導(dǎo)讀：近日，工業(yè)和信息化部和國家藥品監(jiān)督管理局組織開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，具體通知如下。

各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門:

為貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于人工智能發(fā)展的重要指示批示精神，推動人工智能技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合發(fā)展，更好地服務(wù)和保障人民群眾生命健康，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。有關(guān)事項通知如下:

一、揭榜任務(wù)內(nèi)容

面向智能輔助決策產(chǎn)品、腦機混合智能產(chǎn)品、支撐環(huán)境三大類9個揭榜方向，征集并遴選一批具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，推動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。

二、推薦條件

（一）申報單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位。申報單位須承諾揭榜后能夠在指定期限內(nèi)完成相應(yīng)任務(wù)。

（二）鼓勵以聯(lián)合體方式申報，聯(lián)合體采取產(chǎn)學(xué)研用醫(yī)相結(jié)合的方式，鼓勵企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、高校、科研院所等共同參與，牽頭單位為1家，聯(lián)合單位不超過4家。智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)由擬作為產(chǎn)品注冊申請人的單位牽頭，支撐環(huán)境類揭榜任務(wù)由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或其他企事業(yè)單位牽頭。

（三）智能輔助決策產(chǎn)品類、腦機混合智能產(chǎn)品類揭榜任務(wù)要求揭榜單位產(chǎn)品已完成前期研究且基本定型，擁有知識產(chǎn)權(quán)并具有顯著的臨床應(yīng)用價值；支撐環(huán)境類重點任務(wù)要求揭榜單位已完成前期研究并已搭建基本支撐環(huán)境。

（四）各地工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，組織本地有關(guān)單位積極申報揭榜，并做好材料審核和遴選后報工業(yè)和信息化部（科技司）。

三、工作要求

（一）申報單位通過申報系統(tǒng)（https://aimd.caict.ac.cn/）進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2025年3月28日。

（二）推薦單位于2025年4月18日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認推薦名單。各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團推薦項目數(shù)量原則上不超過當(dāng)?shù)厣陥髷?shù)量的40%。

（三）工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構(gòu)組織遴選，公布入圍揭榜單位名單，揭榜攻關(guān)期為名單公布之日起2年。入圍揭榜單位完成攻關(guān)任務(wù)后，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局委托專業(yè)機構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位。

（四）請推薦單位高度重視人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作，充分調(diào)動企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性，遵循公開、公平、公正的原則做好推薦工作，并在政策、資金、資源配套等方面加大支持力度。中國信息通信研究院、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心為揭榜工作提供過程管理、技術(shù)咨詢等支撐服務(wù)。

附件：2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南

工業(yè)和信息化部辦公廳
國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司
2025年1月20日

附件：

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥
申報指南

（一）智能輔助決策產(chǎn)品類

1.智能輔助診斷檢測產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：面向消化系統(tǒng)、心腦血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、骨科、眼科、皮膚科、腫瘤等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、智能體等人工智能技術(shù)的輔助診斷檢測產(chǎn)品，突破輔助診斷、輔助檢測、輔助分診等人工智能算法。智能輔助診斷算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

2.智能手術(shù)機器人產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：面向腹腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、泛血管手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、經(jīng)自然腔道手術(shù)、經(jīng)皮穿刺手術(shù)等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、具身智能等人工智能技術(shù)的手術(shù)機器人產(chǎn)品，突破導(dǎo)航規(guī)劃、跟蹤定位、空間配準、三維重建、智能標定、機械臂控制、感知反饋、操作主手控制等關(guān)鍵技術(shù)。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

3.智能數(shù)字療法產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：面向神經(jīng)系統(tǒng)疾病、精神類疾病、心腦血管疾病、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、糖尿病等領(lǐng)域，研發(fā)融合大模型、數(shù)字人、虛擬現(xiàn)實等技術(shù)的數(shù)字療法產(chǎn)品，突破生理反饋干預(yù)、自適應(yīng)康復(fù)訓(xùn)練等關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)認知行為療法、聲光電刺激療法、健康行為干預(yù)等先進治療方式的臨床應(yīng)用。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

4.智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：研發(fā)監(jiān)測心電、腦電、血糖、血氧、呼吸、睡眠等生理參數(shù)的智能監(jiān)護產(chǎn)品或生命支持產(chǎn)品，融合大模型、具身智能、數(shù)字人等技術(shù)，突破智能重癥監(jiān)護（ICU）、智能急救、智能新生兒監(jiān)護等智能算法。智能監(jiān)護或生命支持算法擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；算法性能以及產(chǎn)品安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

