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低頻治療儀屬于幾類醫(yī)療器械

來源:醫(yī)療器械注冊代辦 發(fā)布日期:2025-02-16 閱讀量:次

低頻治療儀是一種通過中低頻電流、紅外線光照和加熱功能作用于人體表層的物理治療設(shè)備,主要用于緩解肌肉疼痛、促進血液循環(huán)、改善局部組織代謝,常見于康復科、理療科等醫(yī)療場景。其工作原理是通過非侵入式物理刺激調(diào)節(jié)神經(jīng)肌肉功能,輔助治療慢性疼痛及運動損傷。

低頻治療儀屬于幾類醫(yī)療器械(圖1)

依據(jù)最新適用的《醫(yī)療器械分類目錄》,低頻治療儀在我國的醫(yī)療器械分類情況如下:

1. 管理類別:明確歸屬于第二類醫(yī)療器械,分類編碼:09-01-03,需執(zhí)行二類器械注冊審批流程。

2. 功能特點:其核心功能模塊包括中低頻電流輸出(頻率范圍≤1kHz)、紅外線照射(波長范圍700nm-1500nm)以及局部加熱功能(溫度≤50℃),符合第二類器械的功能定義。

3. 風險程度:作為非植入式、非生命支持類器械,其潛在風險屬中度可控,需通過臨床評價確認安全有效性。

在監(jiān)管層面,生產(chǎn)企業(yè)需滿足以下要求:

- 提交包含電氣安全、電磁兼容性測試的全項注冊檢驗報告;

- 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系;

- 完成二類醫(yī)療器械注冊證申報并通過技術(shù)審評;

- 上市后需定期提交不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)。

相關(guān)小知識:醫(yī)療器械分類編碼中的"09-01-03"具有特定含義:首位"09"代表物理治療設(shè)備大類,中間"01"指電療設(shè)備亞類,末位"03"標識低頻電流治療設(shè)備。該編碼系統(tǒng)由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定,便于產(chǎn)品追溯和監(jiān)管信息互通。需注意的是,若設(shè)備同時包含中頻(1kHz-100kHz)功能,則可能涉及不同分類編碼。

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