低頻治療儀屬于幾類醫(yī)療器械
來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-16 閱讀量:次
低頻治療儀是一種通過中低頻電流、紅外線光照和加熱功能作用于人體表層的物理治療設(shè)備,主要用于緩解肌肉疼痛、促進血液循環(huán)、改善局部組織代謝,常見于康復科、理療科等醫(yī)療場景。其工作原理是通過非侵入式物理刺激調(diào)節(jié)神經(jīng)肌肉功能,輔助治療慢性疼痛及運動損傷。
依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》,低頻治療儀在我國的醫(yī)療器械分類情況如下:
1. 管理類別:明確歸屬于第二類醫(yī)療器械,分類編碼:09-01-03,需執(zhí)行二類器械注冊審批流程。
2. 功能特點:其核心功能模塊包括中低頻電流輸出(頻率范圍≤1kHz)、紅外線照射(波長范圍700nm-1500nm)以及局部加熱功能(溫度≤50℃),符合第二類器械的功能定義。
3. 風險程度:作為非植入式、非生命支持類器械,其潛在風險屬中度可控,需通過臨床評價確認安全有效性。
在監(jiān)管層面,生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下要求:
- 提交包含電氣安全、電磁兼容性測試的全項注冊檢驗報告;
- 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系;
- 完成二類醫(yī)療器械注冊證申報并通過技術(shù)審評;
- 上市后需定期提交不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)。
相關(guān)小知識:醫(yī)療器械分類編碼中的"09-01-03"具有特定含義:首位"09"代表物理治療設(shè)備大類,中間"01"指電療設(shè)備亞類,末位"03"標識低頻電流治療設(shè)備。該編碼系統(tǒng)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定,便于產(chǎn)品追溯和監(jiān)管信息互通。需注意的是,若設(shè)備同時包含中頻(1kHz-100kHz)功能,則可能涉及不同分類編碼。

站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
?
?
?
?
?
?
知識分享