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、供應(yīng)商、生產(chǎn)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。

原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)提供所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，包括各原材料的鑒別報(bào)告。

由于終產(chǎn)品的成分是否含可被人體吸收是產(chǎn)品分類管理的重要依據(jù)，建議提供申報(bào)產(chǎn)品所含成分不可被人體吸收的證明材料。

如遇到供應(yīng)商聲明因涉及機(jī)密等原因無(wú)法提供的，建議通過供應(yīng)商醫(yī)療器械主文檔登記的方式解決，或采用相關(guān)能夠固化該信息的描述，如供應(yīng)商固定的牌號(hào)/商品名。

對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料等。

4.2產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能研究資料，應(yīng)體現(xiàn)臨床需求，結(jié)合實(shí)際臨床使用情況，開展產(chǎn)品性能研究，提供具體的研究證據(jù)資料，應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。建議參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0471《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)并說明依據(jù)，技術(shù)指標(biāo)未能完全覆蓋，以下如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品性能研究中說明理由。

舉例：產(chǎn)品性能指標(biāo)中產(chǎn)品外觀（異形）、尺寸（特定大?。┑拇_定，應(yīng)結(jié)合臨床使用的情況，對(duì)異形、超大、超小的新型尺寸申報(bào)產(chǎn)品，提供臨床使用合理性的證據(jù)，可提供創(chuàng)面圖片等資料。

申請(qǐng)人應(yīng)考慮添加劑、助劑等物質(zhì)的殘留，非預(yù)期產(chǎn)物的潛在毒性等問題，必要時(shí)在產(chǎn)品技術(shù)要求中加以控制。

4.3聯(lián)合使用

結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)，證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。如凝膠敷芯產(chǎn)品，應(yīng)提供配套使用產(chǎn)品的情況說明。

4.4生物學(xué)特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求開展生物相容性評(píng)價(jià)，資料應(yīng)當(dāng)包括：

4.4.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。

4.4.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時(shí)間。

4.4.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

4.4.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

若開展生物學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，在試驗(yàn)項(xiàng)目選擇時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間，目前根據(jù)GB/T 16886.1，至少進(jìn)行細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)研究。如果GB/T 16886.1進(jìn)行了更新，自生效之日起，需按照新版標(biāo)準(zhǔn)考慮生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目。

若開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1對(duì)申報(bào)產(chǎn)品予以生物相容性評(píng)價(jià)。

4.5滅菌工藝研究

參考GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18278.1《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》等相應(yīng)規(guī)定，提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，并應(yīng)開展以下方面的確認(rèn)：

4.5.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌/滅菌方法等工藝過程對(duì)于凝膠敷料的影響。

4.5.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.5.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到10-6。

因環(huán)氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產(chǎn)品性能，該方法不適用于含水的凝膠敷料滅菌。常用滅菌方法有輻照滅菌、濕熱滅菌等。

4.6穩(wěn)定性研究

4.6.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究，所用供試品的包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)或加速老化的研究。建議以加速老化試驗(yàn)來對(duì)產(chǎn)品效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品效期做進(jìn)一步的后續(xù)研究和確認(rèn)。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、《中國(guó)藥典》（四部）的《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。無(wú)論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，應(yīng)包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所描述的參數(shù)。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

最小包裝材料中成分存在向產(chǎn)品遷移的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，建議在有效期驗(yàn)證資料中對(duì)物質(zhì)遷移的程度和對(duì)產(chǎn)品的影響進(jìn)行分析并驗(yàn)證。

4.6.2對(duì)于非無(wú)菌產(chǎn)品的使用穩(wěn)定性

如非無(wú)菌的無(wú)定形凝膠敷料開封后可在申請(qǐng)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

4.6.3包裝及包裝完整性研究

應(yīng)提供包裝研究資料，證明在生產(chǎn)企業(yè)宣稱的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，運(yùn)輸和貯存過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)，注意我國(guó)北方具有長(zhǎng)時(shí)間低溫、南方具有長(zhǎng)時(shí)間高溫狀態(tài)的氣候特征）不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持無(wú)菌屏障的功能。

