國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則的公告（2025年第22號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：2025-03-12

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）等，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查。

二、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第三項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第三項(xiàng)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條處理。

三、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十九條第五項(xiàng)或《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第五十八條第五項(xiàng)，對(duì)申報(bào)產(chǎn)品不予注冊(cè)。

四、對(duì)于在審注冊(cè)申請(qǐng)，檢查結(jié)果判定為規(guī)范性問(wèn)題的，藥品監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)開(kāi)展審評(píng)審批工作。

五、對(duì)于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為存在真實(shí)性問(wèn)題的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第一款處理。

六、對(duì)于已經(jīng)取得行政許可的，檢查結(jié)果判定為嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題的，藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)已注冊(cè)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行研判；必要時(shí)，采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

七、對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)其他涉及違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等規(guī)定處理。

八、本公告自2025年5月1日施行，《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào)）同時(shí)廢止。

特此公告。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則（2025年第22號(hào)）.doc

國(guó)家藥監(jiān)局
2025年2月28日

附件

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)
及判定原則

為統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)檢查質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）等，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

一、檢查目的

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查目的主要是通過(guò)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)原始記錄和基本文件的核對(duì)和/或?qū)嵉卮_證，評(píng)價(jià)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)要求，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程的規(guī)范性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時(shí)關(guān)注受試者權(quán)益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于由國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)、由國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查參照本檢查要點(diǎn)執(zhí)行。

三、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個(gè)部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)72條，詳見(jiàn)附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告、試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)54條，詳見(jiàn)附表2。

四、檢查結(jié)果判定原則

對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，檢查結(jié)果按以下原則綜合判定：

（一）真實(shí)性問(wèn)題

1.編造受試者信息、樣本及試驗(yàn)醫(yī)療器械信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

2.以對(duì)照醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械、以試驗(yàn)醫(yī)療器械替代對(duì)照醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)醫(yī)療器械；

3.瞞報(bào)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，選擇性使用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響安全性有效性評(píng)價(jià)；

4.瞞報(bào)臨床試驗(yàn)方案禁用的合并藥物、醫(yī)療器械或其他治療手段，嚴(yán)重影響安全性有效性評(píng)價(jià)；

5.瞞報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。

（二）嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題

1.修改受試者信息、樣本及試驗(yàn)醫(yī)療器械信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)及檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，嚴(yán)重影響安全性有效性評(píng)價(jià)；

2.入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等關(guān)鍵臨床試驗(yàn)活動(dòng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者樣本不能溯源；

3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確、不一致，嚴(yán)重影響安全性有效性評(píng)價(jià)；

4.拒絕、不配合檢查，導(dǎo)致無(wú)法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

5.其他嚴(yán)重不符合要求的問(wèn)題。

（三）規(guī)范性問(wèn)題

未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題和嚴(yán)重不符合要求問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定要求，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性無(wú)實(shí)質(zhì)性影響的，判定為規(guī)范性問(wèn)題。

（四）符合要求

未發(fā)現(xiàn)上述問(wèn)題的，判定為符合要求。

附表：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)

2.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)

附表1

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)

附表2

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)