創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第10號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時間為2024年11月14日至11月28日。

1.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)

申 請 人：深圳皓影醫(yī)療科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備

申 請 人：上海澍能醫(yī)療科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：磁定位多通道脈沖電場射頻消融系統(tǒng)

申 請 人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責(zé)任公司

4.產(chǎn)品名稱：EGFR/KRAS/MET基因突變檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)

申 請 人：南京世和醫(yī)療器械有限公司

5.產(chǎn)品名稱：可生物降解膽道和胰管支架

申 請 人：amg國際有限公司

6.產(chǎn)品名稱：外周血管慢性閉塞病變旋通裝置

申 請 人：阿維格公司

7.產(chǎn)品名稱：植入式心室輔助系統(tǒng)

申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

8.產(chǎn)品名稱：紫杉醇藥物涂層顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

申 請 人：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司

9.產(chǎn)品名稱：質(zhì)子治療系統(tǒng)

申 請 人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2024年11月14日