所研究的包裝材料應(yīng)包括送檢樣品的包裝材質(zhì)，建議注冊(cè)申請(qǐng)人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料應(yīng)包括封口試驗(yàn)以及包裝材料對(duì)滅菌的適應(yīng)性研究?？梢罁?jù)GB/T 19633、GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；無(wú)定形產(chǎn)品包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性，特別是無(wú)定形產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行包裝相容性研究；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開啟的適應(yīng)性）；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

4.7其他資料

該產(chǎn)品已列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》），對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-10-04的，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。

若該產(chǎn)品不在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的產(chǎn)品描述范圍之內(nèi)，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品具有基本等同性，應(yīng)按相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、YY/T 1627《急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求》的要求。

說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述；儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證范圍。

說明書編寫時(shí)應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容：

1.提示使用前首先閱讀說明書，了解使用方法和注意事項(xiàng)等；

2.包裝如有破損、臟污、潮濕等異常情況禁止使用；

3.產(chǎn)品滅菌方式，一次性使用產(chǎn)品注明一次性使用；

4.本產(chǎn)品預(yù)期使用的時(shí)間限制；

5.產(chǎn)品若為單獨(dú)敷芯，需要配合其他產(chǎn)品使用，應(yīng)詳細(xì)闡明所申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)用于患者時(shí)具體的操作步驟；

6.不得使用本品來代替縫合或其他初級(jí)傷口閉合術(shù)；

7.在說明書中明確產(chǎn)品的禁忌證、針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)的特殊注意事項(xiàng)、警示信息、可能的不良事件及處理措施等，如對(duì)產(chǎn)品中所含成分過敏的患者不能使用、創(chuàng)面感染的患者不宜使用等。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.綜述

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

2.生產(chǎn)制造信息

2.1產(chǎn)品描述信息

簡(jiǎn)要說明申報(bào)產(chǎn)品的工作原理和總體生產(chǎn)工藝。

2.2一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供外包生產(chǎn)、關(guān)鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應(yīng)商名稱和地址。

3.質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

4.管理職責(zé)程序

用于通過闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

5.資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關(guān)過程的程序。

6.1設(shè)計(jì)和開發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

6.2采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

6.3生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品的清潔和污染的控制、安裝和服務(wù)活動(dòng)、過程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問題。

6.4監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

7.質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

8.其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

9.質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)形成相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄。應(yīng)當(dāng)提交下列資料，在質(zhì)量管理體系核查時(shí)進(jìn)行檢查。

9.1申請(qǐng)人基本情況表。

9.2申請(qǐng)人組織機(jī)構(gòu)圖。

9.3生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

9.4生產(chǎn)過程有凈化要求，應(yīng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

9.5產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來源及質(zhì)量控制方法。

9.6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠最終檢驗(yàn)所需的相關(guān)設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)提供凈化生產(chǎn)場(chǎng)所的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

9.7質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

9.8如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說明。

三、參考文獻(xiàn)

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[7] GB/T 16886,醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[8]GB 18280,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[9]GB 18278.1,醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求[S].

[10]YY/T 0681,無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[11]YY/T 0698,最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[12]GB/T 19633,最終滅菌醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[13] GB/T 42062,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[14]YY/T 0148,醫(yī)用膠帶 通用要求[S].

[15]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:總局令第6號(hào)[Z].

[16]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通知2007年345號(hào)[Z].

[17]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[18]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2021年):國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第71號(hào)[Z].

[19]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等5項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告2021年第73號(hào)[Z].

[20]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能基本原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2020年第18號(hào)[Z].

[21]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì).中華人民共和國(guó)藥典:國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委公告2020年第78號(hào)[S].

[22]OECD(2004).Test Guidelin 427:Skin absorption:in vivo Method[S].

[23]YY/T 1627,急性創(chuàng)面用敷貼、創(chuàng)貼通用要求[S].

[24]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)[Z].

[25]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

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