5.其他智能輔助決策產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：其他智能輔助診斷產(chǎn)品、智能輔助治療產(chǎn)品、智能康復(fù)理療產(chǎn)品、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品、智能婦幼健康產(chǎn)品等。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，或者性能或安全性與已上市同類產(chǎn)品比較有根本性改進；安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

（二）腦機混合智能產(chǎn)品類

1.面向神經(jīng)損傷和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的腦機接口智能診療康復(fù)產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：面向腦出血、顱腦外傷、腦卒中、脊椎損傷等神經(jīng)損傷造成的肢體運動障礙、意識障礙，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療康復(fù)產(chǎn)品，實現(xiàn)運動功能恢復(fù)與增強、意識恢復(fù)等功能。面向阿爾茲海默病、癲癇、帕金森病、肌萎縮側(cè)索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)神經(jīng)功能改善等功能。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

2.其他腦機混合智能產(chǎn)品

揭榜任務(wù)：面向視覺缺陷、疼痛、睡眠障礙等領(lǐng)域，研發(fā)融合人工智能技術(shù)的腦機接口診療產(chǎn)品，實現(xiàn)視覺恢復(fù)、疼痛緩解、失眠障礙、睡眠呼吸暫停綜合癥診療等功能。研發(fā)新型植入式電極、腦信號傳感器、腦機接口專用芯片、范式編碼軟件、神經(jīng)解碼軟件等產(chǎn)品。產(chǎn)品擁有核心技術(shù)知識產(chǎn)權(quán)；工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)；安全有效性達到臨床應(yīng)用要求。

（三）支撐環(huán)境類

1.醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫

揭榜任務(wù)：針對臨床專業(yè)領(lǐng)域需求，建立高質(zhì)量醫(yī)學(xué)人工智能專病數(shù)據(jù)庫，可有效支撐人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、注冊等相關(guān)需求，為不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品提供訓(xùn)練驗證服務(wù)并形成相應(yīng)算法性能驗證報告。數(shù)據(jù)庫應(yīng)完成數(shù)據(jù)集質(zhì)量檢測認證，并制定數(shù)據(jù)收集、質(zhì)控、標注等步驟的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

2.醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心

揭榜任務(wù)：針對人工智能醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化需求，構(gòu)建包含前期概念驗證、中試研發(fā)支持、臨床試驗評價的醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心。中心應(yīng)有效評估人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品可行性、安全性和有效性，建立權(quán)責(zé)明晰的轉(zhuǎn)化機制，并對接和引導(dǎo)市場資金支持。平臺轉(zhuǎn)化成果應(yīng)分布廣泛、層次豐富、應(yīng)用深入，推動不少于3款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化落地并注冊上市。

附：1.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表

2.2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位申報材料

附1

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜單位推薦表

注：1、本表由推薦單位填報

2、推薦單位按優(yōu)先次序排名

3、揭榜方向是指申報指南中涉及的9個重點任務(wù)方向

附2

2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥

申報材料

揭榜方向：

揭榜產(chǎn)品/支撐環(huán)境名稱：

揭榜單位： （加蓋單位公章） 

推薦單位： （加蓋單位公章） 

申報日期：年    月    日

填 報 須 知

一、揭榜單位應(yīng)仔細閱讀《2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥申報指南》的有關(guān)說明，如實、詳細地填寫每一部分內(nèi)容。

二、除另有說明外，申報表中欄目不得空缺。申報表要求提供證明材料處，請補充附件。

三、揭榜主體所申報的產(chǎn)品需擁有知識產(chǎn)權(quán)，對報送的全部資料真實性負責(zé)，對能否按計劃完成重點揭榜任務(wù)作出有效承諾，并簽署承諾聲明（見“揭榜任務(wù)承諾書”模板）。

申報表

揭榜任務(wù)書

一、揭榜任務(wù)介紹

（一）揭榜任務(wù)名稱

攻關(guān)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品或支撐環(huán)境的名稱。

攻關(guān)智能產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關(guān)規(guī)定。

攻關(guān)支撐環(huán)境名稱應(yīng)當(dāng)明確為某類醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫、醫(yī)學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化中心。

（二）適用范圍/預(yù)期用途

攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期提供的治療、診斷目的，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；說明預(yù)期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒）。

攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)明確支撐環(huán)境的適用范圍/預(yù)期提供的支撐服務(wù)能力。

