不良事件相關(guān)性的判斷依據(jù)
發(fā)布日期：2024-11-21 閱讀量：次
不良事件相關(guān)性判斷的職責(zé)歸屬
AE或SAE相關(guān)性判斷應(yīng)由授權(quán)研究者進行判斷，除了判斷與試驗藥物的相關(guān)性之外，還應(yīng)說明判斷的依據(jù)
不良事件相關(guān)性判斷的思路
判斷不良事件與與試驗藥物之間相關(guān)性時，可從以下幾點考慮：
1.不良事件發(fā)生與試驗用藥是否存在時間上的合理關(guān)系？不良事件的發(fā)生距離首次用藥和末次用藥的時間間隔？
2.所出現(xiàn)的癥狀、體征是否可由此藥物本身作用機理或代謝成分作用引起？
3.減量或停藥后，在沒有其他針對AE的治療的情況下，癥狀/體征減輕或好轉(zhuǎn)？
4.再次用藥后，癥狀/體征是否復(fù)現(xiàn)或加重？
5.類似情況是否已有國內(nèi)外文獻報道？
6.能否用受試者的伴隨疾病，合并用藥或其它原因解釋？
不良事件相關(guān)性判斷的標準
從近幾年的臨床試驗方案來看，國內(nèi)常用的評判標準為：五分法和二分法
| 五分法 | 判定依據(jù) | 二分法 |
| 肯定有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 再激發(fā)陽性：再次使用藥物后癥狀反復(fù)出現(xiàn) · 無其他合理解釋 | 有關(guān) |
| 很可能有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 去激發(fā)陽性：停用藥物后癥狀改善 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 無其他合理解釋 | |
| 可能有關(guān) | · 有合理的時間順序 · 符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，但也可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，且無其他合理的原因解釋； ③不符合研究藥物的反應(yīng)類型，去激發(fā)陽性，無其他合理的原因來解釋； ④符合研究藥物的反應(yīng)類型不，去激發(fā)陽性，也有其他合理的原因解釋； ⑤不符合研究藥物的反應(yīng)類型，缺乏去激發(fā)陽性證據(jù)，也無其他合理的原因解釋； | |
| 可能無關(guān) | · 有合理的時間順序 · 不符合研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性的證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性的證據(jù) · 符合其他以下情況之一： ①不符合研究藥物的反應(yīng)類型，且可用其他合理的原因解釋； ②符合研究藥物的反應(yīng)類型，但可用其他更加合理的原因解釋； | 無關(guān) |
| 肯定無關(guān) | · (醫(yī)學(xué)上認為) 無合理的時間關(guān)系 · 不符合已知的研究藥物的反應(yīng)類型 · 缺乏去激發(fā)陽性證據(jù) · 缺乏再激發(fā)陽性證據(jù) · 可用其他合理的原因解釋 |
上述內(nèi)容，主要參考來源：藥物臨床試驗 安全評價·廣東共識（2020年版）
作者：CRC有點忙
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