無菌和植入性醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域中扮演著至關(guān)重要的角色，它們的安全性和有效性直接影響到患者的生命健康。為了確保這些醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，國家藥品監(jiān)督管理局對無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境提出了嚴(yán)格的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產(chǎn)品的具體潔凈度級別，還涉及生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。本文將詳細(xì)探討無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求，以期為相關(guān)企業(yè)和從業(yè)人員提供參考。

常見的無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下：

（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為 10 萬級；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬級；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為 30 萬級，角膜接觸鏡（隱形眼鏡） 用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬級下局部百級環(huán)境下進(jìn)行；對于沒有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30 萬級。

（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。

（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級下的局部百級潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬級潔凈度級別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件， 其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬級潔凈度級別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過濾器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、一次性使用無菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。

（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無菌保存器具和其他標(biāo)稱為無菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認(rèn)。

（6）對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬級下的局部百級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。

（7）與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸， 應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無菌要求，并經(jīng)過驗證，若包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬級潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

無菌和植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境要求非常嚴(yán)格，不同類型的醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別有不同的要求。這些要求不僅涵蓋了不同產(chǎn)品的具體潔凈度級別，還涉及生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格執(zhí)行這些要求，可以有效保障無菌和植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，確?；颊叩纳】?。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，建立完善的生產(chǎn)環(huán)境控制系統(tǒng)，確保生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)都符合要求，為患者提供安全可靠的醫(yī)療器械。