（三）創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值

攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請人工智能醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有的顯著臨床應(yīng)用價值。論述所申請人工智能醫(yī)療器械在大模型、具身智能、遠程通信、核心功能模塊開源等技術(shù)融合及應(yīng)用情況（如有）。

攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)闡述支撐環(huán)境的創(chuàng)新內(nèi)容，論述通過創(chuàng)新使所申請支撐環(huán)境具有的顯著產(chǎn)業(yè)支撐價值。

二、揭榜單位現(xiàn)有基礎(chǔ)及相關(guān)進展

（一）現(xiàn)有基礎(chǔ)

揭榜單位行業(yè)地位、科研資質(zhì)（如高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等）、技術(shù)基礎(chǔ)、人才與團隊實力、主要優(yōu)勢等。

揭榜單位創(chuàng)新能力，如獲得論文、專利、軟件著作權(quán)、標準、專著、比賽獎勵等。

揭榜負責(zé)人資質(zhì)及工作經(jīng)驗。

項目團隊承擔(dān)國家相關(guān)項目情況等。

（二）相關(guān)進展

揭榜單位重點攻關(guān)產(chǎn)品或支撐環(huán)境的現(xiàn)有技術(shù)水平（對比國際先進水平）、創(chuàng)新及應(yīng)用情況、相關(guān)研發(fā)人員、資金投入情況等。

三、重點攻關(guān)目標及計劃

（一）2027年預(yù)期目標

攻關(guān)智能產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其適用范圍/預(yù)期用途的工作原理或者作用機理，主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要技術(shù)指標的檢驗方法和測試場景。

攻關(guān)支撐環(huán)境應(yīng)當(dāng)詳述支撐環(huán)境實現(xiàn)其預(yù)期用途的工作原理，支撐環(huán)境服務(wù)能力的指標要求，主要技術(shù)指標的檢驗方法和測試場景。

（二）重點任務(wù)攻關(guān)計劃

時間進度、階段性任務(wù)、細化目標等。

（三）組織保障機制

攻關(guān)團隊、組織方式、協(xié)調(diào)機制、產(chǎn)學(xué)研用情況（如參與單位工作基礎(chǔ)、支撐能力等）、協(xié)同創(chuàng)新能力（如團隊成員項目合作、聯(lián)合實驗室等）。

（四）潛在問題及應(yīng)對舉措

四、其他相關(guān)事項說明

注：如果申報多個領(lǐng)域，請按此模板分別填報任務(wù)書。

申報單位相關(guān)證明材料

1. 揭榜單位上一財年研發(fā)投入證明材料。（財務(wù)會計報表等）

2. 揭榜單位相關(guān)科研資質(zhì)證明材料。（高新技術(shù)企業(yè)、企業(yè)技術(shù)中心、重點實驗室等相關(guān)證明材料）

3. 揭榜單位創(chuàng)新能力證明材料。（獲得論文、專利、軟件著作權(quán)、標準、專著、比賽獎勵等）

4. 攻關(guān)產(chǎn)品/支撐環(huán)境當(dāng)前性能指標及應(yīng)用推廣效果證明材料。（如第三方測試材料等）

5. 牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同等證明材料。（牽頭單位和聯(lián)合單位之間聯(lián)合協(xié)議或合同，均加蓋協(xié)議簽署單位公章）

揭榜任務(wù)承諾書

根據(jù)《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司關(guān)于開展2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作的通知》要求，我單位提交了產(chǎn)品/支撐環(huán)境參評。

現(xiàn)就有關(guān)情況承諾如下：

1.我單位對所報送的全部資料真實性負責(zé)，保證所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境擁有知識產(chǎn)權(quán)，所報送產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策要求。

2.我單位所報送的產(chǎn)品/支撐環(huán)境符合國家保密規(guī)定，未涉及國家秘密、個人隱私和其他敏感信息。

3.相關(guān)材料中的文字和圖片已經(jīng)由我單位審核，確認無誤。

我單位對違反上述承諾導(dǎo)致的后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。

我單位將根據(jù)揭榜工作方案要求，增強大局意識，切實承擔(dān)主體責(zé)任，在揭榜任務(wù)實施期間認真組織、重點推進、加強保障，全力完成重點任務(wù)攻關(guān)，力求在2027年取得實質(zhì)進展，達到或超過預(yù)期目標。

聯(lián)系人：

聯(lián)系電話：

法定代表人：（簽字）

單位（單位蓋章）

2025年  月   日

來源：工業(yè)和信息化部