各位醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們，提前給大家拜個早年！最近剛經(jīng)歷了一場注冊人制度體系考核，收獲頗豐。在此分享一些在考核過程中總結的注意事項，供大家參考。

1、雙方的合作模式

在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，一種常見合作模式是注冊申請人負責產(chǎn)品的研發(fā)、注冊和銷售，而受托生產(chǎn)企業(yè)則專注于產(chǎn)品生產(chǎn)。這種模式下，受托方通常承擔從產(chǎn)品加工到成品檢驗的全流程任務。質量協(xié)議中需對全流程各環(huán)節(jié)有明確規(guī)定，可以參照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議編制指南》（2022年第20號）。例如，對于原材料采購和物料驗收的責任歸屬，如果由受托方負責采購，則需要在質量協(xié)議中明確供應商管理、物料驗收標準及不合格物料處理等規(guī)定。

2、質量協(xié)議

質量協(xié)議作為委托生產(chǎn)的中心文件，明確了雙方在生產(chǎn)全過程中的權利、義務和責任。在考核中關注以下幾點：工作是否有依據(jù)；規(guī)定的事項是否落實；這些規(guī)定是否促進委托生產(chǎn)的實際實施。關于編寫質量協(xié)議，可參考醫(yī)械委托生產(chǎn)新要求的相關指引。

3、注冊申請人對受托方質量管理的能力

注冊申請人必須具備確保醫(yī)療器械質量安全的責任，并擁有對受托方進行質量管理的能力。在確定合作之前，注冊申請人應全面評估受托企業(yè)，確保其有能力承接業(yè)務。正式合作后，定期審查也是必不可少的，這包括每年或每半年一次的涵蓋現(xiàn)場操作、質量數(shù)據(jù)統(tǒng)計、體系文件更新等內(nèi)容的檢查。同時，注冊申請人需要建立嚴格的監(jiān)督機制，與受托生產(chǎn)企業(yè)共同監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)管理和物料采購控制情況，保留監(jiān)控記錄，確保符合質量要求。

4、有效轉移

技術文件和生產(chǎn)工藝的轉移是委托生產(chǎn)成功的關鍵。委托方需要將這些文件完整地轉移給受托方，并保證受托方能有效地轉化落地。對相關轉移文件進行評審，必要時委托方還需對受托方相關人員進行培訓，以確保內(nèi)部轉化順利進行，并建立相應的生產(chǎn)和檢驗技術文件。設計變更需嚴格按照程序進行評審和驗證，保證變更后的設計符合質量要求。

5、受托方的持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)能力

受托方需具備持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力，并建立相應的質量管理體系。雙方應對生產(chǎn)工藝進行驗證，確保其能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，并保存驗證方案、數(shù)據(jù)和結果記錄。受托方需按照要求對生產(chǎn)過程中的潛在風險進行全面評估，委托方也需將風險管理資料轉移給受托方。

醫(yī)療器械行業(yè)的朋友，在面對注冊人制度體系考核時，理解并遵循上述要點將使委托生產(chǎn)更加順暢。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的憑證，它不僅證明了企業(yè)的生產(chǎn)能力達到國家標準，還體現(xiàn)了企業(yè)在產(chǎn)品質量安全方面的承諾。獲得許可證的企業(yè)必須嚴格遵守相關的法規(guī)和標準，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，為用戶提供可靠的產(chǎn)品。