隨著紅外熱成像技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應用普及，關(guān)于設(shè)備執(zhí)行標準的討論逐漸增多。近期發(fā)布的YY 9706.256-2023標準引發(fā)行業(yè)關(guān)注，但需要明確的是，該標準并不適用于所有類型的醫(yī)用紅外熱像儀。本文將圍繞標準適用范圍、設(shè)備分類及技術(shù)特性展開分析，厘清不同類型設(shè)備的合規(guī)要求。

1、標準適用范圍界定

YY 9706.256-2023作為我國新實施的醫(yī)療電氣設(shè)備標準，主要適用于具有明確醫(yī)療診斷功能的紅外熱成像系統(tǒng)。這類設(shè)備通常需要提供精準的體表溫度分布數(shù)據(jù)，用于輔助疾病診斷或治療監(jiān)測。標準對設(shè)備的溫度測量精度、圖像分辨率、環(huán)境適應性等關(guān)鍵參數(shù)提出了嚴格要求。

2、發(fā)熱篩查設(shè)備的特殊屬性

面向公共場所的無接觸體溫篩查裝置屬于特定應用場景設(shè)備。其核心功能在于快速篩查異常體溫，而非提供臨床診斷級數(shù)據(jù)。這類屏幕式熱像儀的工作場景通常在室內(nèi)固定環(huán)境，測量距離、環(huán)境溫度等參數(shù)相對穩(wěn)定，與需要適應復雜醫(yī)療環(huán)境的診斷設(shè)備存在本質(zhì)差異。

3、國際標準與國內(nèi)現(xiàn)狀對比

IEC 80601-2-59作為國際電工委員會制定的專用標準，明確規(guī)范了體溫篩查熱像儀的技術(shù)要求。該標準對測量誤差允許范圍、告警閾值設(shè)置、環(huán)境補償算法等作出特殊規(guī)定。目前我國尚未發(fā)布對應的專用標準，但醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)在審評審批時，已開始參考國際標準的技術(shù)要求。

4、技術(shù)特征決定標準適用

醫(yī)療診斷級熱像儀通常配備多點校準系統(tǒng)，測量精度可達±0.3℃以內(nèi)，支持動態(tài)溫度追蹤功能。而體溫篩查設(shè)備采用單點校準技術(shù)，測量誤差允許范圍較寬（通?！?.5℃），更注重群體篩查效率而非個體數(shù)據(jù)精準度。這種技術(shù)差異直接導致兩者適用不同的標準體系。

5、生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)指引

設(shè)備制造商需根據(jù)產(chǎn)品預期用途選擇適用標準：用于臨床診斷的設(shè)備必須符合YY 9706.256-2023要求；而體溫篩查設(shè)備應參照IEC 80601-2-59進行設(shè)計驗證。建議企業(yè)建立標準動態(tài)跟蹤機制，特別關(guān)注可能發(fā)布的國內(nèi)專用標準。

小知識：紅外熱像儀的正確使用環(huán)境

醫(yī)用紅外熱像儀對使用環(huán)境有嚴格要求，環(huán)境溫度應保持在20-25℃之間，相對濕度控制在30-70%范圍。測量時需要避免陽光直射或強光源干擾，被測對象需在檢測區(qū)域靜坐15分鐘以上以適應環(huán)境溫度。對于體溫篩查設(shè)備，建議每4小時進行一次黑體校準，確保測量穩(wěn)定性。值得注意的是，額頭表面溫度與核心體溫存在0.3-0.5℃的生理性差異，這屬于正常現(xiàn)象而非設(shè)備誤差。