北京公布工作進(jìn)展與成效24年完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-01-23 閱讀量:次
北京市醫(yī)療器械審評檢查中心公布2024年審評和核查“成績單”
2024年,北京市醫(yī)療器械審評檢查中心共完成第二類醫(yī)療器械注冊審評4328件,同比縮減5.2%,其中產(chǎn)品注冊783件、變更注冊2144件、延續(xù)注冊1156件。產(chǎn)品注冊審評平均用時縮減至43個工作日,同比縮減21.8%;變更注冊19個工作日,同比縮減9.5%;延續(xù)注冊23個工作日,同比增加9.5%。
一、2024年審評“成績單”
(一)2024年北京市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時情況
申請類型 | 數(shù)量 (件) | 技術(shù)審評平均用時 (工作日) | 申請人補正平均用時 (自然日) | 總體平均用時 (自然日) |
產(chǎn)品注冊 | 783 | 43 | 117 | 182 |
變更注冊 | 2144 | 19 | 24 | 54 |
延續(xù)注冊 | 1156 | 23 | 17 | 53 |
合計 | 4083 | —— |
(二) 2024年完成說明書變更168件,注冊證糾錯77件。
(三) 2024年完成醫(yī)療器械分類界定346件。
以上完成總數(shù)4674項。
二、2024年核查“成績單”
2024年,完成注冊核查1254項,同比增長7%;生產(chǎn)許可檢查40家;共派出檢查組492個(包括飛行檢查組19個)。
來源:北京市藥品監(jiān)督管理局
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