艾灸儀銷售醫(yī)療器械證辦理要求
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-16 閱讀量:次
艾灸儀是通過模擬傳統(tǒng)艾灸原理,利用熱力與藥效結(jié)合作用于人體穴位,達到溫經(jīng)通絡、調(diào)理氣血的醫(yī)療設備。其適用范圍涵蓋慢性疼痛調(diào)理、亞健康狀態(tài)改善等場景。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,艾灸儀作為二類醫(yī)療器械進行管理。銷售企業(yè)需滿足以下要求:
1. 主體資質(zhì)要求
企業(yè)須持有合法有效的營業(yè)執(zhí)照,經(jīng)營范圍內(nèi)須明確包含"二類醫(yī)療器械銷售"項目。個體工商戶不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營。
2. 人員配置標準
配備質(zhì)量負責人1名,需具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學歷或中級以上職稱,并具有3年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗。其他從業(yè)人員需接受崗前專業(yè)培訓。
3. 經(jīng)營場所規(guī)范
倉儲面積不低于40平方米,需配備溫濕度監(jiān)控設備、避光設施及防蟲防鼠裝置。經(jīng)營場所應與生活區(qū)域物理隔離,并具備醫(yī)療器械專用陳列區(qū)域。
4. 質(zhì)量管理體系
建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售的全流程質(zhì)量管理制度,制定不合格產(chǎn)品處理規(guī)程,保存完整購銷記錄,確保產(chǎn)品可追溯。
5. 備案申報流程
通過醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)提交申請,提供企業(yè)資質(zhì)證明、人員資格文件、經(jīng)營設施證明等材料,經(jīng)市級監(jiān)管部門現(xiàn)場核查通過后核發(fā)備案憑證。
6. 后續(xù)監(jiān)管責任
取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案后需定期開展質(zhì)量管理自查,及時上報不良事件監(jiān)測信息,配合監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查,保證產(chǎn)品儲存運輸符合說明書要求。
小知識:
傳統(tǒng)艾灸操作需專業(yè)人員控制艾柱燃燒距離,而現(xiàn)代艾灸儀通過溫度傳感器和智能控溫系統(tǒng),可將施灸溫度精確控制在45-55℃安全范圍。部分設備配備穴位定位導引功能,通過生物電阻抗技術(shù)自動識別穴位區(qū)域,既保留了艾灸的溫熱滲透特點,又降低了傳統(tǒng)明火操作的安全風險。使用時應嚴格遵循設備說明,避免在同一穴位連續(xù)使用超過30分鐘。
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